Sammenligning af to behandlinger (noradrenalin med eller uden terlipressin) til patienter med septisk shock på intensivafdelingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger septisk shock, som er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppen reagerer voldsomt på en infektion. Septisk shock kan føre til organsvigt og er livstruende. Når en person har septisk shock, falder blodtrykket farligt, og kroppens organer får ikke tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer til at fungere normalt. I dette studie sammenlignes to behandlinger: den ene gruppe får noradrenalin plus placebo, mens den anden gruppe får noradrenalin plus terlipressin. Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at hæve blodtrykket ved at trække blodkarrene sammen. Terlipressin er et andet lægemiddel, der også kan hjælpe med at stabilisere blodtrykket hos patienter med septisk shock.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af noradrenalin og terlipressin kan reducere organsvigt og øge antallet af dage, hvor patienter kan leve uden at være indlagt på intensivafdelingen. Organsvigt måles ved hjælp af en skala kaldet SOFA-skalaen, som vurderer, hvor godt forskellige organer som lever, nyrer, lunger og hjerte fungerer. Jo højere SOFA-score, jo mere alvorligt er organsvigtet. Studiet vil også undersøge, om den kombinerede behandling kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere og reducere behovet for andre former for støttebehandling.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper, og hverken patienten eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Patienterne vil modtage enten noradrenalin sammen med terlipressin eller noradrenalin sammen med placebo. Behandlingens effekt vil blive målt ved at se på patienternes organfunktion 72 timer efter behandlingen starter og ved at tælle, hvor mange dage de kan leve uden at være på intensivafdelingen i løbet af de følgende 28 dage. Forskerne vil også undersøge andre faktorer som behovet for kunstig ventilation, nyrebehandling og andre lægemidler til at støtte blodtrykket.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en tilfældig udvælgelse. Dette sikrer, at behandlingen tildeles retfærdigt mellem alle deltagere.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, da dette er et dobbeltblindt studie. Dette betyder, at behandlingen gives på en måde, hvor ingen ved, om du får den aktive medicin eller en placebo.

Du vil modtage noradrenalin, som er et medicin, der hjælper med at hæve dit blodtryk. Alle deltagere får denne behandling.

2 Medicin administration

Ud over noradrenalin vil du få enten terlipressin eller en placebo (et inaktivt stof, der ligner medicinen, men ikke har nogen effekt).

Terlipressin er et medicin, der også hjælper med at hæve blodtrykket og kan reducere behovet for andre blodtryksmedicin.

Medicinen gives gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Den nøjagtige dosering og hyppigheden vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

3 Overvågning i de første 72 timer

I de første 72 timer efter behandlingsstart vil dit behandlingsteam overvåge dig tæt.

De vil evaluere dine organfunktioner ved hjælp af SOFA-skalaen. SOFA står for ‘Sepsis-relateret organsvigt vurdering’ og måler, hvor godt dine forskellige organer fungerer.

Dit team vil også måle dit laktatniveau i blodet. Laktat er et stof, der kan ophobe sig, når kroppen ikke får nok ilt.

De vil holde øje med, om du har brug for mekanisk ventilation (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret).

4 Løbende overvågning og behandling

Dit behandlingsteam vil continue med at overvåge dit behov for vasopressorer (medicin, der hjælper med at hæve blodtrykket).

De vil også holde øje med, om du har brug for kontinuerlig nyreerstatterapi (CRRT), som er en behandling, der hjælper dine nyrer med at filtrere affaldsstoffer fra blodet.

Al medicin vil blive justeret efter dit behov og din respons på behandlingen.

5 28-dages opfølgning

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge dig i 28 dage efter behandlingsstart.

De vil registrere, hvor mange dage du er fri for intensivafdeling, hvor mange dage du ikke har brug for mekanisk ventilation, og hvor mange dage du ikke har brug for vasopressor-medicin.

Dit team vil også overvåge for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

6 Genetisk prøvetagning

Der vil blive taget en blodprøve til genetisk analyse for at undersøge, om specifikke genvarianter påvirker, hvordan du reagerer på behandlingen.

Denne analyse vil se på vasopressin 1a receptor og LNPEP-genet, som kan påvirke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Denne information vil hjælpe forskerne med at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer bedre på behandlingen end andre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have septisk shock, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion og blodtrykket falder farligt
  • Din SOFA-score skal være højere end 4 point – dette er en skala læger bruger til at måle hvor alvorligt syge dine organer er på grund af infektionen
  • Hvis du skal have lagt en breathing tube ned i halsen på det tidspunkt du kommer med i studiet, vil lægerne bruge oplysninger fra din journal til at beregne den neurologiske del af SOFA-scoren
  • Du eller din lovlige repræsentant (en person som har ret til at tage beslutninger på dine vegne) skal skrive under på et samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis din lovlige repræsentant ikke er til stede på hospitalet, kan samtykket gives over telefonen, men der skal skrives under på et skriftligt samtykke så snart som muligt bagefter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har hjerteproblemer som iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodforsyning til hjertet), arytmier (uregelmæssig hjerterytme) eller hjertesvigt (hjertet pumper ikke effektivt nok)
  • Du har blodkar-sygdomme i hjernen eller andre steder i kroppen
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har nyreproblemer der kræver dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du har kræft i et fremskredet stadium
  • Du har en sygdom hvor din forventede levetid er mindre end 6 måneder
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for terlipressin eller lignende medicin
  • Du får allerede behandling med terlipressin eller andre lignende lægemidler
  • Du deltager allerede i et andet forskningsforløb
  • Lægen vurderer at du er for syg til at deltage sikkert i studiet
  • Du har modtaget vasopressor medicin (medicin der øger blodtrykket) i mere end 24 timer før studiestart
  • Du har tegn på irreversibel organsvigt (organerne kan ikke genoprettes til normal funktion)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hzvdgdbs Sql Jidk Dc Dssa Dha Ajdgaeyq Bormujos Spanien
Hlltrjtr Uhelfqszrmaui Rkofobcn Dc Mgdbhh Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2022

Forsøgssteder

Noradrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at hæve blodtrykket ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. Det bruges hos patienter med septisk shock, hvor blodtrykket er farligt lavt. Noradrenalin gives gennem en slange direkte ind i blodårerne og hjælper med at sikre, at kroppens vigtige organer får tilstrækkeligt blod og ilt.

Terlipressin er et lægemiddel, der også hjælper med at hæve blodtrykket hos patienter med septisk shock. Det virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen, ligesom noradrenalin, men på en lidt anden måde. Terlipressin gives også gennem en slange ind i blodårerne og kan hjælpe med at forbedre organfunktionen hos kritisk syge patienter.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock – Septisk shock er en alvorlig tilstand, der opstår som følge af en omfattende infektion i kroppen. Tilstanden udvikler sig, når kroppens immunsystem reagerer så kraftigt på infektionen, at det begynder at skade kroppens egne væv og organer. Blodtrykket falder drastisk, hvilket betyder, at organerne ikke får tilstrækkelig blod og ilt. Dette kan føre til, at flere organer samtidig begynder at fungere dårligt eller helt holder op med at fungere normalt. Tilstanden kan udvikle sig meget hurtigt fra en almindelig infektion til en livstruende situation på få timer.

Forsøgs-ID:
2024-514149-12-00
Protokolkode:
CONTENTSS
NCT ID:
NCT05207280
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig