Sammenligning af TAK-881 og HYQVIA hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som er en sjælden nervesygdom der påvirker kroppens nervesystem. Studiet sammenligner to lægemidler: TAK-881 og HyQvia, som begge indeholder humant normalt immunglobulin. Disse lægemidler gives som en infusion under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, om de to lægemidler har sammenlignelige egenskaber i kroppen, når de gives til patienter med CIDP. Behandlingen gives som regelmæssige infusioner under huden over en periode på cirka 27 uger. Begge lægemidler indeholder antistoffer, der hjælper med at bekæmpe infektioner og regulere immunsystemet.

Under studiet vil patienterne modtage lægemidlet ved hjælp af en infusionspumpe og andet nødvendigt medicinsk udstyr. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele studieperioden for at overvåge deres symptomer og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Start på forsøget

Du vil modtage behandling med TAK-881 eller HyQvia, som er medicin der gives under huden (subkutant).

Behandlingen er for personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som er en sygdom der påvirker nerverne.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage medicinen som en infusion under huden med regelmæssige intervaller.

Dosis vil være mellem 0,4 og 2,4 gram pr. kilo kropsvægt pr. måned.

Behandlingen gives hver eller hver anden uge for nogle patienter, og op til hver 6. uge for andre.

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af antistoffer i blodet.

Din fysiske tilstand vil blive vurderet med en særlig skala kaldet INCAT, som måler, hvordan sygdommen påvirker dine daglige aktiviteter.

4 Varighed

Forsøget starter i juni 2025.

Forsøget forventes at være afsluttet i maj 2030.

Du skal være mindst 18 år for at deltage i forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle studieprocedurer, efter lægens vurdering.
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet ved at underskrive en samtykkeerklæring.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af CIDP (kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), bekræftet af en neurolog med erfaring i neuromuskulære sygdomme.
  • Du skal tidligere have reageret positivt på IgG-behandling med dokumenteret forbedring af neurologiske symptomer.
  • Du skal være i stabil behandling med immunglobulin (IGIV, cIGSC eller HYQVIA) i mindst 12 uger før screening, med en månedlig dosis mellem 0,4 og 2,4 g/kg kropsvægt.
  • Du skal have en INCAT-score (et mål for funktionsnedsættelse) mellem 0 og 7, der opfylder specifikke kriterier fastsat af studiet.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 30 dage efter den sidste behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige allergiske reaktioner mod immunoglobuliner eller andre komponenter i lægemidlet
  • Personer med akut infektion eller feber på tidspunktet for screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med betydelig lever- eller nyresygdom (nedsat organ funktion)
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt immundefekt (svækket immunsystem)
  • Personer med trombose (blodpropper) i anamnesen
  • Personer med betydelig hjertesygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med aktiv cancer eller cancer inden for de sidste 5 år
  • Personer med ukontrolleret diabetes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Clinirem Sp. z o.o. Lublin Polen
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Amzhfc Upqsoswnlz Hoijmvff Aarhus Danmark
Htjghweu Dj Lf Siodm Chrh I Sgmc Pzc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
12.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
12.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
12.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
12.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
12.06.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
12.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
12.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
12.06.2025

Forsøgssteder

TAK-881 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en subkutan injektion (under huden). Det er udviklet til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en sygdom der påvirker nervesystemet. Dette lægemiddel testes for at se, hvordan det fungerer i kroppen sammenlignet med et eksisterende lægemiddel.

HYQVIA er et godkendt lægemiddel, der også gives som en subkutan injektion. Det bruges allerede til behandling af CIDP og indeholder immunglobulin, som hjælper immunsystemet med at bekæmpe sygdomme. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsgrundlag i studiet for at vurdere, hvor godt det nye lægemiddel TAK-881 virker.

Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) – En kronisk neurologisk sygdom, der påvirker det perifere nervesystem. Tilstanden medfører gradvis nedbrydning af nervernes beskyttende myelin-lag, hvilket forstyrrer nervesignalerne. Sygdommen udvikler sig typisk over flere måneder og påvirker både motoriske og sensoriske nerver. Det resulterer i muskelsvaghed, føleforstyrrelser og nedsat reflekser, primært i arme og ben. Symptomerne starter ofte symmetrisk i både højre og venstre side af kroppen. Sygdommen kan have et svingende forløb med perioder, hvor symptomerne forværres og forbedres.

Forsøgs-ID:
2024-517450-95-00
Protokolkode:
TAK-881-3003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13