Sammenligning af tisagenlecleucel med standardbehandling hos voksne med aggressiv B-celle lymfekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af voksne patienter med aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen er vendt tilbage eller har ikke reageret på tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: tisagenlecleucel, som er en type immunterapi hvor patientens egne T-celler modificeres genetisk for at bekæmpe kræftcellerne, og standardbehandling, som typisk består af kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation hvor patienten får sine egne stamceller tilbage.

Formålet med studiet er at sammenligne de to behandlingsstrategier for at se, hvilken der bedst kan forsinke sygdomsudvikling eller opnå stabil sygdom. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten tisagenlecleucel-behandling eller standardbehandling. For patienter der får tisagenlecleucel, vil der først blive indsamlet T-celler gennem en procedure kaldet leukaferese, hvor blodceller fjernes og behandles i et laboratorium. De modificerede celler gives derefter tilbage til patienten som en engangsdosis gennem en infusion i en blodåre.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser som PET-scanninger og CT-scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver for at måle behandlingseffekten og følge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og følge dem over tid for at se, hvor længe behandlingen virker og hvordan den påvirker deres overlevelse.

1 Randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer en fair fordeling af patienter mellem grupperne.

Du vil enten modtage tisagenlecleucel (en type genmodificeret cellebehandling) eller standardbehandling som din læge normalt ville give dig.

2 Celleindsamling (kun for tisagenlecleucel-gruppen)

Hvis du tildeles tisagenlecleucel-gruppen, vil dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer) blive indsamlet gennem en procedure kaldet leukafærese.

Under leukafærese vil dit blod blive taget fra en arm, passere gennem en maskine der adskiller cellerne, og det resterende blod vil blive returneret til din anden arm.

Processen tager typisk flere timer, og du vil være vågen under hele forløbet.

3 Cellebehandling og fremstilling (kun for tisagenlecleucel-gruppen)

Dine indsamlede T-celler vil blive sendt til et speciallaboratorium, hvor de vil blive genetisk modificeret til at genkende og bekæmpe dine kræftceller.

Denne proces tager normalt flere uger at gennemføre.

4 Forberedende behandling (kun for tisagenlecleucel-gruppen)

Før du modtager de modificerede celler tilbage, vil du få forberedende kemoterapi for at forberede dit immunsystem.

Denne behandling vil reducere antallet af dine normale immunceller, så de modificerede celler har bedre mulighed for at virke.

5 Administration af tisagenlecleucel (kun for tisagenlecleucel-gruppen)

De modificerede T-celler vil blive givet tilbage til dig gennem en intravenøs infusion (gennem en slange i din blodåre).

Infusionen tager normalt omkring 30 minutter til 1 time at gennemføre.

Du vil blive overvåget nøje under og efter infusionen for eventuelle bivirkninger.

6 Standardbehandling (kun for kontrol-gruppen)

Hvis du tildeles standardbehandlingsgruppen, vil du modtage den behandling, som din læge normalt ville anbefale til din type lymfom.

Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi, immunterapi eller stamcelletransplantation, afhængigt af din specifikke situation.

7 Uge 12 evaluering

Cirka 12 uger efter behandlingsstart vil du gennemgå omfattende undersøgelser for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dette vil omfatte PET-scanning, CT-scanning og blodprøver for at måle din sygdoms status.

Disse undersøgelser er kritiske for at bestemme, om behandlingen virker.

8 Løbende opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

Disse besøg vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddannende undersøgelser for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Hyppigheden af besøg vil afhænge af, hvordan du har det, men vil typisk være oftere i begyndelsen og derefter blive mindre hyppige.

9 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og komplikationer gennem hele studiet.

Særligt for tisagenlecleucel-gruppen vil der være fokus på specifikke bivirkninger som cytokinudløsningssyndrom og neurologiske symptomer.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam med det samme.

10 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

11 Prøveindsamling til forskning

Der vil blive taget blodprøver og muligvis knoglemarvsprøver på forskellige tidspunkter for forskningsformål.

Disse prøver vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker på molekylært niveau og identificere faktorer, der påvirker behandlingsresultatet.

12 Langtidsopfølgning

Efter den primære behandlingsperiode vil du fortsætte med at blive fulgt op for langsigtede resultater.

Dette omfatter overvågning af sygdomsstatus, overlevelse og sene bivirkninger.

Opfølgningen kan fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have underskrevet en samtykkeerklæring før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal have en type kræft kaldet aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom (en form for lymfekræft), som er blevet bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af kræftceller)
Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på den første behandling
Din kræft skal være vendt tilbage eller blevet værre inden for 365 dage (1 år) efter din sidste behandling med bestemte typer kræftmedicin
Lægen skal vurdere, at du er egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunsystem)
Din kræft skal være aktiv og målbar på scanninger – det betyder den kan ses tydeligt på både PET-scanning og CT-scanning
Du skal have en funktionsscore på 0 eller 1 (ECOG score), hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder:
- Nyrerne: Dit kreatinin (affaldsstof fra musklerne) må ikke være for højt
- Leveren: Dine leverenzymer og bilirubin (galdestof) må ikke være for høje
- Blodet: Du skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
- Lungerne: Du må ikke have svær åndenød, og dine lunger skal fungere tilstrækkeligt
Du skal have leukaferese-materiale tilgængeligt – det er blodceller indsamlet fra dit blod, som bruges til at fremstille behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en type kræft kaldet aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en kræftform der påvirker dine hvide blodlegemer
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er vendt tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling – dette kaldes relapseret eller refraktær sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som dit immunsystem ikke kan kontrollere
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, dine nyrer eller din lever
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stammecelle transplantation inden for de sidste 90 dage – dette er en behandling hvor du får nye blodceller
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit centralnervesystem – dette omfatter din hjerne og rygmarv
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.	Salzburg	Østrig
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Uhagpjjexo Mafrhhj Cpihto Hnugrvfatbnstdyoz	Hamborg	Tyskland
Irwgauzv Cmehmq Djbhxseaehcnhbrvx	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Agathwyqa Usp	Amsterdam	Holland
Hrawcatp Vsnx dvhbsqnc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	07.05.2019
Holland	rekrutterer ikke	07.05.2019
Italien	rekrutterer ikke	07.05.2019
Norge	rekrutterer ikke	07.05.2019
Spanien	rekrutterer ikke	07.05.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	07.05.2019
Østrig	rekrutterer ikke	07.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tisagenlecleucel er en særlig type kræftbehandling, der kaldes CAR-T celleterapi. Denne behandling tager patientens egne immunforsvarsceller (T-celler) og modificerer dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion i blodåren. Tisagenlecleucel er specifikt designet til at målrette B-celler, som er den type celler, der er påvirket af denne form for lymfekræft.

Standard behandling refererer til de sædvanlige kræftbehandlinger, som læger normalt ville give til patienter med denne type lymfekræft. Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller andre etablerede behandlingsmetoder, der allerede er godkendt og almindeligt anvendt til denne sygdom. Den nøjagtige standard behandling vil variere afhængigt af patientens specifikke situation og lægens vurdering af, hvad der vil være mest effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker B-cellerne i immunsystemet. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen. B-cellerne, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver kræftceller og formerer sig ukontrolleret. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af kroppen, hvor der findes lymfevæv. Når sygdommen er aggressiv, betyder det, at den vokser og spreder sig hurtigere end andre former for lymfom. Tilbagefald eller behandlingsresistent sygdom opstår, når kræften kommer tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling.

Forsøgs-ID:

2023-508343-48-00

Protokolkode:

CCTL019H2301

NCT ID:

NCT03570892

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tisagenlecleucel med standardbehandling hos voksne med aggressiv B-celle lymfekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?