Sammenligning af to behandlinger ved akut hjertesvigt: Furosemid eller nitrater til at fjerne væske fra lungerne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut hjertesvigt med lungeødem, som er en tilstand hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe blod effektivt nok, hvilket fører til væskeansamling i lungerne. Lungeødem betyder, at der samler sig væske i lungerne, hvilket gør det svært at trække vejret. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsstrategier: behandling med furosemid (et vanddrivende middel, der hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske), behandling with nitrater (medicin der udvider blodkarrene), eller en kombination af begge typer medicin. Nogle deltagere vil også modtage placebo som sammenligning.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsstrategi der er bedst til akut behandling af lungeødem inden for de første 3 timer efter indlæggelse på hospitalet. Under studiet vil deltagerne blive behandlet med en af de tre forskellige strategier og overvåget nøje. Forskerne vil måle forskellige ting som blodprøver, iltmætning i blodet og patienternes oplevelse af åndenød for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Studiet følger deltagerne i 30 dage efter behandlingens start for at se, hvor mange dage de kan være hjemme uden for hospitalet, om de har brug for mere intensiv behandling, og hvordan de har det generelt. Forskerne vil også måle NT-proBNP, som er et stof i blodet, der viser, hvor hårdt hjertet arbejder, og bruge forskellige skalaer til at vurdere patienternes tilstand og oplevelse af deres symptomer som åndenød.

1 Indledende behandling og randomisering

Du bliver tildelt en af tre forskellige behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse. Dette sker inden for de første 3 timer efter din indlæggelse på hospitalet.

Du kan blive tildelt til en af følgende grupper: behandling med furosemid (et vanddrivende middel), behandling med isosorbid dinitrat (et middel der udvider blodkarrene), eller en kombination af begge medikamenter.

Behandlingen starter umiddelbart efter, at du er blevet tildelt til en gruppe.

2 Medicinsk behandling

Hvis du får furosemid, vil du modtage medicinen som en indsprøjtning i en vene. Furosemid er et vanddrivende middel, der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske gennem urinen.

Hvis du får isosorbid dinitrat (også kaldet Isoket), vil du modtage dette som en indsprøjtning i en vene. Dette middel hjælper med at udvide blodkarrene og lette trykket på hjertet.

Nogle patienter vil modtage isotonisk saltvand fremstillet af sygehusapoteket i stedet for aktiv medicin.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af medicinen vil blive bestemt af lægeteamet baseret på din tilstand.

3 Overvågning i de første dage

I løbet af de første 1-3 dage vil der blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP. Dette er et stof i blodet, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

Mellem 6-24 timer efter behandlingen starter, vil personalet måle dine vitale tegn ved hjælp af et system kaldet Early Warning Score. Dette hjælper med at vurdere dit generelle helbred.

Efter 12-24 timer vil du blive bedt om at vurdere din åndenød på en skala fra -3 til +3, hvor +3 betyder markant forbedring og -3 betyder markant forværring.

4 Løbende overvågning og registrering

Under dit ophold vil lægerne holde øje med, om du har brug for mere intensiv behandling. Dette kan omfatte hjælp til at trække vejret med en maskine, behandling af nyrerne, medicin til at støtte blodtrykket eller hjertet, eller mekanisk hjælp til hjertet.

Alle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen vil blive registreret og rapporteret.

Dit generelle helbred og reaktion på behandlingen vil blive overvåget kontinuerligt under indlæggelsen.

5 Opfølgning efter udskrivelse

Forskerne vil følge dit helbred i 30 dage efter behandlingen startede.

De vil registrere, hvor mange dage du er i live og ikke indlagt på hospital i denne periode.

Hvis du bliver genindlagt på hospitalet, får brug for mere intensiv behandling, eller hvis der sker andre vigtige sundhedsbegivenheder, vil dette blive registreret som en del af undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af din tilstand efter 30 dage, som inkluderer information om overlevelse, behov for vejrtrækningshjælp og eventuelle genindlæggelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have akut hjertesvigt med væske i lungerne, som betyder at dit hjerte ikke pumper effektivt nok, og der samles væske i dine lunger
  • Du skal have oplevet pludselig opstået eller forværret åndenød (vejrtrækningsbesvær) inden for minutter til dage
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles) skal være mindst 100 mmHg
  • Dit iltmætningsniveau (mål for hvor meget ilt der er i dit blod) skal være under 94%, eller du skal have brug for ekstra ilt
  • Du skal have kliniske tegn eller mistanke om væskeansamling i kroppen, som kan vise sig som hævede ben eller fødder, spraglen i lungerne når lægen lytter, eller andre tegn på at der er for meget væske i din krop
  • Behandlingen skal kunne startes inden for 3 timer efter indlæggelse på hospitalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan påvirke dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension) – det betyder at dit blodtryk er så lavt at det kan være farligt
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for furosemid – det er et vanddrivende medicin der hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende væske
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nitrater – det er medicin der udvider blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har kardiogent shock – det betyder at dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær aortastenose – det betyder at en hjerteklap er meget forsnævret og blokerer for blodstrømmen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet PDE5-hæmmere som for eksempel Viagra, da det kan give farligt lavt blodtryk sammen med forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Hjoxvjip Hqzplkvj Hillerød Danmark
Hbksvr Hgqsfyzb Herlev Danmark
Hwvusyqk Hhqkwyvq Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Furosemid er et vanddrivende lægemiddel, der hjælper kroppen med at udskille overskydende væske gennem urinen. Det arbejder ved at hjælpe nyrerne med at fjerne ekstra salt og vand fra kroppen, hvilket kan reducere væskeophobning i lungerne og gøre det lettere at trække vejret for patienter med akut hjertesvigt.

Nitrater er lægemidler, der hjælper med at udvide blodkarrene i kroppen. Når blodkarrene udvides, reduceres trykket i kredsløbet, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt. Dette kan hjælpe med at reducere belastningen på hjertet og forbedre blodstrømmen for patienter med akut hjertesvigt.

Akut hjertesvigt med lungeødem – Dette er en tilstand hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov, hvilket resulterer i væskeophobning i lungerne. Sygdommen opstår ofte hurtigt og kan udvikle sig over timer eller dage. Væsken samler sig i lungevævet og gør det svært at trække vejret normalt. Patienter oplever typisk svær åndenød, hvæsende vejrtrækning og en følelse af at drukne. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige underliggende hjerteproblemer eller som en forværring af eksisterende hjertesvigt. Symptomerne bliver værre, når personen ligger ned, og bedre når de sidder oprejst.

Forsøgs-ID:
2022-500035-36-01
NCT ID:
NCT05276219
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien