Sammenligning af to salver med clotrimazol og betamethason til behandling af moderat til svær svampeinfektion i huden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af candidiasis i huden, som er en svampeinfektion forårsaget af gærsvampe. Infektionen viser sig som rødme, væskeudsivning, brændende fornemmelse og opblødt hud på det berørte område. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær betændelse af huden på grund af denne svampeinfektion. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen og sikkerheden af tre forskellige salver til behandling af denne tilstand.

De tre salver, der sammenlignes, er Mecloderm salve, som indeholder de aktive stoffer clotrimazol og betamethason dipropionat, Lotricomb salve, som også indeholder de samme aktive stoffer, og en salve uden aktive stoffer kaldet vehicle. Clotrimazol er et svampedræbende middel, der bekæmper gærsvampene, mens betamethason dipropionat er et kortikosteroid, som reducerer betændelse og lindrer symptomerne. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte patient modtager under studiet.

Under studiet vil patienterne påføre den tildelte salve på det berørte hudområde i en periode på 14 dage. Der vil være flere besøg hos lægen for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at kontrollere for eventuelle bivirkninger. Ved disse besøg vil lægen undersøge huden og tage prøver for at se, om svampene er forsvundet. Efter behandlingsperioden vil der være et opfølgende besøg for at kontrollere, om infektionen er vendt tilbage.

1 Initial undersøgelse og behandlingsstart

Du vil få taget en svaber (prøve) fra det berørte hudområde for at bekræfte tilstedeværelsen af gærsvamp. Denne prøve undersøges under mikroskop for at sikre, at du har en moderat til svær betændt gærsvampinfektion i huden.

Lægen vil vurdere dine symptomer ved at give point for rødme, væskeudsivning, brændende fornemmelse og opblødt væv. Det samlede pointtal skal være mindst 7, og både rødme og væskeudsivning skal have mindst 2 point hver.

Du vil få udleveret en salve, som du skal påføre det berørte område. Du vil ikke vide, hvilken type salve du får, da dette afgøres ved tilfældig fordeling. Du kan få enten Mecloderm-salve med clotrimazol (10 mg/g) og betamethason dipropionat (0,64 mg/g), Lotricomb-salve med samme aktive stoffer eller en salve uden aktive stoffer.

Du skal påføre salven to gange dagligt på det berørte hudområde i de næste 14 dage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest, som skal være negativ, og du skal bruge sikker prævention gennem hele studiet.

2 Opfølgningsbesøg efter en uge

Efter cirka 7 dage skal du komme til kontrol hos lægen.

Lægen vil undersøge dit hudområde og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du skal fortælle lægen, hvordan du synes behandlingen går, og om du har oplevet nogen bivirkninger.

Fortsæt med at påføre salven to gange dagligt, som anvist fra starten.

3 Hovedundersøgelse efter to uger

Efter 14 dages behandling skal du til den vigtigste undersøgelse i studiet.

Lægen vil igen vurdere dine symptomer ved at give point for rødme, væskeudsivning, brændende fornemmelse og opblødt væv.

Du vil få taget en ny svaber fra hudområdet for at kontrollere, om gærsvampen er forsvundet.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har været vellykket. Dette defineres som et samlet pointtal på maksimalt 2, hvor hvert enkelt symptom har maksimalt 1 point, og hvor svaberen viser, at der ikke længere er gærsvamp.

Du skal også selv vurdere, hvordan du synes behandlingen har virket.

På dette tidspunkt stopper du med at påføre salven.

4 Afsluttende undersøgelse

Du skal komme til en sidste undersøgelse nogle dage efter, at behandlingen er stoppet.

Lægen vil kontrollere, om dine symptomer er kommet tilbage, eller om du har fået en ny infektion.

Du vil få taget en ny svaber for at sikre, at gærsvampen stadig er væk.

Lægen vil give en samlet vurdering af, hvor vellykket hele behandlingsforløbet har været.

Dette er det sidste besøg i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået grundig information fra lægen eller et andet medicinsk kompetent medlem af forskerteamet
  • Du skal have en diagnose af candidiasis i huden, som er en svampeinfektion i huden, baseret på kliniske symptomer
  • Du skal have et positivt mykologisk resultat fra en podning, som viser mindst et moderat antal svampe, der er bevist under mikroskop. Dette betyder, at en prøve fra din hud skal vise tilstedeværelse af svampe
  • Den samlede score af alle kliniske parametre skal være mindst 7. Disse parametre inkluderer erytem (rødme af huden), exsudation (væskeudskillelse fra huden), dysæstesi/brændende fornemmelse (unormal følelse eller brændende smerte) og maceration (blødgøring af huden)
  • Du skal have mindst moderat alvorlige betændelsesparametre med erytem (rødme) og exsudation (væskeudskillelse), hvilket betyder en score på mindst 2
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder: Du skal bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder: Du skal have en graviditetstest med negativt resultat før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en overfølsomhed (allergi) over for clotrimazol, betamethason eller andre stoffer i salven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har virale hudinfektioner som skoldkopper eller helvedesild i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bakterielle hudinfektioner uden samtidig antibiotisk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose i huden i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudreaktioner efter vaccination i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget systemisk behandling med antimykotika (svampemidler) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget topisk behandling med antimykotika eller kortikosteroider (binyrebarkhormon) i behandlingsområdet inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget systemisk behandling med kortikosteroider inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
ZENTderma Mönchengladbach Tyskland
Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf Wallerfing Tyskland
Frauenarzt-Praxis Erwin Göckeler-Leopold Geseke Tyskland
Skin Care Center Hamm Tyskland
Hunaiwrphjrhcc Dho Pieefti Crimmitschau Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.04.2022

Forsøgssteder

Mecloderm® salve er en ny salve, der indeholder to aktive ingredienser. Den ene er clotrimazol, som er et svampedræbende middel, der hjælper med at bekæmpe svampeinfektioner på huden. Den anden er betamethason dipropionat, som er et steroid, der reducerer betændelse, hævelse og kløe. Denne salve bruges til at behandle moderat til svært betændt candidiasis (svampeinfektion) på huden.

Lotricomb® salve er en godkendt medicin, der allerede er tilgængelig på markedet. Den indeholder de samme aktive ingredienser som Mecloderm® salve – clotrimazol til at bekæmpe svampeinfektionen og betamethason dipropionat til at reducere betændelsen. Denne salve bruges som sammenligningsbehandling i studiet for at se, hvor effektiv den nye Mecloderm® salve er.

Candidosis cutis – Dette er en hudinfection forårsaget af svampe fra Candida-arten, som normalt findes i kroppen men kan formere sig ukontrolleret under visse omstændigheder. Sygdommen viser sig som røde, fugtige områder på huden, ofte med hvide belægninger eller små blærer. Infektionen opstår typisk i hudfolders områder som under brysterne, i lysken, mellem tæerne eller andre steder hvor huden gnider mod hinanden. Huden bliver ofte kløende, brændende og øm at røre ved. Hvis tilstanden er moderat til svært betændt, kan området blive meget rødt, hævet og smertefuldt. Uden behandling kan infektionen sprede sig til omkringliggende hudområder og forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2022-501415-14-00
Protokolkode:
21-01/ClotriBet-S
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland