Sammenligning af smertestillende midler (kokain, lidokain/xylometazolin og saltvand) ved indføring af næserør

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige metoder til at reducere smerte i næsen under en medicinsk procedure kaldet nasotrakeal intubation, hvor et rør føres gennem næsen og ned i luftrøret. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: kokain, en kombination af lidokain og xylometazolin, samt saltvand. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der bedst kan mindske smerten og forbedre forholdene i næsen under proceduren.

Deltagerne i studiet vil gennemgå proceduren tre forskellige gange, hvor de hver gang får en af de tre behandlinger. Behandlingerne gives som næsespray eller næsedråber før proceduren starter. Under og efter hver procedure bliver smerten målt ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor deltagerne selv vurderer, hvor ondt det gør. Derudover bliver næsens indre forhold undersøgt med en særlig måling kaldet akustisk rhinometri, som kan vise, hvor åbne næsegangene er.

Som en del af studiet bliver der også taget video-optagelser for at vurdere, hvor meget blodkarrene i næsen trækker sig sammen, hvilket kan hjælpe med at mindske blødning under proceduren. Der tages desuden spytprøver og blodprøver for at måle, om der findes spor af kokain i kroppen efter behandlingen. Alle deltagere får alle tre behandlinger i tilfældig rækkefølge, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives ved hver procedure.

1 Første behandlingsbesøg

Du vil modtage den første af tre forskellige næsesprays direkte i næsen. Sprayene indeholder enten natriumklorid (saltopløsning), lidokain kombineret med xylometazolin (bedøvelse kombineret med slimhindesammentrækkende middel), eller kokain (bedøvelse og slimhindesammentrækkende middel).

Du vil ikke vide, hvilken spray du får, da undersøgelsen er blindet, hvilket betyder, at hverken du eller forskerne ved, hvilken behandling du modtager.

Efter at have fået næsespray vil der blive ført et næserør gennem næsen og ned i svælget som forberedelse til nasotrakeal intubation (en procedure hvor et rør føres gennem næsen).

Under proceduren vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0-100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder den værst tænkelige smerte.

Efter et minut med næserøret på plads vil du igen blive bedt om at vurdere din smerte på samme skala.

2 Målinger og prøver – første besøg

Der vil blive foretaget en akustisk rhinometri-måling af dine næsegange ved hjælp af specialudstyr. Denne måling viser, hvor åbne dine næsegange er.

Der vil blive optaget video for at vurdere, hvor meget blodkarrene i næsens slimhinde trækker sig sammen.

Der vil blive taget en spytprøve til analyse for at måle eventuelle rester af kokain i kroppen.

Der vil blive taget en blodprøve til analyse for kokain.

3 Pause mellem behandlinger

Mellem hvert behandlingsbesøg vil der være en pause, så kroppen kan blive fri for eventuelle rester af den tidligere behandling.

4 Andet behandlingsbesøg

Du vil modtage den anden af de tre forskellige næsesprays. Igen vil du ikke vide, hvilken spray du får.

Den samme procedure som ved første besøg vil blive gentaget: næsespray, indsættelse af næserør, og vurdering af smerte under og efter proceduren.

De samme målinger vil blive foretaget: akustisk rhinometri, videooptagelse af næsens slimhinde, spytprøve og blodprøve.

5 Anden pause

Der vil igen være en pause mellem behandlingerne.

6 Tredje og sidste behandlingsbesøg

Du vil modtage den tredje og sidste af de forskellige næsesprays.

Den samme procedure som ved de tidligere besøg vil blive gentaget for sidste gang.

Alle målinger vil blive foretaget igen: akustisk rhinometri, videooptagelse, spytprøve og blodprøve.

Efter dette besøg er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne tale og skrive dansk godt
  • Du skal være en rask frivillig, hvilket betyder at du ikke må have nogen aktive sygdomme eller helbredsproblemer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i urinen – det vil sige at testen skal vise, at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for kokain (et bedøvelsesmiddel), lidokain (et lokalbedøvende middel) eller xylometazolin (et næsespray der mindsker hævelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit hjerte eller kredsløb
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypertension (forhøjet blodtryk) som ikke er under kontrol med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har glaukom (grøn stær – øjensygdom med forhøjet tryk i øjet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af stoffer eller alkohol
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektioner eller inflammation (betændelse) i næsen eller de øvre luftveje
  • Du kan ikke deltage hvis du har anatomiske abnormiteter (unormale forhold i kroppens opbygning) i næsen eller de øvre luftveje
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i næsen eller de øvre luftveje inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Kokain er et lokalbedøvende middel, der kan blokere smertesignaler i næsen. I dette studie undersøges det som en mulighed for smertelindring, når det gives gennem næsen. Kokain virker ved at blokere nerveimpulser, så man ikke mærker smerte i det behandlede område.

Lidokain er et almindeligt lokalbedøvende middel, der bruges til at bedøve et område og forhindre smerte. Det virker ved at blokere de nerveimpulser, der sender smertesignaler til hjernen. Lidokain bruges ofte ved mindre medicinske indgreb for at gøre dem smertefri.

Xylometazolin er et afsvællende næsespray, der hjælper med at reducere hævelse i næsens slimhinder. Det virker ved at trække blodkarrene i næsen sammen, hvilket reducerer hævelse og gør det lettere at trække vejret gennem næsen. Det bruges ofte til at behandle tilstoppet næse.

Saltvandsopløsning er en neutral væske, der bruges til sammenligning med de andre behandlinger. Den indeholder salt opløst i vand i samme koncentration som kroppens naturlige væsker. Saltvandsopløsning har ingen aktive ingredienser, der påvirker smerte eller hævelse, så den bruges til at se, hvor meget af effekten der skyldes selve behandlingen.

This study does not focus on specific diseases but rather examines a medical procedure called nasotracheal intubation. The research compares different medications used to provide pain relief during this procedure, but does not investigate any particular medical conditions or diseases. Therefore, there are no diseases to describe according to the requested format.

Forsøgs-ID:
2023-506644-17-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1