Sammenligning af to scanningsmetoder med [68Ga]Ga-PentixaFor og [18F]FDG til at vurdere marginalzone lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger marginalzonelymfom, som er en type kræft, der påvirker immunsystemets celler. Lymfom er en kræftform, der opstår i lymfocytter, som er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Marginalzonelymfom vokser typisk langsommere end andre former for lymfom. I dette studie testes to forskellige billedtagningsmetoder for at finde ud af, hvor kræften har spredt sig i kroppen. Den ene metode bruger et nyt billedtagningsstof kaldet [68Ga]Ga-PentixaFor, mens den anden bruger det almindeligt anvendte stof [18F]FDG. Begge stoffer injiceres i kroppen og bruges sammen med PET/CT scanning, som er en avanceret røntgenteknologi, der kan vise detaljerede billeder af kroppens indre.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt de to forskellige billedtagningsstoffer kan opdage kræftceller i kroppen. Deltagerne i studiet vil gennemgå begge typer scanninger for at se, hvilken metode der er bedst til at finde alle de steder, hvor kræften har spredt sig. Dette kaldes staging og hjælper lægerne med at planlægge den bedste behandling for hver patient. Studiet vil også undersøge, om den nye billedtagningsmetode kan ændre lægernes beslutninger om behandling.

Under studiet vil deltagerne først få taget blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at de er egnede til at deltage. Derefter vil de få begge typer PET/CT scanninger med nogle dages mellemrum. Rækkefølgen af scanningerne vil blive bestemt tilfældigt. Nogle deltagere vil også få taget en ekstra scanning for at kontrollere, hvor pålidelige resultaterne er. Lægerne vil følge deltagerne tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger og for at vurdere, hvordan de to forskellige billedtagningsmetoder sammenligner med hinanden. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om den nye metode kan forbedre diagnosen og behandlingsplanlægningen for patienter med denne type lymfom.

1 Indledende undersøgelse og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager.

Lægen vil kontrollere, at du opfylder alle krav for deltagelse, herunder at du har en bekræftet diagnose af marginal zone lymfom (en type kræft i lymfesystemet) og ikke tidligere har modtaget behandling.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest, som skal være negativ. Du skal også acceptere at bruge sikker prævention i 1 måned efter den sidste scanning.

2 Første PET/CT scanning

Du vil modtage din første PET/CT scanning. PET/CT er en kombineret scanningsteknologi, der kan vise både kroppens struktur og funktioner.

Du vil få en injektion med enten [68Ga]Ga-PentixaFor eller [18F]FDG direkte i en blodåre. Disse stoffer er radioaktive sporerstoffer, der hjælper med at synliggøre kræftceller på billederne.

Efter injektionen skal du vente en periode, før selve scanningen kan begynde. Scanningen tager typisk mellem 30-60 minutter, hvor du skal ligge stille på scannerbordet.

3 Anden PET/CT scanning

Inden for kort tid efter den første scanning vil du modtage en anden PET/CT scanning med det andet sporestof.

Hvis du fik [68Ga]Ga-PentixaFor ved første scanning, vil du få [18F]FDG ved anden scanning, eller omvendt.

Proceduren er den samme som ved første scanning: injektion af sporestoffet, ventetid og derefter selve scanningen.

4 Ekstra scanning for nogle deltagere

Hvis du bliver udvalgt til en særlig undergruppe, vil du få en ekstra [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT scanning.

Denne ekstra scanning bruges til at teste, hvor pålidelige resultaterne er ved at sammenligne to ens scanninger.

Proceduren er identisk med de tidligere scanninger.

5 Sikkerhedsovervågning

Under og efter hver scanning vil medicinsk personale overvåge dit velbefindende og registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og eventuelle ubehag eller reaktioner vil blive noteret.

Personalet vil sikre sig, at du ikke oplever uønskede reaktioner på de radioaktive spoerstoffer.

6 Opfølgning og evaluering

Lægen vil vurdere scanningsresultaterne og sammenligne, hvordan de to forskellige spoerstoffer har vist din sygdom.

Baseret på resultaterne vil lægen kunne bestemme, hvilket sporestof der bedst viser din type lymfom.

Disse oplysninger vil hjælpe med at planlægge din fremtidige behandling og opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke-dokument, som betyder, at du har fået information om undersøgelsen og har sagt ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn
  • Du skal have fået stillet diagnosen marginal zone lymfom (en type kræft i lymfesystemet) gennem en biopsi (vævsundersøgelse). Denne biopsi må ikke være taget mere end 12 uger før dit første besøg i undersøgelsen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din sygdom
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention i 1 måned efter den sidste scanning
  • Hvis du er mand, og din partner kan blive gravid, skal du være villig til at sikre, at I begge bruger sikker prævention i 1 måned efter den sidste scanning
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive vurderet gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du må ikke have fået nogen behandling (hverken medicin eller andre indgreb) for din sygdom mellem tidspunktet for diagnosen og scanningerne i denne undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for de scannings-lægemidler eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer, som kan påvirke din krops evne til at udskille lægemidlerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før scanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen på grund af smerter eller andre helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum), som vil gøre det umuligt at gennemføre scanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret sukkersyge med meget høje blodsukkerværdier
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre radioaktive lægemidler inden for en bestemt tidsperiode før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iozcfgza Rlxztcoka Pwt Ln Sdotwx Dyw Tdcysu Dgkg Amasici Iich Sweifx Meldola Italien
Aedlfiy Olacvwgolpd Uxzhugchnhyyu Pgezn Parma Italien
Uyuqedwsmmogbzenmugqf Amwdtcpb Augsburg Tyskland
Vlbjxrua Nzswecod fuse Ghgfvxlmsx Gdpf Berlin Tyskland
Aqxdimnhlp Pkcyswde Hbhkttzm Dl Magqbjhxm Marseille Frankrig
Uadgyskbwfflztgkadlwx Egjqg Aqy Essen Tyskland
Awxtuvm Uqjok Sfybqukww Lguhuy Dq Bgdifea Bologna Italien
Uyhrzigbgjmqdozxphjww Wvtgyvvik Apj Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

[68Ga]Ga-PentixaFor er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanning. Dette middel er designet til at finde og vise kræftceller i kroppen ved at bindes til en specifik receptor kaldet CXCR4, som ofte findes på overfladen af visse kræftceller. Når det indsprøjtes i kroppen, rejser det rundt og sætter sig fast på kræftceller, så de kan ses tydeligt på PET-scanningsbillederne. Dette gør det lettere for læger at finde ud af, hvor kræften befinder sig i kroppen og hvor udbredt den er.

FDG er et andet radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET-scanning. Det er en speciel form for sukker, der bliver optaget af celler, som bruger meget energi. Kræftceller bruger ofte mere energi end normale celler, så de optager mere FDG. Når FDG indsprøjtes i kroppen, samler det sig i områder med høj celleaktivitet, herunder kræftceller. Dette gør det muligt for læger at se kræftceller på PET-scanningsbillederne og vurdere, hvor kræften befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

Marginal Zone Lymphoma – En form for non-Hodgkin lymfom, der opstår fra B-celler i det marginale zone-område af lymfoide væv. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan påvirke forskellige organer som milt, lymfeknuder, mave-tarm-kanalen eller andre væv uden for lymfeknuderne. Der findes tre hovedtyper: ekstranodal marginalzone lymfom (MALT-lymfom), nodal marginalzone lymfom og splenic marginalzone lymfom. Sygdommen kan forblive stabil i længere perioder eller udvikle sig gradvist over måneder til år. Kræftcellerne har tendens til at akkumulere i det berørte væv og kan forårsage organforstørrelse eller funktionsforstyrrelser afhængigt af lokalisationen.

Forsøgs-ID:
2022-500918-25-00
Protokolkode:
PTF301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Afprøvning af ny medicin (CC-99282) alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Italien Spanien