Sammenligning af teclistamab-daratumumab med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger recidiverende eller refraktær multipel myelom, som er en type kræft der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Recidiverende betyder, at kræften er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær betyder, at kræften ikke reagerer på standardbehandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for at finde ud af, hvilken der er mest effektiv. Den ene behandling består af teclistamab i kombination med daratumumab, mens den anden behandling er enten daratumumab, pomalidomid og dexamethason eller daratumumab, bortezomib og dexamethason.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse forskellige behandlingskombinationer hos patienter med recidiverende eller refraktær multipel myelom. Deltagerne i studiet er personer, der tidligere har modtaget mellem 1 til 3 behandlinger for deres sygdom, herunder behandling med en proteasomhæmmer og lenalidomid. Deres sygdom skal have vist tegn på at udvikle sig eller ikke reagere på deres seneste behandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne og vil modtage regelmæssige undersøgelser og behandling. Læger vil følge patienternes tilstand tæt og vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Studiet vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandlingskombination der bedst kan hjælpe patienter med denne type kræft med at kontrollere deres sygdom og forbedre deres resultater.

1 Behandlingsstartforberedelse

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Den første gruppe får en kombination af teclistamab og daratumumab.

Den anden gruppe får enten daratumumab, pomalidomide og dexamethason eller daratumumab, bortezomib og dexamethason.

2 Behandling med teclistamab og daratumumab kombinationen

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage teclistamab sammen med daratumumab.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

3 Behandling med daratumumab, pomalidomide og dexamethason

Hvis du bliver tildelt denne behandlingsgruppe, vil du modtage tre lægemidler i kombination.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden.

Pomalidomide indtages som kapsler gennem munden.

Dexamethason indtages som tabletter gennem munden.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

4 Behandling med daratumumab, bortezomib og dexamethason

Hvis du bliver tildelt denne behandlingsgruppe, vil du modtage tre lægemidler i kombination.

Daratumumab gives som en indsprøjtning under huden.

Bortezomib gives som en indsprøjtning.

Dexamethason indtages som tabletter gennem munden.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

5 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Lægen vil vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive overvåget og håndteret løbende.

Understudiets varighed er planlagt til at fortsætte indtil 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type blodkræft), som er fastslået efter internationale retningslinjer
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blodprøver eller urinprøver, som viser tilstedeværelse af bestemte proteiner
  • Du skal tidligere have modtaget 1 til 3 forskellige behandlinger mod myelomatose, herunder mindst én behandling med proteasomhæmmer (en type medicin) og lenalidomid (et kræftlægemiddel)
  • Hvis du kun har fået én tidligere behandling, skal din sygdom være blevet modstandsdygtig over for lenalidomid, hvilket betyder at medicinen ikke længere virker
  • Din sygdom skal være blevet værre eller ikke have responderet på din sidste behandling inden for de sidste 60 dage, hvis du fik lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling
  • Lægen skal have dokumenteret, at din sygdom er blevet værre efter din sidste behandling baseret på internationale retningslinjer
  • Du skal have en ECOG-score på 0, 1 eller 2, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og dit generelle helbred
  • Dine blodprøver skal vise værdier inden for acceptable grænser som fastsat i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end tre tidligere behandlinger for din multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
  • Du kan ikke være med, hvis din sygdom ikke har reageret på den allerseneste behandling, du har fået
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med daratumumab (en type medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller)
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få den nye behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden type kræft inden for de sidste fem år, medmindre det var hudkræft, der blev fjernet helt
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med svækkede, men levende sygdomskim) inden for fire uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom i dit immunsystem, der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Region Dalarna Falun Sverige
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Tyskland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uzqcagfbsq Mvdhjam Cfwodo Hwdqftcmxvfaxxrlm Hamborg Tyskland
Urqjwxzvmvdu Mcvrgso Crxamuo Gzlhsjfei Groningen Holland
Homcyulo Uvgcdyciumnee Mlkcvkx De Vjaygznfot Santander Spanien
Imxgkwlx Ceycvm Dpdyvbypwqvdbqven L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Izzxjzql Rdhvuljqk Poj Ls Shkhwu Dee Tlqdhe Dcfb Auqzyqz Iqdn Sfhvlf Meldola Italien
Abjobrr Ocribehtbpa Pbwd Ghgmakta Xkcru Bergamo Italien
Aiboxlk Ofidxgtgwob Ujfmkhxftoomi Cqjmbdcjnuql Duccu Szmlqc E Dndch Srbyfiw Dt Tekxwn Turin Italien
Ucthnxbbtcsafy Clotsry Kmbevvyfp Gdańsk Polen
Ahqptghgv Ufk Amsterdam Holland
Tvhcjzxipl Cjuuoh Hrbhmaxi Thessaloniki Grækenland
Apfzhq Ugmtyzznkd Hpswcxwt Aarhus Danmark
Chtqno Htpryxcsbhb Eo Uoeprjrfntbnp Dt Lfdwaei Limoges Frankrig
Ccujyx Hcsdxuxydnb Rdgxhuru Uugcueaobdrwu Dx Tfbvj Tours Frankrig
Ucahbfn Uyikvexeab Hfljashk Uppsala Sverige
Avhslls Ueogn Sursqlhrz Lfxfiq Dh Bvonpyu Bologna Italien
Nhgfnzzz Ixwovrlm Okuisdkoc Iop Mqide Sopsnotpfbehoxlynvisfzwcznsz Izgggkyf Bhywjewo Krakow Polen
Ugpzvmoyuubqrwxfqtare Druvvnbrrkt Avp Düsseldorf Tyskland
Hcsebfqa Vsna dkyzfelm Barcelona Spanien
Hxpwkwdu Unudhnfsybhclk Syaacvggjt &sdpvqx Hbbwwat dp Hkgrqvtmsii Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.10.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
25.10.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.10.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.10.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.10.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
25.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.10.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
25.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.10.2021

Forsøgssteder

Teclistamab er et nyere kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde immunsystemets celler med kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne.

Daratumumab er et antistofmedicin, der specifikt er designet til at bekæmpe myelomatose. Det hjælper immunsystemet med at finde og angribe kræftcellerne ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne.

Pomalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.

Dexamethason er et steroidhormon, der bruges til at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet på en kontrolleret måde. I kræftbehandling hjælper det med at øge effektiviteten af andre kræftlægemidler og reducere bivirkninger.

Bortezomib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere proteiner i kræftcellerne, som er nødvendige for cellernes overlevelse. Dette får kræftcellerne til at dø, mens normale celler påvirkes mindre.

Relapseret/refraktært multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Relapseret betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktært betyder, at sygdommen ikke responderer på standardbehandling. De abnorme plasmaceller ophober sig i knoglemarven og kan fortrænge normale blodceller. Dette kan føre til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Sygdommen kan også påvirke knoglerne og forårsage smerter og knogleskader.

Forsøgs-ID:
2023-503441-55-00
Protokolkode:
64007957MMY3001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen