Sammenligning af to måder at give antibiotikummet ceftazidim til patienter med blodforgiftning (sepsis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sepsis, som er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens reaktion på en infektion skader dens egne væv og organer. Sepsis kan føre til organsvigt og er en medicinsk nødsituation, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdeling. Studiet fokuserer på behandling med ceftazidim, som er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner hos kritisk syge patienter.

Formålet med studiet er at evaluere et optimeret doseringsregime af ceftazidim, der kan opnå og vedligeholde målkoncentrationen hurtigere hos kritisk syge patienter sammenlignet med standardbehandlingen. Under studiet vil patienter få enten det nye optimerede doseringsregime eller standardbehandlingen. Læger vil overvåge, hvor godt medicinen virker ved at måle koncentrationerne i blodet på forskellige tidspunkter efter den første dosis. De vil også følge patienternes tilstand ved hjælp af SOFA-score, som er et værktøj til at vurdere, hvor alvorligt organerne er påvirket hos kritisk syge patienter.

Studiet vil følge patienterne i op til 28 dage for at overvåge deres fremskridt og eventuelle bivirkninger. Læger vil være særligt opmærksomme på neurologiske problemer som kramper, forvirring eller ændret bevidsthedstilstand, samt overdosering af medicinen. De vil også holde øje med nyrefunktionen gennem forskellige blodprøver og urinprøver for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

1 optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen, fordi du er indlagt på intensivafdelingen med en infektion, hvor lægen overvejer behandling med ceftazidim (et antibiotikum).

Du skal være mindst 18 år gammel og forventes at være indlagt i mindst 72 timer.

Du skal have et arterielt kateter (et lille rør i en pulsåre) til blodprøvetagning.

2 første dag (dag 0)

Din sygdomstilstand bliver vurderet ved hjælp af SOFA-score (Sepsis related Organ Failure Assessment). Dette er et værktøj, der måler, hvor alvorligt dine organer er påvirket af infektionen.

SOFA-scoren vurderer seks kropssystemer: lungerne, hjertet og kredsløbet, leveren, blodets evne til at størkne, nyrerne og nervesystemet. Hvert system får point fra 0 til 4, så den samlede score kan være mellem 0 og 24.

Du får den første dosis ceftazidim efter en optimeret dosering, som skal sikre, at medicinen hurtigt når den rigtige koncentration i dit blod.

3 blodprøvetagning efter 3 timer

3 timer efter du har fået den første dosis ceftazidim, tages der en blodprøve gennem dit arterielle kateter.

Denne blodprøve måler koncentrationen af ceftazidim i dit blod for at sikre, at den er mindst 35 mg/L (målkoncentrationen) og under 100 mg/L (giftigheds grænsen).

4 blodprøvetagning efter 24 timer

24 timer efter den første dosis tages der endnu en blodprøve.

Også denne blodprøve kontrollerer, at ceftazidim-koncentrationen stadig er mellem 35 og 100 mg/L.

5 dag 7

På dag 7 bliver din tilstand igen vurderet med SOFA-scoren for at se, om der er sket forbedringer eller forværringer i dine organers funktion.

6 løbende overvågning

Under hele forløbet overvåges du for eventuelle neurologiske bivirkninger som kramper, ufrivillige muskelbevægelser, forvirring, delirium eller ændringer i din bevidsthedstilstand.

Lægen vil også holde øje med, om medicin-koncentrationen bliver for høj (over 100 mg/L), hvilket kaldes en overdosis.

Din nyrefunktion bliver løbende kontrolleret gennem forskellige blodprøver og urinprøver, der måler, hvor godt dine nyrer arbejder.

7 opfølgning til dag 28

Du vil blive fulgt i op til 28 dage efter start af behandlingen for at registrere dit overordnede helbred og eventuelle komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være indlagt på intensivafdeling – det er en særlig hospitalsafdeling for patienter, der har brug for tæt overvågning og behandling
Du forventes at være indlagt i mindst 72 timer – det svarer til 3 døgn
Du skal have en infektion – det betyder, at bakterier eller andre mikroorganismer har angrebet din krop og forårsager sygdom
Lægen skal overveje at starte behandling med ceftazidim – det er en type antibiotikum, som er medicin der bekæmper bakterielle infektioner
Du skal have et arteriekateter – det er et tyndt rør, der er lagt ind i en pulsåre for at kunne tage blodprøver let
Du skal være tilknyttet eller have ret til social sikring – det betyder, at du skal være dækket af det offentlige sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for antibiotika af typen beta-lactam – dette er en gruppe medicin som omfatter penicillin og lignende antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse – dialyse er en behandling hvor en maskine renser blodet når nyrerne ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom med svært nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med antibiotika for den samme infektion i mere end 48 timer
Du kan ikke deltage hvis du har neutropeni – dette betyder at du har for få hvide blodlegemer som bekæmper infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har en infektion i hjernen eller rygmarvsvæsken – rygmarvsvæsken er væsken omkring hjernen og rygmarven
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at din tilstand er så alvorlig at du sandsynligvis vil dø inden for de næste 48 timer
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har deltaget i dette studie
Du kan ikke deltage hvis du deltager i et andet lægemiddelstudie på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke – dette betyder at du skal kunne forstå og acceptere behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Alxiuxbnqa Pxmvwxky Hdzrsvvn Dv Mqsovkvil	Marseille	Frankrig
Inymhnqn da Cslplxfoctse Hoxkmtodqzn Utlhmllzbbiud dz Srnvb Eavkgnr (lhlyvmj	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ceftazidime

Ceftazidim er et antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Det tilhører en gruppe antibiotika kaldet cefalosporiner, som virker ved at dræbe bakterier eller forhindre dem i at vokse. I dette studie undersøges det, om en optimeret dosis af ceftazidim kan nå de ønskede koncentrationer i blodet hurtigere og opretholde dem bedre hos kritisk syge patienter sammenlignet med standardbehandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens reaktion på en infektion skader dets egne væv og organer. Tilstanden udvikler sig, når bakterier, virus eller svampe trænger ind i kroppen og spreder sig gennem blodbanen. Kroppens immunsystem reagerer kraftigt på infektionen og frigiver kemiske stoffer, der kan forårsage inflammation i hele kroppen. Denne inflammation kan føre til, at blodkarrene bliver utætte, blodtrykket falder, og blodforsyningen til vitale organer bliver reduceret. Sepsis kan påvirke flere organsystemer samtidig, herunder lungerne, hjertet, nyrerne, leveren og det neurologiske system. Tilstanden forværres ofte hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling på en intensivafdeling.

Forsøgs-ID:

2024-519783-41-00

Protokolkode:

24PH176_1

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to måder at give antibiotikummet ceftazidim til patienter med blodforgiftning (sepsis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?