Dette studie undersøger behandling af metastatisk tyktarmskræft, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, der aldrig har fået systemisk behandling for deres fremskredte sygdom. Deltagerne vil modtage enten en kombination af FOLFIRI kemoterapi sammen med cetuximab eller FOLFIRI sammen med bevacizumab. FOLFIRI er en type kemoterapi der består af flere lægemidler, mens cetuximab og bevacizumab er forskellige typer af målrettede behandlinger.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af bevacizumab plus kemoterapi er bedre end cetuximab plus kemoterapi hos patienter, der har specifikke genetiske ændringer kaldet RAS/BRAF mutationer påvist i blodprøver, men ikke i vævsbiopsier. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Forskerne vil også undersøge den samlede overlevelse, hvor mange patienter responderer på behandlingen, og hvor hyppige disse genetiske ændringer er blandt patienterne.
Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger og blive overvåget nøje for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed. Læger vil tage blodprøver og lave scanninger for at følge sygdommens udvikling. Studiet kræver, at deltagerne har målbar sygdom, som betyder, at læger kan måle tumorernes størrelse ved hjælp af scanninger. Deltagerne skal også have tilstrækkelig organfunktion og være i god nok form til at modtage behandlingen.
1Indledende undersøgelser og bekræftelse
Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, lever og nyrefunktion.
Der vil blive taget en vævsbiopi (lille prøve af kræftvævet) og en væskebiopi (blodprøve) for at analysere specifikke gener kaldet RAS og BRAF.
Din læge vil vurdere din ECOG performance status, som er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5.
Du skal have mindst ét målbart kræftområde, som kan følges under behandlingen.
2Tildeling af behandlingsgruppe
Baseret på resultaterne af dine gen-analyser vil du blive tildelt en af to behandlingsgrupper:
Hvis dine gener viser RAS/BRAF vild type (normale gener) i vævet, men RAS/BRAF mutationer (ændringer) i blodprøven, vil du få FOLFIRI kemotherapy kombineret med enten bevacizumab eller cetuximab.
Målet er at sammenligne, hvilken kombination der er mest effektiv til at forsinke sygdommens progression.
3Start af behandling med FOLFIRI kemotherapy
Du vil modtage FOLFIRI, som er en kombination af tre kemotherapy-lægemidler:
Fluorouracil: Dette lægemiddel gives gennem en slange direkte ind i din blodstrøm over flere timer.
Calcium folinate (også kaldet calcium levofolinate): Dette hjælper fluorouracil med at virke bedre og gives før fluorouracil.
Irinotecan hydrochloride: Dette lægemiddel gives også gennem en slange ind i din blodstrøm.
4Tilføjelse af målrettet therapy
Sammen med FOLFIRI vil du også modtage en af følgende målrettede behandlinger:
Bevacizumab: Dette lægemiddel blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse. Det gives gennem en slange ind i din blodstrøm.
Cetuximab: Dette lægemiddel blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse. Det gives også gennem en slange ind i din blodstrøm.
Hvilken af disse du får, afhænger af den gruppe, du er blevet tildelt.
5Behandlingscyklusser
Din behandling vil blive givet i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 14 dage.
Du vil komme til hospitalet regelmæssigt for at modtage din behandling gennem en slange direkte ind i din blodstrøm.
Mellem hver cyklus vil der være en pause, så din krop kan restituere sig.
Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.
6Løbende overvågning og evaluering
Under hele studiet vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand.
Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din krops funktion og eventuelle bivirkninger.
Du vil få scanninger for at måle størrelsen af dine kræftområder og se, om behandlingen virker.
Din læge vil evaluere din objektive respons rate, som betyder, hvor meget kræften krymper som reaktion på behandlingen.
7Overvågning af sygdomsprogression
Det primære mål med studiet er at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra starten af behandlingen, indtil kræften vokser eller spreder sig.
Din læge vil også overvåge din overordnede overlevelse, som er den samlede tid, du lever efter start af behandlingen.
Alle bivirkninger og komplikationer vil blive nøje dokumenteret for at vurdere behandlingens sikkerhed.
8Opfølgning efter behandling
Selv efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.
Dette inkluderer regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at overvåge din tilstand på lang sigt.
Eventuelle sent-opståede bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret.
Din deltagelse i opfølgningen er vigtig for at forstå den langsigtede effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have kolorektal adenokarcinom (en type tyktarmskræft) som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være RAS/BRAF wild type (det betyder, at dine kræftceller ikke har bestemte genetiske forandringer, som kan påvirke behandlingen)
Du skal have metastatisk kolorektal cancer (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som ikke kan fjernes med operation
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (kemoterapi eller lignende medicin gennem blodbanen) for din avancerede eller metastatiske kræft
Du skal være egnet til at få førstelinje kemoterapi (den første type kræftbehandling du får)
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
Du skal have mindst ét sted med målbar sygdom (tumorer der kan måles på scanninger)
Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (det er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Du skal have tilstrækkelig funktion i dine knoglemarv, lever og nyrer
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis dit DPD-niveau (et enzym der nedbryder visse kemoterapi-medikamenter) er kendt, skal det være normalt
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingen starter
Du og din partner skal være villige til at undgå graviditet under forsøget og i 5 måneder (kvinder) eller 7 måneder (mænd) efter den sidste behandling
Du skal være villig til at bruge sikker prævention som godkendt af lægen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere modtaget systemisk behandling (behandling der gives gennem blodet til hele kroppen) for fremskreden eller metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du har ikke en bekræftet diagnose af mCRC (metastatisk kolorektal cancer, som betyder tyktarmskræft der har spredt sig)
Du er ikke egnet til at modtage førstelinje behandling (den første behandling du får for din sygdom) med FOLFIRI sammen med cetuximab eller bevacizumab
Du opfylder ikke kravene til de specifikke genetiske markører (RAS/BRAF) som skal være til stede i både blodprøve og vævssprøve for at deltage i undersøgelsen
Bevacizumab er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræft ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives sammen med kemoterapi for at gøre behandlingen mere effektiv mod tyktarmskræft.
Cetuximab er et lægemiddel, der virker ved at blokere specielle signaler på kræftcellernes overflade, som får cellerne til at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse signaler kan lægemidlet hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Det gives også sammen med kemoterapi.
FOLFIRI er en kombination af kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Det består af tre forskellige lægemidler, der arbejder sammen om at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Denne kemoterapi gives gennem en blodåre og er en standardbehandling for denne type kræft.
Metastatisk kolorektal cancer – En fremskreden form for tyktarms- og endetarmskræft, hvor kræftceller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen og danner metastaser i fjerne organer som leveren, lungerne eller andre væv. De metastatiske læsioner kan vokse og påvirke funktionen af de berørte organer. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadie af kolorektal cancer, hvor kræften ikke længere er begrænset til det primære sted. Progression kan variere mellem patienter afhængigt af forskellige biologiske faktorer og tumorkarakteristika.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Italien 
