Sammenligning af to behandlinger til patienter med høj risiko ved afvænning fra respirator: Ikke-invasiv ventilation versus høj-flow ilt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har været tilsluttet en respirator (en maskine, der hjælper med at trække vejret) på en intensiv afdeling, og som nu skal have fjernet det rør, der har hjulpet dem med at trække vejret. Studiet fokuserer på patienter, der har høj risiko for at få problemer efter, at røret er fjernet, hvilket kaldes ekstubationsfejl. Nogle patienter kan have underliggende sygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom (en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret), astma eller hjerteproblemer, som gør dem mere sårbare.

Formålet med studiet er at reducere antallet af tilfælde, hvor patienter får problemer med vejrtrækningen efter, at respiratorrøret er fjernet. Studiet sammenligner to forskellige måder at støtte patienternes vejrtrækning på efter, at røret er fjernet: non-invasiv ventilation (en metode, hvor en maske over næse og mund hjælper med vejrtrækningen) og high flow oxygenotherapy (en behandling, der giver ilt gennem næsen med høj hastighed og fugtighed). Begge behandlinger hjælper patienter med at trække vejret bedre, uden at der skal indsættes et nyt rør i luftrøret.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan de klarer sig med den tildelte behandling. Læger og sygeplejersker vil følge patienternes tilstand og registrere, om de får vejrtrækningsproblemer, udvikler infektioner på hospitalet, eller om de har brug for at få indsat et nyt rør i luftrøret. Studiet vil også følge, hvor længe patienterne bliver på intensiv afdeling og i hospitalet generelt.

1 Forberedelse til fjernelse af respirator

Du vil blive vurderet for, om du er klar til at få fjernet respiratoren (den maskine, der har hjulpet dig med at trække vejret). Lægen vil kontrollere dine værdier, herunder dit kuldioxidniveau (paCO2), som skal være over 45 mmHg for at deltage i undersøgelsen.

Din hoste og evne til at fjerne slim fra lungerne vil blive undersøgt. Lægen vil også tjekke dit BMI (kropsmasseindeks) og andre helbredsmæssige faktorer.

2 Fjernelse af respirator

Respiratoren vil blive fjernet, når lægen vurderer, at du er klar til det. Dette kaldes ekstubation.

Din APACHE II-score (et system til at vurdere, hvor syg du er) vil blive målt på dette tidspunkt og skal være over 12 for deltagelse i undersøgelsen.

3 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper tilfældigt:

Gruppe 1: Non-invasiv ventilation – en behandling, hvor du får hjælp til at trække vejret gennem en maske, der ikke kræver et rør ned i halsen.

Gruppe 2: Højflow iltbehandling – en behandling, hvor du får ilt gennem særlige næsekatetre med høj flow.

4 Behandling med medicinsk ilt

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage medicinsk ilt (Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v).

Dette er en medicinsk gas, der opbevares i særlige beholdere og er 99,5% ren ilt.

Ilten vil blive givet gennem det udstyr, der svarer til din behandlingsgruppe.

5 Overvågning efter fjernelse af respirator

Du vil blive nøje overvåget i de første 48 timer efter fjernelse af respiratoren.

Lægen vil holde øje med tegn på akut åndedrætssvigt (hvis dine lunger ikke kan arbejde godt nok til at give dig ilt).

Dit iltindhold i blodet, din vejrtrækning og dit generelle helbred vil blive kontrolleret regelmæssigt.

6 Vurdering af behandlingssucces

Lægen vil vurdere, om behandlingen er lykkedes, eller om du har ekstubationssvigt (hvis du igen har brug for hjælp til at trække vejret).

Hvis du udvikler alvorlige åndedrætsbesvær inden for 48 timer, kan det være nødvendigt at sætte respiratoren på igen (reintubation).

7 Overvågning for komplikationer

Du vil blive overvåget for mulige komplikationer som hospitalsinfektioner (infektioner, du kan få under indlæggelsen).

Lægen vil også holde øje med, om der opstår problemer med andre organer (organsvigt).

I sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at lave en trakeostomi (et hul i halsen til at hjælpe med vejrtrækningen).

8 Opfølgning under indlæggelse

Din tilstand vil blive fulgt tæt, så længe du er indlagt på intensivafdelingen.

Lægen vil registrere, hvor mange dage du har brug for mekanisk ventilation (hjælp til vejrtrækning).

Din samlede indlæggelsestid på hospitalet vil også blive registreret.

9 28-dages opfølgning

Du vil blive fulgt i 28 dage efter ekstubation for at se, hvordan det går med dig.

Lægen vil registrere dit helbred og eventuelle komplikationer i denne periode.

Alle data om dit forløb vil blive anvendt til at vurdere, hvilken behandling der fungerer bedst.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre
  • Du skal have forhøjet kuldioxid i blodet (paCO2 over 45 mmHg) på tidspunktet for fjernelse af respiratoren – dette betyder at dit blod indeholder mere kuldioxid end normalt
  • Du skal have ineffektiv hoste – dette betyder at du har svært ved at hoste kraftigt nok til at fjerne slim fra lungerne
  • Du skal have rigelige sekretioner – dette betyder at du producerer meget slim i luftvejene
  • Dit BMI skal være over 30 – BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde, og over 30 betragtes som fedme
  • Du skal have kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma som årsag til at være på respirator – disse er lungesygdomme der gør det svært at trække vejret
  • Du skal have hjertesvigt som årsag til intubation eller tidligere have haft en udpumpningsfraktion på 30% eller mindre – udpumpningsfraktion måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud
  • Din APACHE II score skal være over 12 på tidspunktet for fjernelse af respiratoren – dette er et system der måler hvor syg du er
  • Du skal have været på respirator i mere end 7 dage
  • Du skal have positiv væskebalance – dette betyder at din krop har optaget mere væske end den har udskilt
  • Du skal have haft svær eller langvarig afvænning fra respiratoren
  • Du skal have lungebetændelse eller anden medicinsk sygdom som årsag til akut respirationssvigt – ikke en kirurgisk årsag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 18 år gammel, kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke være med i studiet
  • Hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (en langvarig lungesygdom hvor det er svært at trække vejret), kan du ikke deltage
  • Hvis du har neuromuskulær sygdom (sygdomme der påvirker nerverne og musklerne og gør det svært at bevæge sig), kan du ikke være med
  • Hvis du har hjerteproblemer der kræver særlig behandling, kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse (kunstig rensning af blodet), kan du ikke være med
  • Hvis du har en trakeostomi (et hul i halsen som hjælper dig med at trække vejret), kan du ikke deltage
  • Hvis lægen vurderer, at du er for syg til at deltage sikkert, kan du ikke være med i studiet
  • Hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage, eller hvis din familie ikke kan give samtykke på dine vegne, kan du ikke være med
  • Hvis du tidligere har deltaget i denne undersøgelse, kan du ikke deltage igen
  • Hvis du i øjeblikket deltager i andre medicinske undersøgelser, kan du muligvis ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital De Sagunto Sagunto Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hffcoilz Fgtmuoku Db Brqmy Dm Gpaksn Gandia Spanien
Hkqpikji dd Trueqco Vkxvw dk lj Cjlur Tartus Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Non-invasiv ventilation (NIV)
Dette er en åndedrætsstøtte, der hjælper med at puste luft ind i lungerne gennem en maske, der placeres over næsen eller både næsen og munden. Maskinen skaber et positivt tryk, som gør det lettere at trække vejret og holder luftvejene åbne. Dette bruges til patienter, der har svært ved at trække vejret selv efter at være blevet taget af respirator.

High flow ilttilførsel
Dette er en behandling, der giver store mængder opvarmet og fugtig ilt gennem særlige næsekatetre. Luften gives med højere hastighed end normal iltbehandling, hvilket hjælper med at skabe et lille overtryk i luftvejene og gør det lettere at trække vejret. Denne metode hjælper også med at holde luftvejene åbne og forbedre iltoptagelsen i lungerne.

Undersøgte sygdomme:

Akut respiratorisk insufficiens – Dette er en tilstand hvor lungerne pludselig ikke kan levere tilstrækkeligt ilt til kroppen eller fjerne kuldioxid effektivt. Tilstanden udvikler sig hurtigt, typisk inden for timer eller dage. Patienten kan opleve kortåndethed, hurtig vejrtrækning og blåfarvning af hud og læber. Iltniveauet i blodet falder markant, mens kuldioxidniveauet ofte stiger. Tilstanden kan opstå som følge af lungeskade, infektion eller andre faktorer der påvirker lungefunktionen.

Nosokomial infektion – Dette er infektioner der opstår under indlæggelse på hospitalet, typisk efter 48-72 timer efter indlæggelse. Disse infektioner udvikles som følge af eksponering for bakterier, virus eller svampe i hospitalsmiljøet. Infektionen kan påvirke forskellige dele af kroppen som lunger, urinveje, blodkredsløb eller operationssår. Symptomerne varierer afhængigt af infektionsstedet, men kan omfatte feber, smerter og betændelsestegn. Tilstanden kan forværres gradvist og spredes til andre organsystemer hvis den ikke behandles.

Organsvigt – Dette er en tilstand hvor et eller flere af kroppens vitale organer ikke fungerer normalt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludselig. Når organer svigter, kan de ikke udføre deres normale funktioner som at filtrere affaldsstoffer, producere vigtige hormoner eller opretholde kroppens balance. Organsvigt kan påvirke nyrerne, leveren, hjertet, lungerne eller hjernen. Symptomerne afhænger af hvilket organ der er påvirket og kan omfatte ændringer i urinproduktion, forvirring, kortåndethed eller unormal hjerterytme.

Forsøgs-ID:
2024-514640-81-00
Protokolkode:
REIOT/0624
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til at hjælpe kritisk syge patienter hurtigere af respirator

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland