Dette kliniske studie undersøger behandling af en kræftform kaldet neuroendokrin karcinom grad 3, som er en aggressiv type cancer. Denne kræftform kan opstå i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen, eller oprindelsesstedet kan være ukendt. Neuroendokrin karkinom er karakteriseret ved, at cancercellerne deler sig meget hurtigt, hvilket måles ved hjælp af en markør kaldet Ki67. I dette studie deltager patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom.
Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige kemoterapi-behandlinger for at se, hvilken der bedst forhindrer sygdommen i at forværres. Den ene behandling hedder mFOLFIRINOX, som er en kombination af flere kemoterapimediciner. Den anden behandling består af platin og etoposid, som også er kemoterapimediciner, der ofte anvendes sammen til denne kræfttype. Begge behandlinger gives som første behandling til patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger. Læger vil følge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger som computertomografi eller MRI for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger. Som en del af studiet vil forskerne også undersøge tumorvæv for at identificere specielle molekylære karakteristika, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af de forskellige behandlinger. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingerne påvirker deres dagligdag.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved lodtrækning. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt.
Du vil enten få mFOLFIRINOX behandling eller platinum-etoposide behandling. Begge er kemoterapibehandlinger, der gives gennem en slange direkte ind i din blodåre.
Behandlingen starter efter randomiseringen og vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.
2mFOLFIRINOX behandling (hvis du tildeles denne gruppe)
Du vil få fire forskellige lægemidler: oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og folinsyre.
Oxaliplatin gives som infusion (drop) direkte ind i din blodåre over flere timer.
Irinotecan gives også som infusion direkte ind i din blodåre.
Fluorouracil gives både som en hurtig indsprøjtning og derefter som en langsom infusion over mange timer.
Behandlingen gentages hver 14. dag, hvilket kaldes en behandlingscyklus.
Antallet af behandlinger afhænger af, hvordan din krop reagerer på medicinen og din sygdoms udvikling.
3platinum-etoposide behandling (hvis du tildeles denne gruppe)
Du vil få to forskellige lægemidler: cisplatin eller carboplatin sammen med etoposide.
Cisplatin eller carboplatin gives som infusion direkte ind i din blodåre over flere timer.
Etoposide gives også som infusion direkte ind i din blodåre.
Behandlingen gives typisk over flere dage i træk og gentages derefter hver 21. dag.
Dette mønster fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.
4regelmæssige undersøgelser under behandlingen
Du vil få taget blodprøver før hver behandling for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.
Din læge vil undersøge dig fysisk før hver behandling.
Du vil få scanninger med CT eller MR med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker på din sygdom.
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter.
5molekylær profilering af din tumor
En prøve af din tumor vil blive undersøgt for specifikke genetiske forandringer.
Denne analyse skal være færdig inden for 2 måneder efter, at tumorprøven er indsendt.
Resultaterne vil blive samlet i en rapport til din behandlende læge.
Disse oplysninger kan hjælpe med at forstå din sygdom bedre og muligvis påvirke fremtidige behandlingsmuligheder.
6opfølgning efter behandlingens ophør
Selv efter behandlingen stopper, vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.
Du vil fortsætte med at få scanninger for at overvåge din sygdoms udvikling.
Din overordnede sundhedstilstand vil blive vurderet regelmæssigt.
Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.
Opfølgningen fortsætter for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bestemt type kræft kaldet grad 3 neuroendokrin karcinom, som er en aggressiv form for kræft der kan opstå i maven, tarmene, bugspytkirtlen eller et ukendt sted i kroppen
Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Dette skal være din første behandling for den spredte kræft – du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller anden systemisk behandling for denne kræft
Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan ses på CT- eller MR-scanning
Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare behandlingen – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter uden problemer (ECOG performance status på 0 eller 1)
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier: neutrofiler (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 milliarder per liter, blodplader mindst 100 milliarder per liter, og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 8 gram per deciliter
Din leverfunktion skal være acceptabel: bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange den normale værdi, og leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange normale værdier, eller 5 gange normale værdier hvis kræften har spredt sig til leveren
Du skal have væv fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse
Du skal kunne og ville følge studiets krav og møde til kontroller
Du skal underskrive et informeret samtykke
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der har seksuelt forhold til kvinder i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling
Du skal være dækket af det sociale sikringssystem
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi behandling for din nuværende sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret hypertension, hvilket betyder for højt blodtryk som ikke kan behandles med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner, som betyder infektioner i kroppen som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft som er aktive samtidig
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har performance status over 2, hvilket betyder at din daglige funktionsevne er for nedsat
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige mave-tarm problemer som kan påvirke din evne til at tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har neuropati grad 2 eller højere, som betyder nerveskader med føleforstyrrelser i hænder eller fødder
Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte typer medicin som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser som gør det svært at forstå og følge studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage
FOLFIRINOX er en kombinationsbehandling, der består af flere kræftmediciner, som gives sammen for at bekæmpe kræftceller. Denne behandling indeholder fire forskellige lægemidler: folinsyre (som hjælper med at forstærke virkningen af andre mediciner), fluorouracil (som forhindrer kræftceller i at dele sig), irinotecan (som skader kræftcellernes DNA) og oxaliplatin (som også skader kræftcellernes DNA). Disse mediciner arbejder sammen om at stoppe kræftcellerne i at vokse og sprede sig i kroppen.
Platinum-etoposid er en anden type kombinationsbehandling mod kræft. Den består af en platinbaseret medicin (som skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at reparere sig selv) kombineret med etoposid (som forhindrer kræftceller i at dele sig korrekt). Denne behandling har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer kræft og virker ved at angribe kræftcellerne på flere måder samtidigt.
Metastatisk grad 3 dårligt differentieret neuroendokrin karcinom af gastroenteropankreatisk og ukendt primær oprindelse – Dette er en aggressiv form for kræft, der opstår i celler, som producerer hormoner i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen. Kræftcellerne er dårligt udviklede og ligner ikke normale celler meget. Sygdommen karakteriseres ved, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret). I nogle tilfælde kan det oprindelige sted for kræften ikke identificeres, hvilket kaldes ukendt primær oprindelse. Denne type kræft vokser hurtigt og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Sygdommen udvikler sig typisk aggressivt med hurtig celledeling og spredning til fjerne organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
