Sammenligning af to kræftbehandlinger (gemcitabin/nab-paclitaxel vs FOLFIRINOX) hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om fremskreden bugspytkræft, som er en alvorlig form for kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmetoder ved hjælp af kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. Den ene behandling starter med modificeret FOLFIRINOX i tre måneder, som er en kombination af flere forskellige kemoterapimediciner, efterfulgt af et skift til gemcitabin plus nab-paclitaxel, som er to andre typer kemoterapi. Den anden behandling fortsætter med modificeret FOLFIRINOX gennem hele behandlingsperioden uden at skifte til andre mediciner.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at forlænge patienternes overlevelse. Patienter vil blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper, og læger vil følge deres tilstand tæt gennem hele forløbet. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen gennem en slange, og patienterne vil modtage regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette inkluderer scanninger og blodprøver for at måle behandlingens effekt og overvåge eventuelle bivirkninger.

Under undersøgelsen vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og kommunikation med sundhedspersonalet. Læger vil nøje overvåge alle patienter for bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Undersøgelsen vil også indsamle vævsample til yderligere analyse for at forstå, hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingerne. Målet er at finde den bedste måde at behandle denne type kræft på og potentielt forbedre behandlingsresultaterne for fremtidige patienter med samme sygdom.

1 Indledende behandlingsfase med mFOLFIRINOX

Du vil starte med en indledende behandlingsfase på 3 måneder med en kombinationsbehandling kaldet mFOLFIRINOX. Denne behandling består af flere forskellige lægemidler, der gives sammen for at bekæmpe kræften.

mFOLFIRINOX indeholder følgende aktive stoffer: oxaliplatin, irinotecanhydrochlorid, calciumlevofolinat og fluorouracil. Disse lægemidler arbejder sammen ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Behandlingen gives gennem en intravenøs infusion (direkte i blodårerne gennem et drop). Du vil modtage behandlingen på hospitalet eller klinikken.

Under denne 3-måneders periode vil lægen følge dig tæt og vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at måle behandlingens effekt.

2 Evaluering efter indledende behandling

Efter de første 3 måneder med mFOLFIRINOX vil lægen evaluere din tilstand og behandlingens effekt. Dette sker gennem scanninger og blodprøver.

Baseret på resultaterne af denne evaluering vil du blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to forskellige behandlingsstrategier. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken behandling du får – det bestemmes ved lodtrækning.

3 Behandlingsgruppe 1: Fortsat mFOLFIRINOX

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du fortsætte med den samme mFOLFIRINOX-behandling, som du modtog i de første 3 måneder.

Behandlingen indeholder stadig oxaliplatin, irinotecanhydrochlorid, calciumlevofolinat og fluorouracil.

Du vil fortsat modtage behandlingen som intravenøse infusioner på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe behandlingen.

4 Behandlingsgruppe 2: Skift til Gemcitabin plus nab-Paclitaxel

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du skifte til en anden type behandling kaldet Gemcitabin plus nab-Paclitaxel.

Denne behandling består af to hovedkomponenter: gemcitabinhydrochlorid og nab-paclitaxel. Disse lægemidler virker anderledes end mFOLFIRINOX, men har samme formål – at bekæmpe kræften.

Behandlingen gives også som intravenøse infusioner på hospitalet eller klinikken.

Dette kaldes en vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at den har til formål at fastholde de forbedringer, der blev opnået med den første behandling.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe behandlingen.

5 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Du vil få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion.

Scanninger vil blive udført for at måle, om behandlingen virker på kræften.

Dit behandlingsteam vil også spørge dig om bivirkninger og hvordan du har det generelt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet for at hjælpe lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Håndtering af bivirkninger

Alle kræftbehandlinger kan give bivirkninger. Dit behandlingsteam vil følge dig tæt for eventuelle bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere doseringen, udskyde behandlingen eller give støttende behandling for at hjælpe med symptomerne.

Det er vigtigt, at du rapporterer alle symptomer til dit behandlingsteam, så de kan hjælpe dig bedst muligt.

I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.

7 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen stopper, når sygdommen forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Når den aktive behandling stopper, vil lægen diskutere næste behandlingsmuligheder med dig, hvis det er relevant.

Du vil fortsætte med at have opfølgende aftaler for at overvåge din tilstand.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsat være en del af undersøgelsen for opfølgning.

Dit behandlingsteam vil følge dig for at se, hvordan du har det, og om der er behov for yderligere behandling.

Dette fortsætter for at måle undersøgelsens langsigtede effekter og for at sikre din fortsatte pleje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fremskreden bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleprøve, og som ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft må ikke tidligere være behandlet med kemoterapi
  • Du skal have kræft, der kan måles på scanninger ved hjælp af CT eller MRI
  • Du skal have en god almentilstand målt på en skala (ECOG), hvor 0-1 er accepteret hvis du er under 70 år, eller kun 0 hvis du er 70 år eller ældre
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Der skal findes væv fra din tumor til analyse
  • Dit blodtal skal være tilstrækkeligt godt, herunder hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din leverfunktion skal være god nok, målt gennem blodprøver der viser leverenzymernes aktivitet
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig, hvilket måles gennem dit kreatininniveau i blodet
  • Din blodstørkning skal fungere normalt
  • Du må ikke mangle et bestemt enzym kaldet DPYD, hvilket skal testes før behandling starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før behandling starter
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter
  • Du må ikke donere æg eller sæd under undersøgelsen og i 7 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din bugspytkirtelkræft med kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft samtidig, undtagen hudkræft eller andre mindre alvorlige kræftformer som lægen vurderer ikke påvirker studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, såsom hjerteinsufficiens som betyder at hjertet ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har neutropeni som betyder at du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har trombocytopeni som betyder at du har for få blodplader så dit blod ikke kan størkne normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har anæmi som betyder at du har for få røde blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention og er i den fødedygtige alder
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati som betyder nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter i hænder eller fødder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du får andre eksperimentelle behandlinger samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
ASST Ospedale Maggiore di Crema Crema Italien
Acmzfuu Ojbryxndcrw Uymnqfiqzlrzu Pphxv Parma Italien
Ispmye Icucpjju Fjhrbwwzxnvcs Onecjkjeadt Rom Italien
Isunsvis Rdlbwfhck Pia Lx Stfvxv Dcb Takbus Dzyl Ajjgfue Ireq Ssscyd Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
16.12.2024

Forsøgssteder

Gemcitabin er et kræftlægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives som infusion i en vene og bruges til behandling af bugspytkirtlens kræft. Gemcitabin hjælper med at bremse sygdommens udvikling ved at forstyrre kræftcellernes evne til at reparere sig selv.

Nab-paclitaxel er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt, hvilket fører til, at cellerne dør. Lægemidlet gives som infusion i en vene og er specielt designet til bedre at nå ind i kræftcellerne i bugspytkirtlen.

Folfirinox er en kombination af fire forskellige kræftlægemidler: fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin. Denne behandling gives som infusion i en vene og er en af de stærkeste behandlinger til bugspytkirtlens kræft. Folfirinox virker ved at angribe kræftcellerne på flere forskellige måder samtidig, hvilket gør behandlingen meget effektiv, men også mere belastende for kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden bugspytkirtelkræft – Fremskreden bugspytkirtelkræft er en alvorlig form for kræft, der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere nærliggende væv og organer. Når sygdommen er fremskreden, har den ofte spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller bughinden. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Sygdommen påvirker gradvist kroppens evne til at producere de nødvendige enzymer til fordøjelse og regulering af blodsukkeret.

Forsøgs-ID:
2024-515214-41-00
Protokolkode:
PANThEON
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige