Sammenligning af to hormonbehandlinger (progesteron og norethisteron) til lindring af overgangsalder-symptomer

Sammenligning af to hormonbehandlinger (progesteron og norethisteron) til lindring af overgangsalder-symptomer – fokus på brystsikkerhed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden af to forskellige typer hormonbehandling til kvinder efter overgangsalderen, der oplever klimakteriske symptomer som hedeture, svedeture og søvnproblemer. Klimakteriske symptomer opstår, når kvindens æggestokke holder op med at producere østrogen efter overgangsalderen. Studiet sammenligner mikroniseret progesteron med norethisteron acetat, begge givet sammen med østradiol som hormonbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af disse behandlinger der er sikrere for brystet og livmoderen.

Studiet består af to dele. I den første del vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten mikroniseret progesteron eller norethisteron acetat sammen med østradiol i et år. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling de får, da medicinen ser ens ud. Under denne del vil der blive taget mammografi-billeder for at måle ændringer i brystvævets tæthed. Mammografi er en særlig røntgenundersøgelse af brystet. I den anden del af studiet vil alle deltagere få mikroniseret progesteron sammen med østradiol, og alle vil vide, hvilken behandling de får.

Under hele studieforløbet vil deltagerne have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der bliver taget blodprøver og foretaget ultralydsundersøgelser af livmoderen. Ultralyd bruger lydbølger til at skabe billeder af kroppens indre organer. Der vil også blive taget små vævssprøver fra livmoderen for at kontrollere, om behandlingen påvirker endometriet, som er slimhinden i livmoderen. Deltagerne skal udfylde dagbøger over deres blødningsmønster og spørgeskemaer om, hvordan de har det generelt. Behandlingen varer i alt et år for hver deltager.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner og faktorer, herunder follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, østradiol, progesteron, testosteron og andre stoffer i dit blod.

Du vil få foretaget en mammografi (røntgenundersøgelse af brysterne) for at måle brysttætheden.

Der vil blive foretaget en ultralyd for at måle tykkelsen af livmodervæggen (endometriet).

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om dit velbefindende, livskvalitet, angst og depression.

Du vil få udleveret en blødningsdagbog, som du skal føre gennem hele studiet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper.

Den første gruppe vil modtage mikroniseret progesteron (Utrogestan 200 mg) sammen med østradiol (Estrofem 1 mg).

Den anden gruppe vil modtage norethisteron acetat med østradiol (Activelle 1 mg/0,5 mg).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

3 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin dagligt gennem hele studieperioden.

Hvis du er i gruppen med mikroniseret progesteron: Du skal tage én Utrogestan 200 mg vaginal kapsel og én Estrofem 1 mg tablet hver dag.

Hvis du er i gruppen med norethisteron acetat: Du skal tage én Activelle tablet (som indeholder både 1 mg østradiol og 0,5 mg norethisteron acetat) hver dag.

Behandlingen skal fortsættes i ét helt år.

4 Løbende registrering

Du skal dagligt registrere eventuelle blødninger i din blødningsdagbog gennem hele studieperioden.

Du skal notere alle ændringer i dit velbefindende og eventuelle bivirkninger.

5 Opfølgende undersøgelser

Efter ét års behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved studiestart.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i hormoner og andre faktorer.

Du vil få foretaget en ny mammografi for at sammenligne brysttætheden med baseline-målingen.

Der vil blive foretaget en ny ultralyd for at måle tykkelsen af livmodervæggen.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og livskvalitet.

6 Endelig evaluering

Efter afslutning af den etårige behandlingsperiode vil alle dine resultater blive analyseret.

Forskerne vil sammenligne ændringerne i brysttæthed mellem de to behandlingsgrupper.

Der vil blive evalueret for eventuelle ændringer i livmodervæggen og risikoen for unormal cellevækst.

Dine blødningsmønstre vil blive analyseret baseret på din dagbog.

Ændringer i dit velbefindende og livskvalitet vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en sund kvinde, som er i overgangsalderen (klimakteriet) og har haft din sidste menstruation for mere end et år siden, eller have høje hormonniveauer i blodet (FSH over 40 IE/L) som viser, at æggestokkene er stoppet med at fungere
Du skal opleve overgangsgenerne som svedture, hedeture og søvnproblemer, der påvirker din livskvalitet negativt
Du skal være mellem 45 og 60 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være over 19 kg/m² og højst 32 kg/m²
Du skal stadig have din livmoder (den må ikke være fjernet ved operation)
Hvis du tidligere har brugt hormonbehandling (hormoner til at lindre overgangsgener), skal du have stoppet behandlingen mindst 8 uger før undersøgelsen, hvis du tog tabletter, eller mindst 4 uger før, hvis du brugte plastre eller lokal østrogenbehandling
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har brystkræft nu eller har haft det tidligere – dette er kræft i brystet
Du har andre former for kræft, der påvirkes af østrogen – dette er et kvindeligt kønshormon
Du har livmoderkræft – dette er kræft i livmoderen
Du har unormal blødning fra skeden, hvor årsagen ikke er kendt
Du har blodpropper nu eller har haft dem tidligere – dette er når blodet størkner og blokerer blodkarrene
Du har øget risiko for at få blodpropper
Du har haft blodprop i lungerne – dette er når en blodprop sætter sig fast i lungerne
Du har alvorlige leversygdomme eller din lever ikke fungerer normalt
Du har porfyri – dette er en sjælden sygdom, der påvirker produktionen af røde blodlegemer
Du er overfølsom eller allergisk over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde – slagtilfælde er når blodtilførslen til hjernen stoppes
Du har alvorlige hjertesygdomme
Du tager andre hormonbehandlinger samtidig
Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser som mammografi – dette er røntgenbilleder af brysterne
Du har brystimplantater eller andre ændringer i brystet, der påvirker mammografi-resultaterne
Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Uxigrlh Uekpnjtfbx Htvfvqfb	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oral mikroniserad progesteron (mP)
Detta är en form av det kvinnliga hormonet progesteron som har gjorts extra fint malda (mikroniserad) så att kroppen kan ta upp det bättre när du tar det som tabletter. Progesteron är ett naturligt hormon som kvinnors äggstockar normalt producerar. I denna studie används det tillsammans med östrogen som en del av hormonbehandling för kvinnor som har gått igenom klimakteriet.

Noretisteronacetat (NETA)
Detta är en syntetisk (konstgjord) form av progestinhormon, som liknar det naturliga hormonet progesteron men är tillverkat i laboratorium. Det används ofta i hormonbehandling för kvinnor efter klimakteriet. I denna studie jämförs det med det naturliga mikroniserade progesteronet för att se vilken som är säkrare för brösten.

Östradiol
Detta är den huvudsakliga formen av det kvinnliga hormonet östrogen som kroppen producerar. När kvinnor går igenom klimakteriet minskar produktionen av detta hormon kraftigt. I denna studie ges östradiol till alla deltagare tillsammans med antingen det mikroniserade progesteronet eller noretisteronacetatet som en komplett hormonbehandling.

Klimakterielle symptomer – En tilstand der opstår hos kvinder i overgangsalderen, når æggestokkenes hormonproduktion gradvist aftager. Symptomerne udvikler sig typisk over flere år og kan inkludere hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser og humørsvingninger. Tilstanden er en naturlig del af aldringsprocessen og markerer afslutningen på den fertile periode. Symptomernes intensitet og varighed varierer betydeligt mellem kvinder. De hormonelle ændringer påvirker mange kropssystemer og kan medføre både fysiske og psykiske symptomer.

Forsøgs-ID:

2024-520435-33-00

Protokolkode:

PROBES

NCT ID:

NCT05586724

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to hormonbehandlinger (progesteron og norethisteron) til lindring af overgangsalder-symptomer – fokus på brystsikkerhed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?