Sammenligning af to HIV-behandlinger (doravirine og dolutegravir) hos nye HIV-patienter, der ikke tidligere har fået behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion, som er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan udvikle sig til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for mennesker, der aldrig tidligere har fået behandling for HIV-1. Den ene behandling indeholder medicinen doravirine kombineret med tenofovir og lamivudin. Den anden behandling indeholder dolutegravir kombineret med tenofovir og enten lamivudin eller emtricitabin. Alle disse lægemidler er antiretrovirale lægemidler, som virker ved at forhindre HIV-virussen i at formere sig i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere om doravirine-behandlingen er lige så effektiv som dolutegravir-behandlingen til at reducere mængden af HIV-virus i blodet. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger og følges i op til 96 uger. Læger vil regelmæssigt måle mængden af HIV-virus i blodet, undersøge immunsystemets tilstand og overvåge for bivirkninger. Studiet vil også undersøge ændringer i kropsvægt, blodsukkerniveau, blodtryk og andre sundhedsparametre, da HIV-behandling nogle gange kan påvirke disse faktorer.

Deltagerne vil få taget blodprøver ved forskellige tidspunkter for at måle, hvor godt behandlingen virker og for at tjekke deres generelle helbred. Studiet inkluderer også undersøgelser af, hvordan kroppen nedbryder medicinen, og om genetiske forskelle påvirker behandlingens effektivitet. Nogle deltagere kan også deltage i en specialundersøgelse, der ser på ændringer i kropsfedt og andre stoffer i blodet, der er forbundet med stofskiftet.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du får enten doravirine sammen med tenofovir og lamivudin, eller dolutegravir sammen med tenofovir og enten lamivudin eller emtricitabin.

Doravirine-gruppen: Du vil tage Delstrigo tabletter (100 mg doravirine/300 mg tenofovir/245 mg lamivudin) dagligt.

Dolutegravir-gruppen: Du vil tage Tivicay tabletter (50 mg dolutegravir) dagligt sammen med enten Truvada tabletter (200 mg emtricitabin/245 mg tenofovir) dagligt.

Alle mediciner er filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden.

2 uge 24 evaluering

Ved uge 24 vil din virusbelastning (mængden af HIV-virus i dit blod) blive målt.

Hvis din virusbelastning ikke er faldet tilstrækkeligt (stadig ≥200 kopier/mL), kan det betragtes som manglende respons på behandlingen.

Du fortsætter med at tage din tildelte medicin dagligt som ordineret.

3 uge 36 kontrol

Ved uge 36 vil din virusbelastning igen blive kontrolleret.

Hvis virusbelastningen stadig er ≥200 kopier/mL, kan det bekræfte manglende respons på behandlingen.

Du fortsætter med din daglige medicin.

4 uge 48 hovudvurdering

Ved uge 48 sker den primære evaluering af behandlingens effekt.

Målet er at opnå en virusbelastning på under 50 kopier/mL.

Der vil blive taget blodprøver til måling af virusbelastning, CD4-celler (immunforsvarsceller), og forskellige metaboliske markører.

Din vægt, BMI (kropsmasseindeks), talje- og hofteomfang bliver målt for at vurdere eventuelle ændringer i kropsvægt.

Blodtryk bliver målt for at opdage eventuel hypertension (forhøjet blodtryk).

Blodsukkerniveau bliver kontrolleret for tegn på diabetes.

Du udfylder et spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D-3L).

Der vil blive foretaget en pilletælling for at vurdere, hvor godt du har fulgt behandlingen.

5 uge 72 mellemvurdering

Ved uge 72 fortsætter den løbende overvågning af behandlingens effekt.

Virusbelastning måles for at sikre, at behandlingen stadig virker effektivt.

Du fortsætter med at tage din daglige medicin som ordineret.

6 uge 96 afsluttende vurdering

Ved uge 96 finder den sekundære evaluering sted, som gentager mange af målringerne fra uge 48.

Virusbelastning måles igen med mål om under 50 kopier/mL.

Alle metaboliske parametre bliver kontrolleret igen, herunder vægt, BMI, blodtryk og blodsukkerniveau.

CD4- og CD8-celletællinger bliver foretaget for at vurdere immunsystemets tilstand.

Livskvalitetsspørgeskemaet udfyldes igen.

Pilletælling foretages for at vurdere behandlingstroskab gennem hele studieperioden.

Ved afslutningen af uge 96 afsluttes din deltagelse i hovedstudiet.

7 løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger af enhver grad blive registreret og overvåget.

Ved hver besøg bliver du spurgt om behandlingstroskab gennem spørgsmål om de sidste 4 dage og den sidste måned.

Blodprøver til måling af medicinkoncentrationen i blodet bliver taget ved uge 48 og 96.

Hvis du udvikler bekræftet virologisk fiasko (virusbelastning stiger igen efter initial fald), vil der blive foretaget resistenstest for at se, om virussen har udviklet modstand mod medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal være smittet med HIV-1 (en type af HIV-virus), som er bekræftet gennem de nationale testmetoder
Du skal have en plasma HIV-1 RNA på mindst 1000 kopier/mL inden for 30 dage før du bliver tilfældigt tildelt en behandling. Dette tal viser, hvor meget virus der er i dit blod
Du skal have brug for HIV-behandling baseret på din læges vurdering i henhold til de lokale behandlingsretningslinjer
Du må aldrig have fået antiretroviral behandling (medicin mod HIV) før, hverken godkendt medicin eller forsøgsmedicin
Hvis du er kvinde eller transmand i den fødedygtige alder og ikke er i overgangsalderen eller permanent steriliseret (fx gennem operation på æggelederen, fjernelse af livmoderen eller begge æggeledere) eller ikke afholder dig fra seksuel aktivitet: Du skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge præventionsmetoder
Du skal forstå undersøgelsens procedurer og frivilligt acceptere at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til forsøget
Hvis du bor i Frankrig: Du skal være tilknyttet et socialt sikringsprogram, CMU (Universel Sundhedsdækning) eller AME (Statens Lægehjælp)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere modtaget behandling for HIV-1 infektion (dette studie er kun for personer, der aldrig har fået HIV-behandling før)
Din virale belastning (mængden af HIV-virus i blodet) er under 1.000 kopier per milliliter
Du har en HIV-2 infektion i stedet for HIV-1
Du har resistens (modstand) over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du tager andre lægemidler, der kan påvirke studielægemidlerne negativt
Du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke studiet
Du har hepatitis B (en leverinfektion), der kræver særlig behandling
Du har problemer med at tage piller eller følge behandlingsplaner
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Pellegrin Hospital	Bordeaux	Frankrig
Cxt Njaqyc	Nantes	Frankrig
Hrryiit Lj Csboedilkb	Montpellier	Frankrig
Ubpievfleg Hlbnolizg Pnsdc Slbqvqhhqer Cnsmeqr Fzfn	Paris	Frankrig
Apjhxrvhdb Pizdzkvf Hjedkgyp Dq Pmotj	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doravirine er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet non-nukleosid reverse transkriptase-hæmmere, som virker ved at blokere et enzym, som HIV-virussen har brug for at formere sig. Dette hjælper med at reducere mængden af virus i kroppen og gør det muligt for immunsystemet at fungere bedre.

Tenofovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges i kombinationsbehandling af HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet nukleotid reverse transkriptase-hæmmere, som forhindrer HIV-virussen i at kopiere sig selv ved at blokere et vigtigt enzym. Dette hjælper med at holde virusmængden lav i kroppen.

Lamivudin er et antiviralt lægemiddel, der bruges sammen med andre HIV-medicin til behandling af HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet nukleosid reverse transkriptase-hæmmere, som virker ved at forhindre HIV-virussen i at formere sig. Det hjælper med at reducere mængden af virus i blodet.

Dolutegravir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet integrase-hæmmere, som virker ved at blokere et enzym, som HIV-virussen bruger til at sætte sin genetiske kode ind i de celler, den inficerer. Dette forhindrer virussen i at formere sig og hjælper med at holde infektionen under kontrol.

Emtricitabin er et antiviralt lægemiddel, der bruges i kombinationsbehandling af HIV-1-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet nukleosid reverse transkriptase-hæmmere, som hjælper med at forhindre HIV-virussen i at kopiere sig selv. Dette medicin arbejder sammen med andre HIV-medicin for at reducere mængden af virus i kroppen og beskytte immunsystemet.

HIV-1-infektion – HIV-1-infektion er en kronisk virusinfektion forårsaget af human immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvarets funktion. Uden behandling udvikler infektionen sig gennem flere stadier, startende med en akut fase med influenzalignende symptomer. Dette efterfølges af en symptomfri periode, der kan vare mange år, hvor virussen langsomt nedbryder immunsystemet. I de senere stadier bliver immunforsvaret så svækket, at kroppen bliver modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Sygdommen karakteriseres ved progressivt fald i CD4+ celletallet og stigende virusmængde i blodet, hvis den ikke behandles effektivt.

Forsøgs-ID:

2023-508626-10-00

Protokolkode:

ANRS0392s ELDORADO

NCT ID:

NCT06203132

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to HIV-behandlinger (doravirine og dolutegravir) hos nye HIV-patienter, der ikke tidligere har fået behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?