Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til at hjælpe kritisk syge patienter hurtigere af respirator

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med respirationssvigt, som er en tilstand hvor lungerne ikke kan fungere tilstrækkeligt til at forsyne kroppen med ilt eller fjerne kuldioxid. Disse patienter har været tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) i mere end 48 timer og har haft problemer med at blive fravænnet denne maskine. Respiratorfravænning betyder processen med gradvist at hjælpe patienten med at trække vejret selvstændigt igen. Studiet vil teste om medicinen levosimendan kan hjælpe med at forkorte tiden, det tager at blive fravænnet respiratoren sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om levosimendan kan reducere antallet af dage, patienter skal være tilsluttet en respirator. Levosimendan er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe bedre og kan forbedre blodcirkulationen. Under studiet vil deltagerne modtage enten levosimendan eller placebo gennem en infusion i blodet. Læger vil overvåge patienternes tilstand nøje og forsøge at fravænne dem fra respiratoren, når deres tilstand tillader det. Der vil blive foretaget daglige tests for at vurdere, om patienten er klar til at trække vejret uden hjælp fra maskinen.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 90 dage for at måle forskellige resultater, herunder hvor mange dage de kan trække vejret uden respirator, hvor længe de bliver på intensiv afdeling (specialiseret hospitalsafdeling for kritisk syge patienter), og deres overlevelse. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger såsom lavt blodtryk, uregelmæssige hjerterytmer og behov for medicin til at hæve blodtrykket. Patienternes oplevelse af åndenød vil blive vurderet dagligt, og deres livskvalitet vil blive målt på forskellige tidspunkter efter udskrivelse fra hospitalet.

1 indledende undersøgelse og randomisering

Du vil blive tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen gennem en tilfældig udvælgelse kaldet randomisering. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du tilhører.

Du vil modtage en graviditetstest (blod eller urin), hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, for at sikre, at du ikke er gravid før deltagelse i studiet.

2 påbegyndelse af studiebehandling

Du vil modtage enten levosimendan eller et placebo (inaktiv behandling) gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder gennem et drop direkte i din blodåre.

Hvis du får levosimendan, vil det blive givet som Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrat blandet til en opløsning til infusion.

Du vil også modtage Soluvit N, som er en blanding af vitaminer, der gives som en opløsning gennem det intravenøse drop. Denne blanding indeholder forskellige vitaminer som thiamin (B1-vitamin), riboflavin (B2-vitamin), nikotinamid (B3-vitamin), pyridoxin (B6-vitamin), folinsyre, cyanocobalamin (B12-vitamin), biotin, pantothensyre og C-vitamin.

3 daglig overvågning og vurdering

Du vil blive overvåget dagligt for åndenød ved hjælp af en visuel analog skala, hvor du vil blive bedt om at vurdere din oplevelse af åndenød på en skala.

Dit behandlingsteam vil udføre daglige spontane åndedragsforsøg, som er tests for at se, om du kan ånde på egen hånd uden hjælp fra respiratoren.

Din tilstand vil blive overvåget for potentielle bivirkninger som lavt blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme), ændringer i medicin til at øge blodtrykket og ændringer i kroppens væskebalance.

4 lægemiddelovervågning

Hvis du får levosimendan, vil der blive taget blodprøver i op til 7 dage efter behandlingen for at måle mængden af lægemidlet og dets metabolitter (nedbrydningsprodukter) i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

5 28-dages opfølgningsperiode

I løbet af de første 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen vil dit behandlingsteam tælle antallet af dage, hvor du er fri for respirator.

De vil registrere, hvor mange dage det tager at blive succesfuldt fravænnet respiratoren.

Hvis du bliver reintuberet (får lagt et rør i luftvejen igen) eller får brug for respiratorstøtte igen inden for 7 dage efter at være blevet taget af respiratoren, vil dette blive registreret.

Dit behandlingsteam vil også tælle antallet af dage, hvor du har brug for ikke-invasiv åndedragsstøtte, som omfatter behandlinger som høj-flow næsekateter eller ikke-invasiv ventilation.

6 90-dages opfølgning

Opfølgningen fortsætter i op til 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at tælle respiratorfri dage og overvåge for eventuel genindlæggelse på intensivafdelingen.

De vil også registrere eventuelle nye hændelser, der kræver endotrakeal intubation (indsættelse af et åndedrætsrør) efter 7-dages perioden.

7 opfølgning på livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde et EQ-5D-5L spørgeskema ved baseline og ved opfølgning efter 3 og 12 måneder.

Dette spørgeskema måler din livskvalitet og generelle helbredstilstand på forskellige områder som mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have været tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper med at trække vejret) i mere end 48 timer
  • Du skal have svært ved at komme af respiratoren – dette kaldes at have svært ved at vænne sig fra kunstig åndedræt
  • Du skal have forsøgt mindst én gang at trække vejret selv uden hjælp fra maskinen, men det skal være gået dårligt – dette kaldes en spontan åndedrætstest
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (blod- eller urinprøve) før du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde over 60 år eller ikke har haft menstruation i 12 månader i træk uden anden medicinsk årsag, og dit FSH-niveau (et hormon der måles i blodet) er på 40 eller højere, behøver du ikke at bruge prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke kan blive afvænnet fra invasiv ventilation. Dette betyder, at du ikke kan komme af den maskine, der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør, der er lagt ned i din hals
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for få ventilatorfrie dage fra det tidspunkt, hvor du bliver tilfældigt udvalgt til studiet og indtil dag 28. Ventilatorfrie dage er de dage, hvor du ikke har brug for hjælp fra en åndedrætsmaske til at trække vejret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Rssylzvba Zrotywgses Stlkywmig Arnhem Holland
Ejzwtsg Uwnkygemxect Mvxkiqe Czpgkns Rzdlwbsig (piqpyvf Mli Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Levosimendan er et medicinalsk præparat, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Det virker ved at gøre hjertemusklen stærkere og hjælper samtidig blodkarrene med at slappe af, så blodet kan flyde lettere gennem kroppen. I dette studie undersøges det, om levosimendan kan hjælpe kritisk syge patienter med at komme hurtigere af respiratoren (den maskine, der hjælper med at trække vejret). Når hjertet fungerer bedre, kan det være lettere for patienterne at trække vejret selv og dermed reducere den tid, de har brug for hjælp fra respiratoren.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, this appears to be a study focusing on mechanical ventilation weaning rather than specific diseases. The data contains outcome measures and drug codes but does not explicitly mention specific disease names that require individual descriptions.

However, the context suggests patients requiring invasive mechanical ventilation, which typically involves:

Respiratorisk svigt – En tilstand hvor lungerne ikke kan levere tilstrækkelig ilt til kroppen eller fjerne kuldioxid effektivt. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over tid eller opstå pludseligt. Patienter oplever ofte åndenød, hurtig vejrtrækning og kan have blåfarvning af hud og læber. Sygdommen kræver ofte mekanisk ventilationsstøtte for at hjælpe med vejrtrækningen. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af lungerne og deres evne til gasudveksling. Sværhedsgraden varierer fra mild til kritisk afhængigt af den underliggende årsag.

Forsøgs-ID:
2024-518810-23-00
Protokolkode:
PaNaMa ID: 116348
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlinger til patienter med høj risiko ved afvænning fra respirator: Ikke-invasiv ventilation versus høj-flow ilt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien