Sammenligning af to behandlingsmetoder med radioaktivt jod hos patienter med moderat risiko for skjoldbruskkirtelkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige behandlingsstrategier for patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft med mellemhøj risiko. Differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den mest almindelige type skjoldbruskkirtelkræft og omfatter papillær skjoldbruskkirtelkræft, follikulær skjoldbruskkirtelkræft og Hürthle-celle karcinom. Mellemhøj risiko betyder, at kræften har visse karakteristika, der gør den mere alvorlig end lavrisiko tilfælde, men mindre alvorlig end højrisiko tilfælde. Alle deltagere har gennemgået total thyroidektomi, som er en operation hvor hele skjoldbruskkirtlen fjernes.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige strategier for at beslutte, om patienter skal have radioiod behandling efter operationen. Radioiod er en form for strålebehandling, der bruger radioaktivt iod til at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller i skjoldbruskkirtlen. Den ene gruppe får automatisk radioiod behandling, mens den anden gruppe først får foretaget undersøgelser for at afgøre, om behandlingen er nødvendig. Disse undersøgelser omfatter måling af thyroglobulin i blodet, som er et protein produceret af skjoldbruskkirtelceller, samt scintigrafi, som er en scanningsundersøgelse der viser, hvordan radioiod optages i kroppen.

Deltagerne følges i fem år efter behandlingen med regelmæssige kontroller, der omfatter blodprøver, ultralydsscanning af halsen og spørgeskemaer om livskvalitet. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der har en fremragende behandlingsrespons efter tre år, hvilket betyder normal ultralydsscanning, lave thyroglobulin værdier og ingen tegn på tilbagevendende sygdom. Studiet vil også undersøge bivirkninger ved behandlingerne, omkostninger og patienternes livskvalitet for at hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om fremtidig behandling af denne type kræft.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i denne undersøgelse.

Den ene gruppe får systematisk radioaktiv jodbehandling, mens den anden gruppe får behandling baseret på en vejledt opfølgningsstrategi.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt.

2 opstart af levothyroxinbehandling

Du skal fortsætte med at tage levothyroxin (LT4), som du allerede har fået ordineret efter din operation.

Denne medicin erstatter det hormon, som dit skjoldbruskkirtel normalt producerer.

Du skal have taget denne medicin i mindst 6 uger før randomiseringen.

3 systematisk radioaktiv jodbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt den systematiske gruppe, vil du modtage radioaktiv jodbehandling med natriumjodid (131I).

Medicinen hedder THERACAP131 og kommer som hårde kapsler.

Doseringen varierer mellem 37-5550 MBq per kapsel, afhængigt af din specifikke situation.

Du vil få behandlingen som en engangsdosis i form af kapsler, som du skal sluge.

4 vejledt opfølgningsstrategi (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt den vejledte gruppe, vil beslutningen om radioaktiv jodbehandling være baseret på dine testresultater.

Du vil først gennemgå undersøgelser, herunder måling af thyroglobulin (Tg) i dit blod og en diagnostisk RAI-scintigrafi.

Thyroglobulin er et protein, der kan indikere, om der stadig er skjoldbruskkirtelvæv i din krop.

Scintigrafien er en billedundersøgelse, der kan vise, om der er aktivt skjoldbruskkirtelvæv tilbage.

Baseret på disse resultater vil det blive besluttet, om du har brug for radioaktiv jodbehandling eller ej.

5 rhTSH-stimulation før behandling

Før du modtager radioaktiv jodbehandling, vil du få injektioner med rhTSH.

rhTSH er et kunstigt fremstillet hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtelvævet til at optage radioaktivt jod mere effektivt.

Dette gør det muligt at give behandlingen uden at stoppe din levothyroxinbehandling.

6 opfølgende undersøgelser efter behandling

Efter behandlingen vil du gennemgå regelmæssige opfølgende undersøgelser.

Disse inkluderer ultralydsscanning af halsen for at kontrollere for eventuelle forandringer.

Du vil få taget blodprøver for at måle thyroglobulin-niveauer og andre markører.

Der vil også blive taget prøver for at kontrollere for anti-thyroglobulin antistoffer, som kan påvirke testresultaterne.

7 evaluering af behandlingsrespons

Dit behandlingsrespons vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.

En fremragende respons defineres som normal ultralydsscanning af halsen, thyroglobulin-niveauer under 0,2 ng/mL, og fravær af anti-thyroglobulin antistoffer.

Denne evaluering vil finde sted efter 1 år, 3 år og 5 år efter randomiseringen.

8 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer vurderer din generelle velbefindende, angst og frygt for tilbagefald af kræft.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra behandlingen, især påvirkninger af tåre-, næse- og spytkirtler.

9 langvarig opfølgning i 5 år

Du vil blive fulgt tæt i 5 år efter randomiseringen.

Dette inkluderer årlige besøg med undersøgelser og samtaler om dit helbred.

Alle supplerende behandlinger, såsom yderligere operationer eller radioaktiv jodbehandling, vil blive registreret.

Eventuelle omkostninger relateret til din behandling og opfølgning vil også blive dokumenteret som en del af undersøgelsen.

10 molekylære markøranalyser

Der vil blive foretaget analyser af molekylære markører i dit tumorvæv.

Specifikt vil der blive undersøgt for BRAF og TERTp mutationer.

Disse genetiske markører kan hjælpe med at forudsige risikoen for, at sygdommen vender tilbage.

Resultaterne af disse analyser vil blive brugt til at forbedre fremtidig behandling af patienter med lignende tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have differentieret skjoldbruskkirtelkræft (en type kræft i skjoldbruskkirtlen) med mellemhøj risiko
  • Du skal have en bestemt type kræft kaldet papillær skjoldbruskkirtelkræft uden aggressive undertyper, follikulær skjoldbruskkirtelkræft (med mindre end 4 områder hvor kræften er spredt til blodkar) eller Hürthle celle karcinom
  • Kræften skal være i en tidlig fase (T1b eller T2) med kun minimal spredning til vævet omkring skjoldbruskkirtlen og/eller spredning til lymfeknuder hvor den største knude er mellem 2 og 10 mm
  • Hvis der er spredning til lymfeknuder, må der højst være 10 kræftramte knuder uden spredning gennem knudens kapsel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument hvor du giver tilladelse til at deltage)
  • Du skal være villig til at blive fulgt med årlige kontroller i 5 år
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Du skal have fået fjernet hele skjoldbruskkirtlen gennem operation med fuldstændig fjernelse af kræften
  • Operationen skal være udført mellem 6 og 14 uger før du bliver inkluderet i undersøgelsen
  • Du kan have eller ikke have antistoffer mod thyroglobulin (særlige proteiner i blodet)
  • Du må ikke have kendt spredning af kræft til andre dele af kroppen
  • Din ultralydsundersøgelse af halsen efter operationen skal være normal, eller hvis den er tvivlsom, skal prøver vise normale værdier
  • Du skal have påbegyndt behandling med LT4 (skjoldbruskkirtelhormon) mindst 6 uger før deltagelse
  • Din performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er i god form
  • Du skal være 18 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over skjoldbruskkirtelkræft, som er kræft i den lille kirtel i halsen der styrer din stofskifte
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede har fået behandling med radioaktivt jod, som er en særlig type strålebehandling der bruges til skjoldbruskkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget alvorlig skjoldbruskkirtelkræft med høj risiko for spredning
  • Du kan ikke være med, hvis du har kræft med meget lav risiko, hvor behandlingen allerede er fastlagt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan komme til alle de nødvendige kontroller og undersøgelser
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin der påvirker skjoldbruskkirtlen på en måde der vil forstyrre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der gør det usikkert at give dig behandlingen
  • Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Capuqu Llgj Bdsuuv Lyon Frankrig
Cogltp Hpvwrayockq Rvdutukx Dwbvfimhyehebf Angers Frankrig
Acbwtiutos Pbapmadj Hrdjdlbv Di Mcnwxryaz Marseille Frankrig
Iyxlbdca Bftptezq Bordeaux Frankrig
Cduk Dx Nbtst Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ccgeie Hftwcifvknf Uxmbcmptyilkp dw lv Gsecbcixnb Pointe-à-Pitre Frankrig
Ihhexcxv Ccqmw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Radioaktivt jod (RAI)
Radioaktivt jod er en behandling, der bruges til patienter med skjoldbruskkirtelkræft. Dette specielle jod bliver slugt som en kapsel eller væske og rejser gennem kroppen til skjoldbruskkirtlen og eventuelle kræftceller, der er tilbage efter operation. Det radioaktive jod ødelægger disse celler ved at sende ud stråling direkte til dem. Behandlingen hjælper med at fjerne eventuelle resterende kræftceller og reducerer risikoen for, at kræften kommer tilbage. I dette studie sammenligner forskerne to forskellige måder at beslutte, hvornår patienter skal have denne behandling – enten at give den automatisk til alle patienter eller kun give den til patienter, hvor særlige undersøgelser viser, at de har brug for den.

Differentieret skjoldbruskkirtelkræft – Dette er en form for kræft, der opstår i skjoldbruskkirtlen og udvikler sig fra de celler, der producerer skjoldbruskkirtelhormon. Sygdommen begynder typisk som en enkelt knude i skjoldbruskkirtlen, som gradvist vokser i størrelse. I mellemrisiko-stadiet har kræften spredt sig ud over den oprindelige knude, men er stadig begrænset til skjoldbruskkirtelområdet. Kræftcellerne bevarer mange af de normale cellers egenskaber, hvilket gør dem mere behandlingsvenlige end andre former for skjoldbruskkirtelkræft. Sygdommen kan påvirke kroppens stofskifte, da den angriber det organ, der regulerer mange af kroppens grundlæggende funktioner. Uden behandling kan kræften fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2024-514603-34-00
Protokolkode:
INTERMEDIATE-01
NCT ID:
NCT04290663
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny PET/CT scanning med [18F]Tetrafluoroborat til påvisning af skjoldbruskkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af pembrolizumab som behandling før operation hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft med høj risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien