Sammenligning af to behandlinger (kemoterapi + kemostråleterapi vs. kemostråleterapi alene) før operation ved tilbagevendende endetarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt tilbagevendende rektal cancer, som er en form for tyktarmskræft der vender tilbage i det samme område efter tidligere operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får først induktionskemoterapi (kræftmedicin givet gennem blodet) efterfulgt af kemoradioterapi (kombineret kræftmedicin og strålebehandling), mens den anden gruppe kun får kemoradioterapi. Begge behandlinger gives før operationen for at krympe kræftsvulsten og gøre det lettere at fjerne den helt.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange patienter i hver gruppe der kan få fjernet al synlig kræft under operationen med rene operationsrande. Under studiet vil patienterne først gennemgå den tildelte behandling over flere uger eller måneder, afhængigt af hvilken gruppe de er i. Efter behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser for at se hvordan svulsten reagerer, og derefter vil patienterne få foretaget operation for at fjerne kræftsvulsten og det omgivende væv.

Studiet følger patienterne over tid for at se hvor godt behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) og andre undersøgelser for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen. Forskerne vil også undersøge patienternes livskvalitet og sammenligne omkostningerne ved de to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af hvilken tilgang der giver de bedste resultater for patienter med denne type kræft.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingsgrupperne kan sammenlignes på en fair måde.

Den ene gruppe vil modtage induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi. Induktionskemoterapi betyder kemoterapi, der gives før den primære behandling for at formindske tumoren.

Den anden gruppe vil kun modtage kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling.

2 induktionskemoterapi (kun gruppe 1)

Hvis du tildeles den første gruppe, vil du modtage induktionskemoterapi med forskellige lægemidler.

Du vil få irinotecan hydrochlorid trihydrat som koncentrat til infusionsvæske. Dette lægemiddel hæmmer kræftcellernes vækst.

Du vil også få folinsyre som injektion med en styrke på 10 mg/ml. Dette lægemiddel hjælper med at forbedre effekten af andre kemoterapimidler.

Derudover vil du få tegafur, gimeracil og oteracil i form af hårde kapsler kaldet Teysuno. Disse stoffer arbejder sammen om at standse kræftcellernes deling.

Du kan også få oxaliplatin som koncentrat til infusionsvæske med en styrke på 5 mg/ml. Dette lægemiddel beskadiger kræftcellernes DNA.

Fluorouracil kan gives som injektion med en styrke på 50 mg/ml. Dette lægemiddel forhindrer kræftcellernes vækst.

Som alternativ til fluorouracil kan du få capecitabin i form af filmovertrukne tabletter kaldet Xeloda. Dette lægemiddel omdannes til fluorouracil i kroppen.

3 kemoradioterapi

Begge grupper vil modtage kemoradioterapi som neoadjuvant behandling. Dette betyder behandling, der gives før operationen for at formindske tumoren.

Du vil modtage kemoterapi samtidig med strålebehandling. Kemoterapien gør kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen.

Behandlingen vil omfatte nogle af de samme lægemidler som nævnt i det foregående trin, afhængigt af din specifikke behandlingsplan.

4 evaluering af behandlingsrespons

Efter afslutning af kemoradioterapien vil din læge evaluere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Dette vil blive gjort ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse (MRI) og andre undersøgelser for at se, om tumoren er blevet mindre.

Lægen vil vurdere, om tumoren nu kan opereres med større chance for succes.

5 operation

Når lægen vurderer, at betingelserne er optimale, vil du undergå operation for at fjerne tumoren.

Målet med operationen er at opnå klare resektionsgrænser, hvilket betyder, at al synlig tumor fjernes, og der ikke findes kræftceller i kanterne af det fjernede væv.

Operationen vil blive udført af erfarne kirurger, der specialiserer sig i denne type indgreb.

6 opfølgning efter operation

I de første 90 dage efter operationen vil du blive nøje overvåget for eventuelle postoperative komplikationer.

Din læge vil følge op på helingsprocessen og håndtere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der måtte opstå.

Du vil have regelmæssige kontroller for at sikre, at du kommer dig godt efter operationen.

7 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at overvåge din tilstand og se, om kræften vender tilbage.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser og scanninger for at opdage eventuel lokal genopståen af kræften eller fjernmetastaser.

Din livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer og konsultationer med sundhedspersonalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lokalt tilbagevendende endetarmskræft, hvilket betyder kræft i endetarmen der er kommet tilbage på det samme sted efter tidligere behandling
  • Din tidligere behandling skal have været en total eller delvis mesorektal resektion, som er en operation hvor hele eller dele af vævet omkring endetarmen blev fjernet for endetarmskræft eller kræft i den nederste del af tyktarmen
  • Din tilbagevendende kræft skal være bekræftet enten gennem histopatologi (undersøgelse af væv under mikroskop) eller gennem klinisk bevis (billeddannelse kombineret med kliniske fund, hvor læger er enige)
  • Din sygdom skal kunne opereres, hvilket bestemmes ved magnetisk resonans billeddannelse (MRI) eller vurderes som operabel efter behandling med neoadjuvant kemoradioterapi (kemo- og strålebehandling før operation)
  • Følgende tilstande gør dig ikke egnet til studiet: hvis man forventer at der vil være synlig tumor tilbage efter operationen, hvis ischiadic nerven (en stor nerve i benet) er omsluttet af tumor, eller hvis tumoren har spredt sig til barklag og/eller nervekanaler fra S2-niveau og opefter (dele af rygsøjlen)
  • Du skal have en WHO performance score på 0-1, hvilket er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0-1 betyder du er i god til nogenlunde god form)
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end lokal tilbagevendende rektal kræft (endetarmskræft, som er kommet tilbage på det samme sted)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør operation for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som påvirker kroppens evne til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, som påvirker kroppens evne til at rense affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne normalt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Dr. Bernard Verbeeten Instituut Stichting Tilburg Holland
Maastro Maastricht Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Lewuy Uadjwmzpblun Mxmcfnp Chczkvn (ymwmo Leiden Holland
Rursoqrqp Zfxrztgqct Sdulncsax Arnhem Holland
Uwvuzdxzxddq Mtkqfgu Cffgoop Ggwlcysne Groningen Holland
Zfvbexta Raswqelyndpkmtumea Ijgkbnduk Vlissingen Holland
Amzcwggz Dn Rbkbob Zckqfyrvfd Bayb Goes Holland
Slvjkrnxi Rrstouw Ueqjywrmhu Mnqbvbk Ckfqon Nijmegen Holland
Srp Ekrzsfqql Hxsdfjzf Ticcjgi Tilburg Holland
Rvzbnzflsmnvovmbii Izxgjbapo Fonubbiuy Leeuwarden Holland
Rgcmfpjzmotvamlhqv Aapqgl Arnhem Holland
Abhjuyptt Umx Amsterdam Holland
Egoqbqj Utohwjtrxazp Mmykjha Cexhnsj Rwipsvyzi (amerveg Mfb Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2020
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2020
Norge Norge
rekrutterer
01.11.2020
Portugal Portugal
rekrutterer
01.11.2020
Sverige Sverige
rekrutterer
01.11.2020

Forsøgssteder

Induktionskemoterapi er en behandling, hvor du får kræftmedicin gennem en blodåre, før du modtager andre behandlinger. Denne behandling gives for at krympe kræfttumoren og gøre den lettere at operere eller behandle. Medicinen spredes gennem hele kroppen for at bekæmpe kræftceller.

Kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, hvor du får både kræftmedicin og strålebehandling på samme tid. Kræftmedicinen gives gennem en blodåre og hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen. Strålebehandlingen rettes direkt mod kræftområdet for at ødelægge kræftcellerne.

Lokalt tilbagevendende rektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der opstår i endetarmen og vender tilbage til det samme område efter tidligere behandling. Kræften udvikler sig, når normale celler i endetarmens væv begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Sygdommen kan spredes til omkringliggende væv og organer i bækkenområdet. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at dele sig og invadere nærliggende strukturer. Tilbagevendende rektal cancer kan også udvikle sig til at sprede sig til fjerne dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen påvirker patientens evne til normal tarmfunktion og kan forårsage forskellige symptomer relateret til fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2024-512526-28-00
Protokolkode:
NL73593.100.20
NCT ID:
NCT04389086
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland