Sammenligning af to antibiotika (clarithromycin og azithromycin) til behandling af MAC-lungeinfektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Mycobacterium avium complex lungeinfektioner, som er en type bakterieinfektion, der påvirker lungerne. Sygdommen kan forårsage vejrtrækningsbesvær og vise sig som knuder eller hulrum i lungerne på røntgenbilleder. Studiet sammenligner to forskellige antibiotika: clarithromycin og azithromycin, som begge bruges til at behandle denne type infektion.

Formålet med studiet er at vise, om azithromycin er lige så effektivt som clarithromycin i behandlingen, så læger kan vælge mellem de to lægemidler. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får behandling med clarithromycin og den anden gruppe får azithromycin. Begge grupper vil også få andre antibiotika som en del af behandlingen. Under studiet vil der blive taget opspytsprøver for at kontrollere, om bakterierne forsvinder fra lungerne, og der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelniveauerne i kroppen.

Behandlingsforløbet følges gennem 12 måneder med regelmæssige kontroller. Læger vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at se på opspytsprøver efter 6 måneder, som er det primære mål for studiet. De vil også følge patienternes symptomer og tage computertomografi-scanninger for at se ændringer i lungerne. Sikkerheden af behandlingerne bliver overvåget ved at kontrollere for bivirkninger som maveproblemer og leverproblemer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage clarithromycin, og den anden gruppe vil modtage azithromycin. Begge lægemidler bruges til at behandle Mycobacterium avium complex lungeinfektioner.

Uanset hvilken gruppe du bliver tildelt, vil du også modtage to andre lægemidler som en del af din behandling: rifampicin og ethambutolhydrochlorid.

2 Daglig medicinering – Gruppe 1 (Clarithromycin)

Hvis du bliver tildelt clarithromycin-gruppen, vil du tage følgende lægemidler dagligt:

CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg – dette er en tablet med modificeret udgivelse, som betyder, at lægemidlet frigives langsomt i din krop over tid

RIFADINE 300 mg kapsler – disse er hårde kapsler, som du skal sluge hele

DEXAMBUTOL 500 mg – dette er en filmovertrukken tablet, som har et tyndt lag, der gør den lettere at sluge

3 Daglig medicinering – Gruppe 2 (Azithromycin)

Hvis du bliver tildelt azithromycin-gruppen, vil du tage følgende lægemidler dagligt:

AZITHROMYCINE TEVA 250 mg – dette er en filmovertrukken tablet

RIFADINE 300 mg kapsler – disse er hårde kapsler

DEXAMBUTOL 500 mg – dette er en filmovertrukken tablet

4 1-måneders opfølgning

Efter 1 måned af behandling vil der blive taget en blodprøve for at måle niveauet af dit antibiotikum i blodet.

Der vil blive målt koncentrationen af lægemidlet både i dit serum (den flydende del af blodet) og i dine mononukleære celler (en type hvide blodlegemer).

Hvis du tager azithromycin, vil laboratoriet også måle D-azithromycin, som er et nedbrydningsprodukt af lægemidlet. Hvis du tager clarithromycin, vil de måle 14-OH clarithromycin, som er et nedbrydningsprodukt af det lægemiddel.

5 3-måneders opfølgning

Efter 3 måneder af behandling skal du aflevere en spytprøve til laboratoriet.

Denne prøve vil blive dyrket for at se, om der stadig findes Mycobacterium avium complex bakterier i dine luftveje.

Resultatet vil vise, om behandlingen er ved at virke ved at reducere antallet af bakterier.

6 6-måneders hovedevaluering

Efter 6 måneder af behandling vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Du skal aflevere en spytprøve, som vil blive dyrket for at se, om der stadig findes bakterier. Dette kaldes spytkonvertering – hvis prøven er negativ, betyder det, at behandlingen har været vellykket.

Der vil blive taget endnu en blodprøve for at måle lægemiddelniveauerne i dit blod og dine hvide blodlegemer.

Du vil få foretaget en CT-scanning af brystet for at se, hvordan dine lunger ser ud sammenlignet med før behandlingen startede.

Lægen vil vurdere, om dine symptomer er blevet bedre på en skala.

7 12-måneders langtidsopfølgning

Efter 12 måneder af behandling vil der blive foretaget en afsluttende evaluering.

Du skal aflevere en sidste spytprøve for at kontrollere, om bakterierne stadig er væk.

Lægen vil vurdere dit generelle helbred og registrere eventuelle ændringer i din tilstand.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsperioden vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger.

Der vil blive lagt særlig vægt på fordøjelsesproblemer som kvalme, opkastning eller diarré.

Lægen vil også overvåge din leverfunktion ved at tage blodprøver for at sikre, at lægemidlerne ikke påvirker din lever negativt.

Hvis du oplever nogen bekymrende symptomer, vil lægen justere din behandling efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have åndedrætsbesvær og synlige forandringer i lungerne på en CT-scanning (computertomografi – en detaljeret røntgenundersøgelse)
  • Du skal have mindst to positive dyrkninger af MAC-bakterier (Mycobacterium avium complex – en type bakterie) fra opspyt prøver taget på forskellige dage
  • Eller du skal have en positiv dyrkning af MAC-bakterier fra en bronkoalveolær lavage (skylning af lungerne gennem et kikkertinstrument) eller bronkoskopisk aspiration (opsugning af væske fra lungerne gennem kikkert)
  • Eller du skal have en lungevævsprøve (biopsi) der viser tegn på bakterieinfektion sammen med positive dyrkninger af MAC-bakterier, eller en vævsprøve der kan passe med bakterieinfektion sammen med mindst én positiv MAC-dyrkning fra opspyt
  • Andre sygdomme skal være udelukket gennem CT-scanning, bronkoskopi (lungekikkert) og bakterieundersøgelser
  • Hvis du har almindelige bakterier i lungerne, skal dine symptomer og røntgenbilleder fortsætte efter korrekt antibiotikabehandling
  • Hvis du har både MAC-infektion og Aspergillus fumigatus (en svampeinfektion), kan du stadig deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder, at du venter barn, og amning betyder, at du giver brystmælk til dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for azithromycin eller clarithromycin. Disse er typer af antibiotika, som er medicin der bekæmper bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer. Leveren er det organ, der renser dit blod for giftstoffer, og nyrerne er de organer, der renser dit blod og producerer urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, især problemer med hjertets rytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner, der kræver behandling samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i hele studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme, der gør det farligt for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Compiegne Noyon Compiègne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cnwjzc Hqjkcmgqbfz Upolzmmmvuvhf Rimfl Reims Frankrig
Iyorunac Mcemcmgakg Mzapdhxmix Paris Frankrig
Cjigsm Hpquugvafth Df Cxgktu Chauny Frankrig
Cryjrg Hnooxgmjqsy Dvuylzwauvyhittac Abbeville Frankrig
Cvp dguuamhwfisfcj Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Azomqiacjf Psuaiauu Hyoxmdfe Dl Migezklty Marseille Frankrig
Ctefer Hcqmwusrxqw Relvnrlu Dujprikrshcqzf Angers Frankrig
Ctciia Hiwuanidglf Udcpkbjozgxoc Dv Dczmy Dijon Frankrig
Cfdbhr Hpehyvjbfwl Rgtomfom Uqtxjjkgffgcb Dn Tizry Tours Frankrig
Cbvemd Hylucfubweg Eu Ulzkunvdjnqtj Dm Lsdrvpf Limoges Frankrig
Bmlqmxzr Uoormeahdo Heuhecsu Ctrjny Besançon Frankrig
Cyob Da Nelqv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Irxudjhg dc Cgvhzeapihhl Hbxrogtwccl Uhstwjqgfnezz dv Semod Egqblll (cgxdbks Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hayfyigm Uvfmvimmnwseac Svdjiugrjx &glkhdk Halvdkb da Hlmxxbcpxil Strasbourg Frankrig
Cusbkd Hqdnznnzeuu Uwnxvgfrhctcl dl lv Gjegvtzdjr Pointe-à-Pitre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.02.2018

Forsøgssteder

Clarithromycin

Clarithromycin er et antibiotikum, som tilhører gruppen af makrolider. Dette lægemiddel anvendes til at bekæmpe bakterieinfektioner, herunder Mycobacterium avium complex (MAC) lungeinfektioner. Clarithromycin virker ved at stoppe bakteriernes vækst og formering, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektionen. I dette studie anvendes clarithromycin som en del af behandlingsregimet for MAC-lungesygdom.

Azithromycin

Azithromycin er ligeledes et antibiotikum fra makrolidgruppen. Det anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, inklusive MAC-lungeinfektioner. Azithromycin fungerer på samme måde som clarithromycin ved at hæmme bakteriernes evne til at vokse og formere sig. I dette studie testes azithromycin som et alternativ til clarithromycin i behandlingen af MAC-lungesygdom for at undersøge, om det er lige så effektivt.

Mycobacterium avium complex lungesygdom – En bakteriel infektion i lungerne forårsaget af bakterier fra Mycobacterium avium complex gruppen. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker primært lungernes luftveje og væv. Patienterne oplever ofte vedvarende hoste, åndenød og træthed over længere perioder. Infektionen kan sprede sig til forskellige dele af lungerne og skabe kronisk betændelse. Sygdommen fører til gradvis forringelse af lungefunktionen, hvis den ikke behandles. Bakterierne er resistente over for mange almindelige antibiotika, hvilket gør sygdommen udfordrende at håndtere.

Forsøgs-ID:
2024-518578-15-00
Protokolkode:
PI2017_843_0010
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland