Sammenligning af teclistamab med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker knoglemarven og de celler, der producerer antistoffer. Sygdommen kaldes tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder, at den enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret godt på tidligere medicin. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en ny medicin kaldet teclistamab, som gives alene, mod standardbehandlinger, der består af enten en kombination af pomalidomid, bortezomib og dexamethason eller en kombination af carfilzomib og dexamethason.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv teclistamab er i forhold til de andre behandlinger hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, som tidligere har modtaget mellem en og tre forskellige behandlinger. Deltagerne skal tidligere have fået behandling med både en type medicin kaldet anti-CD38 monoklonalt antistof og en medicin kaldet lenalidomid.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten teclistamab alene eller en af de to standardbehandlinger. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt og vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet er designet til at se, hvilken behandling der bedst kan forsinke sygdommens forværring og hjælpe patienterne med at leve længere uden, at deres sygdom bliver værre.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får behandling med teclistamab alene, mens den anden gruppe får en kombination af tre lægemidler: pomalidomid, bortezomib og dexamethason eller en kombination af carfilzomib og dexamethason.

Valget af hvilken behandling du får, sker ved lodtrækning og ikke efter lægens eller dit eget ønske.

2 Start på behandling med teclistamab (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt teclistamab-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden.

Behandlingen vil blive givet som en enkelt medicin uden kombination med andre kræftlægemidler.

3 Start på kombinationsbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du modtage enten pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd) eller carfilzomib og dexamethason (Kd).

Pomalidomid gives som kapsler, der indtages gennem munden. Bortezomib og carfilzomib gives som infusion i en vene. Dexamethason gives som tabletter, der indtages gennem munden.

4 Løbende behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i gentagne cyklusser. Hver cyklus har en bestemt varighed, og antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Du vil få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at kontrollere, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

5 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, om behandlingen er effektiv og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser på faste tidspunkter for at måle din sygdoms udvikling.

6 Behandling fortsætter indtil sygdomsprogression

Din behandling vil fortsætte, så længe den virker mod din sygdom og du tåler behandlingen godt.

Hvis din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet, og du vil gå videre til opfølgningsfasen.

7 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand og registrere den langsigtede effekt af behandlingen.

Denne opfølgningsperiode vil fortsætte, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom (en type kræft i knoglemarven) ifølge internationale retningslinjer, og sygdommen skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver
  • Du skal tidligere have fået mellem 1 og 3 forskellige kræftbehandlinger, herunder mindst 2 behandlinger i træk med et lægemiddel kaldet anti-CD38 monoklonalt antistof (en type målrettet kræftbehandling) og mindst 2 behandlinger i træk med lenalidomid (et kræftlægemiddel)
  • Din kræft skal være blevet værre eller ikke have reageret på den seneste behandling, som din læge har vurderet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2, hvilket betyder at du kan klare dig selv i det daglige og er i stand til at være oppe og i gang det meste af dagen
  • Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at blive gravid, amme eller planlægge graviditet mens du deltager i undersøgelsen eller i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsrestriktioner, der er beskrevet i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger før behandlingen starter
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået en allogene stamcelletransplantation – det betyder en transplantation med stamceller fra en anden person
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med CAR-T celleterapi tidligere – det er en speciel type immunbehandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har en anden kræfttype, der er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet – det betyder hjerne og rygmarv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, undtagen kortikosteroider – det er lægemidler som prednisolon
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Region Dalarna Falun Sverige
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
CHU Helora La Louvière Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Uxdraumwuerd Mvjdlmc Cylitsp Grjhqtckk Groningen Holland
Iroyxuri Cnikjo Dchuunhgdyegmwqzb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Gtrbudw Hctjfeep Ov Ptoekj Auzgp Axmocxg Patras Grækenland
Hxbldjsmjijeeomshggngvs Zvpnkca gpgic Zwickau Tyskland
Afgpmufvn Uok Amsterdam Holland
Akxfqwr Ojvzjvyhpaq Uqjkpnrymileq Cbymhndzdkki Dmzxc Sbbcst E Dnvbu Swrjdei Dx Tqlgzl Turin Italien
Ayauaak Uav Ifhsj Dh Rfltvz Ewbzit Reggio Emilia Italien
Ujoghnwpfnrswf Czfuthc Ktsfztgow Gdańsk Polen
Ajhulwg Owwrfwfcpxi Uyyluwirdpxza Sxmzcm Siena Italien
Ueqhply Ugvxflmbgn Hjsxpzad Uppsala Sverige
Aqamyto Umenz Sdxshnjmq Lnkbsj Dt Bewfgwl Bologna Italien
Cioj Dg Nlxnb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Auosts Uzdatcarth Hpecqeng Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
19.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.12.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
19.12.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.12.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
19.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.12.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
19.12.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
19.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.12.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
19.12.2022

Forsøgssteder

Teclistamab er et nyt kræftmedicin, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til både kræftceller og immunsystemets celler og hjælpe dem med at arbejde sammen for at ødelægge kræftcellerne. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden.

Pomalidomid er et medicin, der hjælper med at styrke immunsystemet og forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Det påvirker også blodkarrene omkring svulsten for at begrænse dens vækst. Dette medicin indtages som tabletter gennem munden.

Bortezomib er et medicin, der blokerer bestemte processer inde i kræftcellerne, som får cellerne til at dø. Det hjælper med at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. Dette medicin gives som en indsprøjtning enten i en blodåre eller under huden.

Dexamethason er et steroidmedicin, der hjælper med at bekæmpe betændelse og påvirker immunsystemet. Det bruges ofte sammen med andre kræftmediciner for at øge deres effektivitet og reducere bivirkninger. Dette medicin kan indtages som tabletter eller gives som en indsprøjtning.

Carfilzomib er et medicin, der virker ved at blokere bestemte proteiner inde i kræftcellerne, hvilket får cellerne til at dø. Det hjælper med at stoppe kræftceller i at overleve og formere sig. Dette medicin gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne over en periode på cirka 30 minutter.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende/refraktær multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler ondartet og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Recidiverende henviser til, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær betyder, at sygdommen ikke reagerer på standardbehandlinger. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker produktionen af normale blodceller. De ondartet plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, som kan skade organer og knogler.

Forsøgs-ID:
2023-503444-13-00
Protokolkode:
64007957MMY3006
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen