Sammenligning af to antibiotika (amoxicillin alene eller med clavulansyre) til behandling af lungebetændelse hos ældre hospitalsindlagte patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger community-acquired pneumonia, som er en form for lungebetændelse, der opstår hos mennesker, som ikke er indlagt på hospital. Lungebetændelse er en infektion i lungerne, der kan forårsage hoste, vejrtrækningsbesvær, feber og brystsmerter. Studiet fokuserer på patienter på 65 år eller ældre, som indlægges på en almindelig hospitalsafdeling med denne type lungebetændelse.

Studiet sammenligner to forskellige antibiotikabehandlinger for at undersøge, om den ene er lige så effektiv som den anden. Den ene gruppe patienter vil modtage amoxicillin alene, som er et smalt spektrum antibiotikum, der virker mod færre typer bakterier. Den anden gruppe vil modtage amoxicillin/clavulanate, som er et bredere spektrum antibiotikum, der kan bekæmpe flere forskellige bakterietyper. Formålet med studiet er at undersøge, om den smallere antibiotikabehandling er lige så effektiv som den bredere behandling hos ældre patienter med lungebetændelse.

Under studiet vil patienterne blive behandlet med deres tildelte antibiotikum og overvåget for, hvordan deres tilstand udvikler sig. Læger vil følge patienternes symptomer som hoste, opspyt, vejrtrækningsbesvær og brystsmerter for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter indlæggelsen for at se, om deres lungebetændelse helbredes ordentligt, og om der opstår nogen komplikationer eller behov for yderligere behandling.

1 Hospitalsindlæggelse og behandlingsstart

Du bliver indlagt på hospitalet på grund af lungebetændelse (pneumoni), som du har fået uden for hospitalet.

Lægen vil vurdere dine symptomer som hoste, opspyt, åndenød, brystsmerter og feber.

Der vil blive taget røntgenbilleder af dine lunger for at bekræfte diagnosen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper – enten med amoxicillin alene eller med amoxicillin kombineret med clavulansyre.

Behandlingen starter umiddelbart efter, at du er blevet tildelt til en gruppe.

2 Antibiotikabehandling under indlæggelse

Du vil modtage antibiotika gennem en slange direkte ind i blodårene (intravenøst).

Hvis du er i den første gruppe, får du amoxicillin 1 gram som pulver til injektionsvæske.

Hvis du er i den anden gruppe, får du amoxicillin 1 gram kombineret med clavulansyre 200 mg som pulver til injektionsvæske.

Lægen vil overvåge din tilstand dagligt og vurdere, om behandlingen virker.

Når din tilstand forbedres tilstrækkeligt, kan behandlingen skiftes til tabletter eller kapsler, som du tager gennem munden.

3 Skift til tabletter eller kapsler

Når lægen vurderer, at du er klar til det, vil du skifte fra intravenøs behandling til tabletter eller kapsler.

Hvis du er i den første gruppe, får du amoxicillin 500 mg kapsler.

Hvis du er i den anden gruppe, får du amoxicillin 500 mg kombineret med clavulansyre 62,5 mg som filmovertrukne tabletter.

Du fortsætter behandlingen, indtil lægen vurderer, at infektionen er helbredt.

4 Udskrivelse fra hospitalet

Du bliver udskrevet, når lægen vurderer, at du er klinisk stabil og kan klare dig selv hjemme.

Du skal have genvundet din sædvanlige selvstændighed og have en god klinisk reaktion på behandlingen.

Lægen vil give dig instruktioner om eventuel fortsat antibiotikabehandling derhjemme.

Du skal kunne besvare telefonopkald eller have en pårørende, der kan hjælpe dig med at tale med hospitalspersonalet.

5 Opfølgning dag 30

30 dage efter din indlæggelse vil hospitalspersonalet kontakte dig for at vurdere dit helbred.

De vil spørge om dine symptomer som hoste, opspyt, åndenød og brystsmerter.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller komplikationer.

Personalet vil registrere, om du har haft behov for yderligere antibiotikabehandling efter udskrivelsen.

De vil også spørge om eventuelle bivirkninger fra behandlingen og om du har været indlagt igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre
  • Du skal være indlagt på hospital på en almindelig afdeling (ikke intensivafdeling) på grund af lungebetændelse, som er en infektion i lungerne
  • Din lungebetændelse skal være opstået uden for hospitalet (ikke under indlæggelse)
  • Du kan have andre langvarige sygdomme, men dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod infektioner) skal fungere normalt
  • Du skal have mindst to tegn på lungebetændelse som hoste, opspyt, åndenød, hurtig vejrtrækning, brystsmerter, unormale lyde i lungerne ved undersøgelse, eller feber over 38°C eller lav kropstemperatur under 36°C
  • En røntgenundersøgelse skal vise nye forandringer i lungerne, der bekræfter lungebetændelse
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (hvis du ikke kan skrive selv, kan en person du har tillid til give samtykke for dig)
  • Du skal kunne forstå og tale fransk både mundtligt og skriftligt
  • Du skal kunne besvare telefonopkald eller have en pårørende, der kan hjælpe dig med at ringe eller svare på spørgsmål fra hospitalspersonalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 65 år gammel
  • Du er indlagt på en intensivafdeling (specialafdeling for kritisk syge patienter)
  • Du har ikke samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse som du har fået uden for hospitalet)
  • Du får ikke behandling med amoxicillin eller amoxicillin/clavulanat (specifikke typer antibiotika)
  • Du er ikke indlagt på en almindelig hospitalsseng uden for intensivafdelingen
  • Din lungebetændelse er opstået under dit hospitalsophold i stedet for hjemmefra

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Cxwpft Hopnpctcgwi Rabebnjs Dlqosgbsydphqz Angers Frankrig
Axmlsucfrd Pcoqxaui Hbjbbgfv Dd Mtacwfxgm Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amoxicillin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet penicilliner. Det virker ved at bekæmpe bakterier, som forårsager infektioner i kroppen. Amoxicillin bruges til at behandle mange forskellige typer bakterieinfektioner, herunder lungebetændelse. Det betragtes som et smalspektret antibiotikum, hvilket betyder, at det er effektivt mod et mindre antal bakterietyper sammenlignet med bredspektrede antibiotika.

Amoxicillin/clavulanat er en kombination af to aktive stoffer: amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin er det samme antibiotikum som beskrevet ovenfor, mens clavulansyre hjælper med at beskytte amoxicillinet mod bakterier, der ellers ville kunne modstå det. Denne kombination gør medicinen mere effektiv mod et bredere spektrum af bakterier, hvilket er grunden til, at den kaldes et bredspektret antibiotikum. Kombinationen bruges til behandling af bakterieinfektioner, når der er mistanke om, at bakterierne kan være resistente over for amoxicillin alene.

Undersøgte sygdomme:

Community-acquired pneumonia – En lungebetændelse der opstår hos personer, som ikke har været indlagt på hospital eller boet på plejehjem inden for de sidste 14 dage. Sygdommen udvikler sig, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer inficerer lungernes luftsække og forårsager betændelse. Symptomerne omfatter hoste, slim fra lungerne, åndenød og brystsmerter. Infektionen kan påvirke én eller begge lunger og forårsager ofte feber og kulderystelser. Tilstanden er særligt almindelig hos ældre personer og kan variere i alvorlighed fra mild til svær.

Forsøgs-ID:
2023-503645-63-00
Protokolkode:
RC20_0015
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge