Sammenligning af to lægemidler (noradrenalin og dobutamin) til behandling af hjertesvigt med kredsløbschok

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen. Når dette sker, falder blodtrykket farligt lavt, og kroppens organer får ikke tilstrækkelig ilt og næring. Kardiogent shock opstår ofte efter et alvorligt hjerteanfald eller andre hjertesygdomme og kræver øjeblikkelig behandling på hospitalet. Tilstanden er livstruende og behandles normalt med lægemidler, der hjælper hjertet med at pumpe bedre og øger blodtrykket.

Formålet med dette studie er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for kardiogent shock. Den ene gruppe patienter vil få behandling med noradrenalin alene, mens den anden gruppe vil få en kombination af dobutamin og noradrenalin. Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at øge blodtrykket ved at trække blodkarrene sammen. Dobutamin er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe stærkere. Begge lægemidler gives gennem en slange direkte ind i blodåren.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje i op til 72 timer, mens lægerne måler forskellige værdier i blodet, især laktat. Laktat er et stof, der dannes i kroppen, når cellerne ikke får nok ilt, og højt laktat kan være et tegn på, at behandlingen ikke virker godt nok. Lægerne vil også holde øje med, hvor godt hjertet fungerer og patientens generelle tilstand. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre patienternes tilstand og reducere laktatniveauet i blodet.

1 Tilmelding og randomisering

Du bliver tildelt en af to behandlingsgrupper ved lodtrækning. Dette sker inden for 3 timer efter din akutte hændelse.

Du vil enten få noradrenalin tartrat alene eller en kombination af dobutamin og noradrenalin tartrat. Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at hæve dit blodtryk, mens dobutamin styrker dit hjertes sammentrækninger.

Din læge vil justere doseringen af medicinen baseret på dit blodtryk og dit hjertes behov.

2 Første time efter behandlingsstart

I løbet af den første time efter behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver for at måle dit laktatniveau. Laktat er et stof i blodet, der kan vise, hvor godt dit væv får ilt.

Din læge vil også vurdere din tilstand ved hjælp af SOFA-score, som er et system til at bedømme, hvor alvorligt syge patienter er.

Dit blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt for at sikre, at det holdes over 90 mmHg systolisk eller gennemsnitligt over 60 mmHg.

3 Kontinuerlig behandling og overvågning

Du vil modtage din tildelte medicin kontinuerligt gennem en infusion direkte i dit blodomløb.

Dit medicinske team vil løbende justere dosen af medicinen for at opretholde et stabilt blodtryk og hjertets funktion.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at måle laktat i dit blod gennem hele forløbet.

4 72 timer efter behandlingsstart

Efter 72 timer vil der blive taget en vigtig blodprøve for at måle dit laktatniveau igen.

Din SOFA-score vil blive beregnet igen for at vurdere eventuelle ændringer i din tilstand.

Dit medicinske team vil vurdere, om du har brug for yderligere behandling eller apparater som ECMO (en maskine, der kan overtage hjerte- og lungefunktion) eller LVAD (en pumpe, der hjælper hjertet med at pumpe blod).

Der vil blive registreret, om du har brug for andre typer hjertemedicin udover den, du allerede får.

5 7 dage efter behandlingsstart

En uge efter behandlingen startede, vil din SOFA-score blive beregnet igen for at se, hvordan din tilstand har udviklet sig.

Dit medicinske team vil fortsætte med at overvåge dit helbred og justere behandlingen efter behov.

6 Ved udskrivelse fra hospitalet

Når du udskrives fra hospitalet, vil dit medicinske team registrere din tilstand og eventuelle behov for specialbehandling som ECMO eller LVAD.

Alle dine blodprøveresultater og medicinjusteringer vil være blevet dokumenteret gennem hele dit ophold.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have kardiogent shock, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen, med et systolisk blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) under 90 mmHg eller et gennemsnitligt arterialt tryk (MAP) under 60 mmHg i mindst 30 minutter i træk
Du skal have brug for medicin gennem en slange i en blodåre (inotrope lægemidler og/eller vasopressorer) for at holde dit systoliske blodtryk over 90 mmHg eller dit gennemsnitlige arteriale tryk over 60 mmHg
Du skal være over 18 år gammel
Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 3 timer efter den akutte hændelse, der har forårsaget dit kardiogene shock
Du eller din nærmeste pårørende skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Din SOFA-score skal være under 2 – dette er et mål for hvor alvorligt syg du er baseret på forskellige organer i kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har kardiogent shock, som betyder at dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen på grund af alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med noradrenalin, som er et lægemiddel der hjælper med at hæve blodtrykket
Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med dobutamin, som er et lægemiddel der hjælper hjertet med at pumpe kraftigere
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer der kræver dialyse, som er en behandling hvor maskiner renser dit blod
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du er for syg til at deltage sikkert i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	09.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Noradrenalin er et medicin, der virker som et kraftigt blodtryksforhøjende middel. Det hjælper med at stramme blodkarrene og får hjertet til at pumpe kraftigere. I dette studie bruges det til at stabilisere blodtrykket hos patienter med kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen.

Dobutamin er et medicin, der primært styrker hjertets pumpekraft uden at påvirke blodtrykket så meget som noradrenalin. Det hjælper hjertet med at arbejde mere effektivt ved at øge styrken af hjertets sammentrækninger. I studiet undersøges det, om dette medicin kombineret med noradrenalin kan være mere effektivt end kun at bruge noradrenalin alene til behandling af patienter med kardiogent shock.

Undersøgte sygdomme:

Kardiogent shock

Cardiogent shock – Cardiogent shock er en alvorlig tilstand, hvor hjertet pludselig mister sin evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Dette sker typisk, når hjertemusklen bliver kraftigt beskadiget, ofte som følge af et stort hjerteanfald. Når hjertet ikke kan pumpe effektivt nok, får kroppens organer ikke den ilt og næring, de har brug for for at fungere normalt. Tilstanden udvikler sig hurtigt og medfører, at blodtrykket falder drastisk, og personen kan blive forvirret eller bevidstløs. Kroppen forsøger at kompensere ved at øge hjertefrekvensen og snævre blodkarrene sammen, men disse mekanismer er ofte ikke tilstrækkelige til at genoprette normal cirkulation.

Forsøgs-ID:

2024-520399-84-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to lægemidler (noradrenalin og dobutamin) til behandling af hjertesvigt med kredsløbschok

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?