Sammenligning af to blodtryksbehandlinger efter fjernelse af blodprop i hjernen (akut slagtilfælde)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut iskæmisk slagtilfælde, som er en tilstand, hvor blodforsyningen til hjernen pludselig afbrydes på grund af en blodprop. Behandlingen involverer mekanisk trombektomi, hvilket er en procedure, hvor læger bruger specielle instrumenter til at fjerne blodproppen fra blodkarrene i hjernen. Efter denne procedure vil patienter enten modtage standard blodtryksbehandling eller en specifik protokol kaldet hæmodynamisk optimering, hvor blodtryksmålene tilpasses baseret på, hvor godt blodgennemstrømningen er blevet genoprettet under proceduren.

Formålet med studiet er at sammenligne de kliniske fordele ved standard blodtryksbehandling med den specifikke protokol for hæmodynamisk optimering efter mekanisk trombektomi. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt bestemt, hvilken behandling hver patient får. Rekanalisering refererer til genåbningen af det blokerede blodkar, og graden af rekanalisering måles ved hjælp af en skala kaldet TICI-score.

Under studiet vil patienternes fremskridt blive fulgt og vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), som måler graden af funktionsnedsættelse efter slagtilfælde. Denne vurdering vil blive foretaget 90 dage efter behandlingen for at se, hvilken tilgang der giver de bedste resultater for patienternes genopretning og funktionelle evner.

1 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper umiddelbart efter din mekaniske trombektomi (procedure til fjernelse af blodprop).

Den ene gruppe får standard blodtryksstyring, mens den anden gruppe får en specifik protokol for hæmodynamisk optimering (forbedring af blodcirkulationen).

Hvilken gruppe du kommer i, afgøres tilfældigt og kan ikke vælges på forhånd.

2 Vurdering af rekanalisering

Efter din trombektomi-procedure vil lægen vurdere, hvor godt blodgennemstrømningen er blevet genoprettet i dit hjerne.

Dette måles ved hjælp af TICI-skalaen (Thrombolysis in Cerebral Infarction), hvor 2b, 2c eller 3 anses for succesfuld genåbning af blodkarret.

Kun hvis du har opnået succesfuld rekanalisering, vil du fortsætte i undersøgelsen.

3 Blodtryksstyring baseret på behandlingsgruppe

Hvis du er i den hæmodynamiske optimeringsgruppe, vil dit blodtryk blive styret baseret på graden af rekanalisering, der blev opnået under proceduren.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil dit blodtryk blive styret efter almindelige retningslinjer.

Blodtryksstyringen sker ved hjælp af forskellige lægemidler, der gives som injektioner eller infusioner.

4 Anvendelse af blodtryksmedicin

Afhængigt af dit behov kan du få urapidil (Urapidil Accord 5 mg/ml) som injektion eller infusion for at sænke blodtrykket.

Labetalol hydrochlorid (Trandate 5mg/ml) kan også anvendes som injektion for at regulere blodtrykket.

Hvis dit blodtryk skal hæves, kan du få phenylephrine hydrochlorid (Fenilefrina Altan 0,1 mg/ml) som injektion eller infusion.

Dosering og hyppighed af disse lægemidler vil blive bestemt individuelt baseret på dit blodtryk og behandlingsgruppe.

5 Opfølgning efter 90 dage

90 dage efter du blev randomiseret til en behandlingsgruppe, vil dit funktionsniveau blive vurderet.

Dette sker ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), som måler din grad af funktionsnedsættelse på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).

Denne vurdering er hovedformålet med undersøgelsen og vil blive brugt til at sammenligne effekten af de to behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde – dette betyder, at en blodprop har blokeret en blodåre i hjernen
Blodproppen skal sidde i en stor blodåre inde i hjernen
Dine symptomer skal være begyndt inden for de seneste 24 timer
Du skal have fået foretaget mekanisk trombektomi – dette er en procedure hvor lægen fjerner blodproppen ved hjælp af et specielt instrument
Behandlingen skal have været vellykket – dette måles med en TICI-score på 2b, 2c eller 3, som betyder at blodgennemstrømningen i hjernen er blevet genoprettet tilstrækkeligt
Du skal have haft en mRS-score på 0, 1 eller 2 før dit slagtilfælde – mRS står for modificeret Rankin Skala og måler hvor selvstændig du var i hverdagen før slagtilfældet, hvor 0-2 betyder at du var meget selvstændig
Du eller din juridiske repræsentant skal give skriftligt eller mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyresygdomme, der kræver særlig behandling af dit blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre undersøgelser med medicin eller behandlinger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en mekanisk trombektomi – det vil sige en procedure hvor lægen fjerner blodproppen – som ikke var vellykket
Du kan ikke deltage, hvis der er gået mere end 24 timer siden dine symptomer på akut iskæmisk apopleksi – det vil sige blodprop i hjernen – begyndte
Du kan ikke deltage, hvis du har meget alvorlige skader i hjernen, som gør det usandsynligt, at du vil få det bedre
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk på over 220/120 mmHg, som ikke kan behandles
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som betyder, at du sandsynligvis ikke vil overleve de næste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de lægemidler, der bruges til at kontrollere blodtrykket i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona	Tarragona	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Czpgnkpz Hmkmxptzqspd Uszrerfqfevop A Ceegro (qd Ccezaqa Spgoea		Spanien
Hdodfniy Dq Lq Synbo Cnuq I Sfqk Pfu	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Standard blodtryksstyring er den sædvanlige måde, hvorpå læger kontrollerer patientens blodtryk efter en procedure kaldet mekanisk trombektomi. Ved denne behandling følger lægerne de normale retningslinjer for, hvor højt eller lavt blodtrykket skal være hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Formålet er at sikre, at hjernen får tilstrækkeligt med blod og ilt, mens man undgår skader fra for højt blodtryk.

Hæmodynamisk optimering protokol er en særlig tilgang til blodtryksstyring, hvor læger tilpasser blodtryksmålene baseret på, hvor godt blodkarrene i hjernen blev åbnet under den foregående procedure. Denne behandling er mere individuelt tilpasset end standardbehandlingen, fordi den tager højde for, hvor meget blodgennemstrømningen til hjernen blev forbedret under operationen. Målet er at give hjernen den bedst mulige blodtilførsel ved at justere blodtrykket præcist efter patientens specifikke situation.

Undersøgte sygdomme:

Iskæmisk apopleksi

Akut iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt afbrydes på grund af en blodprop i et blodkar. Dette sker når en blodprop blokerer for blodgennemstrømningen i en hjernearterier, hvilket forhindrer ilt og næringsstoffer i at nå hjernevævet. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig blod, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt med pludselige symptomer som lammelse, taleforstyrrelser, synsproblemer eller bevidsthedspåvirkning. Graden af påvirkning afhænger af, hvilket område af hjernen der rammes og hvor stort det påvirkede område er. Uden hurtig behandling fortsætter hjernevævet med at tage skade, hvilket kan resultere i permanente neurologiske funktionsnedsættelser.

Forsøgs-ID:

2024-516642-19-01

Protokolkode:

IIBSP-HOP-2021-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to blodtryksbehandlinger efter fjernelse af blodprop i hjernen (akut slagtilfælde)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?