Sammenligning af to behandlinger (amivantamab vs cetuximab/bevacizumab) til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen, der er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har en særlig type af denne kræft, hvor specifikke gener kaldet KRAS, NRAS og BRAF ikke er muterede, hvilket betyder at de er i deres normale form. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer: den ene gruppe vil modtage amivantamab sammen med FOLFIRI, mens den anden gruppe vil modtage cetuximab og bevacizumab sammen med FOLFIRI. FOLFIRI er en kemoterapi-kombination der består af flere lægemidler, cetuximab og bevacizumab er målrettede behandlinger, og amivantamab er også en målrettet behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt disse to behandlingskombinationer virker hos personer med denne specifikke type kolorektal cancer. Studiet er et fase 3 studie, hvilket betyder at det tester behandlinger der allerede har vist lovende resultater i tidligere undersøgelser. Det er et randomiseret studie, hvor deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper, og det er åbent, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og bliver regelmæssigt undersøgt for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette inkluderer scanninger og andre undersøgelser for at måle tumorens størrelse og spredning. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Studiet fortsætter indtil kræften vokser eller der opstår bivirkninger der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af et computersystem, så hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får amivantamab sammen med FOLFIRI-kemoterapi. Den anden gruppe får cetuximab og bevacizumab sammen med FOLFIRI-kemoterapi.

FOLFIRI er en kombination af kemoterapimedicin, der indeholder lægemidlerne folinat, fluorouracil og irinotecan.

2 Start på behandling

Din behandling vil blive givet i behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 2 uger (14 dage).

Hvis du er i amivantamab-gruppen, vil du få amivantamab givet som infusion (drop) i en blodåre sammen med FOLFIRI-kemoterapi.

Hvis du er i cetuximab/bevacizumab-gruppen, vil du få både cetuximab og bevacizumab givet som infusioner sammen med FOLFIRI-kemoterapi.

Alle mediciner gives på hospitalet eller klinikken gennem et drop i din arm eller gennem et centralt venekateter.

3 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du vil komme til behandling hver 2. uge (hver 14. dag) for at få din medicin.

Hver behandling gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke får for alvorlige bivirkninger.

4 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil få taget scanninger (billeder af din krop) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandling for at kontrollere, at dit blod og dine organer fungerer godt nok til at fortsætte behandlingen.

Din læge vil spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Alle disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om behandlingen virker, og om det er sikkert for dig at fortsætte.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling hver 2. uge, så længe din læge vurderer, at det gavner dig.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

Selv hvis din behandling stoppes, vil du stadig være del af undersøgelsen og blive fulgt for at se, hvordan det går med dig.

6 Opfølgning efter behandlingens ophør

Også efter at din behandling i undersøgelsen er stoppet, vil du stadig være en del af studiet.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan det går med dig og din kræft.

Dette kan ske ved besøg på hospitalet eller gennem telefonopkald, afhængigt af din situation.

Denne opfølgning fortsætter for at samle vigtige oplysninger om, hvordan behandlingen har virket på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft eller endetarmskræft, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop. Kræften skal være vendt tilbage, ikke kunne fjernes med operation, eller have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være KRAS, NRAS og BRAF wild-type, hvilket betyder at disse specifikke gener i kræftcellerne ikke har bestemte mutationer (ændringer). Dette skal være testet på dit lokale hospital
  • Du skal have fået én tidligere behandling for din kræft, som har spredt sig, og kræften skal være blevet værre under eller efter denne behandling. Behandlingen skal have indeholdt medicin med fluoropyrimidin og oxaliplatin, som er typer af kræftmedicin
  • Du skal være mindst 18 år gammel og have en ECOG score på 0-1, hvilket måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal også have mindst én målbar tumor, som kan måles på scanninger ifølge bestemte regler kaldet RECIST v1.1
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at din lever, nyrer og blodtal skal være på acceptable niveauer for at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der blokerer EGFR (en type protein på kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end 2 forskellige kemobehandlinger for din tarmkræft, der har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mutationer (ændringer) i generne KRAS, NRAS eller BRAF i din tumor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, undtagen hudkræft af typen basalcellecarcinom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage mad fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hudproblemer eller eksem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har performance status over 2, hvilket betyder at du har svært ved at klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem fra tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af lægemidlerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
Mnt Healthcare Europe S.R.L. Pantelimon Rumænien
CHU Helora La Louvière Belgien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
University Of Szeged Szeged Ungarn
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Hykojvxw Uyeemwvihlrez Dl Blllfgb Badajoz Spanien
Iuwjwfthq Mwiyaycdmffpfnne Dt Olyjlootf Sias Madrid Spanien
Urnurrwrss Os Ayahurm Edegem Belgien
Utpjjtndlobicd Cwnsjor Kilwhsewn Gdańsk Polen
Sfc Egdgszmuk Hltiirqw Tobcwup Tilburg Holland
Krzvqgdg dwj Uhflxoeteyns Myiwscdr Anh München Tyskland
Uyitend Umfbgvhosp Hsdrmuuj Uppsala Sverige
Evrdxwm Unptyqgkbdjf Myqltgj Crwumsc Rkmibbfvx (vafnbtc Mab Rotterdam Holland
Hnztqlgz Utkxjbqnxocui Rdyzvhgk Di Mjhhnw Malaga Spanien
Heebyxha Dd Lt Sazli Cnaa I Skis Pty Barcelona Spanien
Njbkchar Imbnauxi Ottmdwuoi Ier Myzdf Sdfkovonoigakuqprqvuazpmhlsx Igeciifl Bicnhiqp Krakow Polen
Huanvakq Vbdx dbqlcuoe Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
03.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.02.2025
Holland Holland
rekrutterer
03.02.2025
Italien Italien
rekrutterer
03.02.2025
Polen Polen
rekrutterer
03.02.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
03.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
03.02.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
03.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.02.2025

Forsøgssteder

Amivantamab er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Denne medicin hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Den gives som en infusion direkte ind i blodårerne på hospitalet.

FOLFIRI er en kombinationsbehandling, der består af tre forskellige kemoterapi-lægemidler, som arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. Denne behandling gives også som infusion på hospitalet og er en velkendt standardbehandling for tyktarmskræft.

Cetuximab er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et specifikt protein kaldet EGFR på overfladen af kræftceller. Ved at blokere dette protein hjælper medicinen med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Den gives som infusion på hospitalet.

Bevacizumab er en kræftmedicin, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre disse blodkar i at dannes, hjælper medicinen med at “sulte” kræftcellerne. Den gives også som infusion på hospitalet.

KRAS/NRAS og BRAF wildtype recidiverende, inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer – Denne sygdom er en form for tyktarmskræft, hvor cancercellerne ikke har mutationer i KRAS-, NRAS- eller BRAF-generne. Sygdommen betegnes som recidiverende, når kræften vender tilbage efter behandling. Inoperabel betyder, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller størrelse. Metastatisk henviser til, at kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cancercellerne fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret. De spredte kræftceller kan danne nye tumorer i organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513853-66-00
Protokolkode:
61186372COR3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien