Sammenligning af smertestillende medicin (NSAID) og placebo hos patienter der opereres for punkteret lunge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pneumothorax, som er en tilstand hvor luft samler sig i hulrummet omkring lungerne og kan få lungen til at kollapse. Når en person har pneumothorax, kan det være nødvendigt med en operation kaldet pleurodesis, hvor kirurgen laver en forbindelse mellem de to hindelag omkring lungen for at forhindre, at tilstanden kommer igen. Under denne operation indsættes der ofte et dræn, som er et lille rør der hjælper med at fjerne overskydende luft eller væske fra brysthulrummet efter operationen.

Formålet med dette studie er at undersøge, om NSAIDs (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), som er smertestillende medicin der også reducerer betændelse, kan bruges efter pleurodesis-operation uden at forlænge den tid, drænet skal være i. NSAIDs omfatter almindelige smertestillende lægemidler som ibuprofen og lignende medicin. Nogle patienter vil få NSAIDs efter deres operation, mens andre vil få placebo. Studiet vil sammenligne disse to grupper for at se, om NSAIDs påvirker helingsforløbet og hvor længe drænet skal blive siddende.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje efter deres operation. Læger vil måle hvor meget væske der kommer ud gennem drænet, hvor længe der kommer luftbobler ud, og hvor meget smerte patienterne oplever både i hvile og når de hoster. De vil også holde øje med, om der opstår komplikationer som lungebetændelse, og hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet. Desuden vil læger følge op med patienterne i månederne efter operationen for at se, om pneumothorax kommer tilbage.

1 Optagelse i undersøgelsen og behandlingsstart

Du vil modtage information om undersøgelsen og give dit samtykke til deltagelse. Undersøgelsen handler om at sammenligne forskellige smertebehandlinger efter en operation for pneumothorax (kollaps af lungen).

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage ketoprofen (et smertestillende og betændelseshæmmende middel), mens den anden gruppe vil modtage nefopam (et andet smertestillende middel).

Både du og lægerne vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbelt-blind undersøgelse.

2 Operation og umiddelbar efterbehandling

Du vil gennemgå pleurodese-operation for at behandle dit pneumothorax. Dette er en procedure, hvor lægen får lungerne til at hæfte til brystkassens væg for at forhindre, at pneumothorax opstår igen.

Under operationen kan lægen også fjerne små dele af lungen, hvis det er nødvendigt.

Efter operationen vil der blive placeret et dræn (et rør) i dit bryst for at fjerne luft og væske.

3 Smertebehandling efter operationen

Du vil modtage din tildelte smertebehandling sammen med standardbehandlingen.

Standardbehandlingen består af paracetamol og tramadol (begge er smertestillende medicin).

Hvis du er tildelt ketoprofen-gruppen, vil du få dette middel i tillæg til standardbehandlingen.

Hvis du er tildelt nefopam-gruppen, vil du få dette middel i tillæg til standardbehandlingen.

4 Overvågning og måling af smerter

Dine smerter vil blive målt på forskellige tidspunkter ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.

Du vil blive spurgt om dine smerter både i hvile og når du hoster umiddelbart efter operationen (H0).

Smertemålingerne vil blive gentaget, når du forlader opvågningsstuen, efter 6 timer, og på dag 1 og 2 efter operationen.

5 Overvågning under indlæggelse

Lægen vil overvåge, hvor længe dit brystdræn skal være på plads. Dette afhænger af, hvor hurtigt din lunge heler.

Mængden af væske, der drænes fra dit bryst, vil blive målt dagligt.

Lægen vil også observere, hvor længe der kommer luftbobler gennem drænet, da dette viser, at lungen stadig ikke er helt tæt.

Du vil blive observeret for eventuelle komplikationer som lungebetændelse eller behov for yderligere operationer.

6 Måling af medicinforbrug

Lægen vil registrere, hvor meget opioid-medicin (stærk smertestillende medicin som morfin) du har brug for udover din tildelte behandling.

Dette hjælper med at vurdere, hvor effektiv din tildelte smertebehandling er.

7 Udskrivelse og opfølgning

Du vil blive udskrevet, når lægen vurderer, at dit dræn kan fjernes, og du er klar til at komme hjem.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som del af undersøgelsen.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt op efter 1 måned for at kontrollere, om pneumothorax er opstået igen på samme side.

Der vil være yderligere opfølgning efter 6 måneder og 1 år for at kontrollere for gentagelse af pneumothorax.

Disse opfølgninger er vigtige for at vurdere, hvor effektiv operationen har været på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have pneumothoraks (kollapsede lunger) som kræver operation med video-styret kirurgi, med eller uden mindre fjernelse af lungevæv
  • Du skal have givet skriftligt eller mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge højeffektiv prævention. Dette inkluderer kombineret hormonel prævention med østrogen og progesteron der forhindrer ægløsning (p-piller, vaginalring eller plaster), hormonel prævention kun med progesteron der forhindrer ægløsning (p-piller, sprøjter eller implantat), spiral, hormonafgivende spiral, lukning af begge æggeledere, vasektomeret partner, eller seksuel afholdenhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for smertestillende medicin af typen NSAID (som ibuprofen eller diklofenak)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive mavesår eller tidligere har haft alvorlige maveproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en pneumothorax (kollapsede lunge) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som kan påvirke helingsprocessen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Ckcjaynm Vfgztw Pgwgvad dq Bbwgmt Amiens Frankrig
Hgiiutt Pwjgo Atgfe Lln Bnubiuavo Arras Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Nonsteroidal antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er)

Dette er en gruppe smertestillende medicin, der også reducerer betændelse og feber. I dette studie anvendes NSAID’er efter en operation for at lukke hulrummet mellem lungerne og brystkassen (pleurodese) hos patienter med pneumothorax (kollapsede lunger). Forskerne undersøger, om denne type medicin kan hjælpe med at reducere den tid, patienten har brug for dræn efter operationen, sammenlignet med andre behandlingsmuligheder.

Undersøgte sygdomme:

Pneumothorax – En tilstand hvor luft samles i pleurahulen (rummet mellem lungerne og brystvæggen), hvilket kan få lungen til at kollapse helt eller delvist. Pneumothorax kan opstå spontant uden åbenlys årsag, især hos unge, slanke mænd, eller det kan være forårsaget af traume eller medicinske procedurer. Når luft trænger ind i pleurahulen, skaber det tryk, der forhindrer lungen i at udvide sig normalt under indånding. Tilstanden kan være primær (opstår hos ellers sunde personer) eller sekundær (opstår som følge af eksisterende lungesygdom). Symptomerne omfatter typisk pludselig brystsmerter og åndenød, der kan variere i intensitet afhængigt af mængden af luft i pleurahulen. Pneumothorax har tendens til at tilbagefalde, især efter det første episod.

Forsøgs-ID:
2024-511226-32-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9