Sammenligning af to behandlinger (cyclophosphamid/azathioprin vs tacrolimus) til patienter med lungesygdom ved antisynthetase syndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger antisynthetase syndrom-relateret interstitiel lungesygdom, som er en sjælden tilstand, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber lungerne og forårsager inflammation og ardannelse i lungernes fine væv. Dette påvirker personens evne til at trække vejret normalt. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe vil modtage en kombination af cyclophosphamid og azathioprin, mens den anden gruppe vil få tacrolimus. Alle tre er immunsuppressive lægemidler, hvilket betyder, at de dæmper immunsystemets aktivitet for at reducere inflammationen i lungerne.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlingsformer hos patienter med antisynthetase syndrom-relateret interstitiel lungesygdom. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere lungefunktionen gennem vejrtrækningstest, måle hvor langt deltagerne kan gå på seks minutter, og tage blodprøver for at overvåge sygdommens udvikling. Der vil også blive taget røntgenbilleder af lungerne for at se, om tilstanden forbedres eller forværres.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper, og studiet vil køre over 12 måneder. Ud over at måle lungefunktionen vil lægerne også vurdere, om behandlingen hjælper med andre symptomer som muskelvaghed og ledproblemer, som også kan forekomme ved denne sygdom. Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og alle bivirkninger ved behandlingerne vil blive nøje registreret og overvåget.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du skal have.

Den ene gruppe får cyclophosphamid og azathioprin, den anden gruppe får tacrolimus. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

2 Behandling med cyclophosphamid og azathioprin (gruppe 1)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få to forskellige lægemidler:

Cyclophosphamid som kapsler. Dette lægemiddel hjælper med at dæmpe dit immunsystem.

Azathioprin som filmovertrukne tabletter (IMUREL 25 mg). Dette lægemiddel hjælper også med at kontrollere dit immunsystem.

Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange tabletter eller kapsler du skal tage og hvor ofte.

3 Behandling med tacrolimus (gruppe 2)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få tacrolimus som kapsler (PROGRAF).

Dette lægemiddel findes i forskellige styrker: 0,5 mg, 1 mg og 5 mg kapsler.

Tacrolimus hjælper med at kontrollere dit immunsystem og reducere betændelse i lungerne.

Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig baseret på din vægt og hvordan du reagerer på medicinen.

4 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil måle dit kreatinkinase-niveau (et stof i blodet, der viser, om dine muskler har det godt) ved hvert besøg.

5 Lungefunktionstest ved start

Ved studiestart vil du få lavet en lungefunktionstest. Dette måler, hvor godt dine lunger fungerer.

Du vil også få en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter.

Under gangtesten måles dit iltindhold i blodet før og efter.

6 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du få lavet en ny undersøgelse.

Du vil udfylde et spørgeskema om livskvalitet (SF-36), som handler om, hvordan du har det generelt.

Lægen vil vurdere, hvordan din behandling virker.

7 Evaluering efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du få lavet de samme undersøgelser igen:

En ny lungefunktionstest for at se, om dine lunger fungerer bedre.

En ny 6-minutters gangtest for at måle din fysiske kapacitet.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet igen.

8 Vurdering af lungeforbedring

Lægen vil vurdere, om dine lunger er blevet bedre ved at se på:

Om din åndenød (vejrtrækningsbesvær) er blevet mindre på en skala fra 1-10.

Om dine lungefunktionstest-resultater er blevet bedre med mindst 10% for FVC (lungernes volumen) eller 15% for cDLCO (lungernes evne til at optage ilt).

Om der er færre forandringer på din HRCT-scanning (detaljeret røntgenbillede af lungerne).

9 Vurdering af muskel- og ledforbedring

Lægen vil undersøge, om dine muskler er blevet stærkere ved at teste din muskelstyrke.

En forbedring defineres som en øgning på mere end 20% i muskelstyrken.

Lægen vil også undersøge dine led for hævelse og smerte.

En forbedring i leddene defineres som en reduktion på mere end 20% i antallet af hævede og smertefulde led.

10 Overvågning af bivirkninger

Through hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, der kræver indlæggelse på hospital, vil dette blive registreret.

Hvis din medicin ikke virker godt nok, kan lægen ændre din behandling eller dosis.

11 Prævention under behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 12 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er mand og seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Dette er vigtigt, fordi medicinen kan være skadelig for et ufødt barn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have fået stillet diagnosen antisynthetase syndrom (en sygdom der påvirker muskler og lunger) gennem en blodprøve, der viser tilstedeværelse af bestemte antistoffer kaldet anti-tRNA synthetase antistoffer. Disse antistoffer hedder anti-Jo-1, anti-PL7, anti-PL12, anti-EJ eller anti-OJ. Diagnosen skal være stillet inden for de sidste 3 måneder
  • Du skal have interstitiel lungesygdom (en type lungesygdom der påvirker lungernes væv) som er relateret til antisynthetase syndrom, hvilket skal være bekræftet gennem en særlig type røntgen scanning kaldet HRCT
  • Du skal have moderat til svær lungesygdom målt gennem lungefunktionstest, hvor din FVC (et mål for hvor meget luft dine lunger kan rumme) er under 80% af det normale, og/eller din cDLCO (et mål for hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet) er under 70% af det normale
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest eller en negativ ultralyd af livmoderen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention (hormonal prævention, spiral, hormonspiral eller sterilisation) under hele behandlingsperioden og i 12 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Mænd der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktioner om prævention under behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har lungebetændelse (infektion i lungerne) eller anden aktiv infektion i kroppen
  • Du har tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller har haft det tidligere
  • Du har hepatitis B eller C (leverinfektion forårsaget af virus)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige problemer med nyrerne (de organer der renser blodet)
  • Du har alvorlige problemer med leveren (det organ der renser giftstoffer fra kroppen)
  • Du har alvorlige problemer med hjertet
  • Du har meget lavt antal hvide blodlegemer (de celler der bekæmper infektioner)
  • Du har meget lavt antal blodplader (de celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du tager medicin der svækker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Du har allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Aemirnfbib Pvsigiiw Hojbwlwo Du Meiwivtdx Marseille Frankrig
Cktooh Hesxzsxkgug Ulakjwjhiigno Db Dcxgl Dijon Frankrig
Getzgs Hzodjbdynjf Ulstvxeimbebs Ptsom Pnnbzyvrchm Ev Nfeywlliaxkr Paris Frankrig
Cauk Dz Ndiub Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hpbubedi Ulpowjqnbpwlja Sklkanqgja &ytqwqa Hnsrkxx da Hljceufghod Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.02.2021

Forsøgssteder

Cyclophosphamid er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunsuppressive midler. Det virker ved at dæmpe dit immunsystem, så det ikke angriber dine egne væv. Dette lægemiddel bruges til at behandle autoimmune sygdomme, hvor kroppens forsvar fejlagtigt angriber raske celler. I dette studie bruges det til at hjælpe med at kontrollere lungebetændelsen, der er forbundet med antisynthetase syndrom.

Azathioprin er også et immunsuppressivt lægemiddel, der hjælper med at reducere aktiviteten i dit immunsystem. Det bruges ofte sammen med andre lægemidler til at behandle autoimmune tilstande. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre, at immunsystemet forårsager yderligere skade på lungerne hos patienter med antisynthetase syndrom.

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, der virker ved at blokere visse celler i immunsystemet. Det er oprindeligt udviklet til at forhindre organafstødning hos transplantationspatienter, men det bruges nu også til at behandle forskellige autoimmune sygdomme. I dette studie undersøges det som en alternativ behandling til kombinationen af cyclophosphamid og azathioprin for at kontrollere lungesygdommen forbundet med antisynthetase syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Antisynthetase syndrom-relateret interstitiel lungesygdom – Antisynthetase syndrom-relateret interstitiel lungesygdom er en autoimmun tilstand, hvor immunsystemet ved en fejl angriber kroppens eget væv. Sygdommen påvirker primært lungerne, hvor der opstår betændelse i lungernes bindevæv, hvilket kaldes interstitiel lungesygdom. Betændelsen fører til dannelse af arvæv i lungerne, som gradvist forringer lungernes evne til at udveksle ilt og kuldioxid. Patienter oplever ofte åndenød, især ved fysisk aktivitet, samt tør hoste. Sygdommen kan også påvirke muskler og led, hvilket resulterer i muskelsvaghed og ledsmerte. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over tid og kan variere betydeligt mellem forskellige patienter med hensyn til sværhedsgrad og progression.

Forsøgs-ID:
2024-511868-83-00
Protokolkode:
P140938J
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4