Sammenligning af skræddersyet versus standard antibiotika-dosering (linezolid) til behandling af blodforgiftning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Sepsis er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens reaktion på en infektion skader dens egne væv og organer. Dette studie undersøger to forskellige måder at dosere linezolid på, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle infektioner. Den ene metode er standard dosering, som følger faste doser. Den anden metode er personlig dosering, hvor dosen tilpasses hver enkelt patient baseret på, hvordan deres krop behandler medicinen. Formålet med studiet er at finde ud af, om personlig dosering kan reducere risikoen for trombocytopeni, som er en tilstand, hvor antallet af blodplader i blodet falder til farligt lave niveauer.

Deltagerne i studiet er voksne patienter med sepsis, som allerede er blevet behandlet med linezolid som en del af deres normale behandling. Halvdelen af patienterne vil modtage standard dosering af linezolid, mens den anden halvdel vil få personlig dosering baseret på blodprøver, der viser, hvordan deres krop behandler medicinen. Under studiet vil læger følge patienterne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, herunder om de udvikler trombocytopeni eller andre komplikationer.

Forskerne vil også undersøge andre vigtige faktorer som, hvor ofte infektionen kommer tilbage, hvor mange patienter der overlever, og hvor længe patienterne har brug for intensiv behandling. De vil måle ændringer i SOFA-skalaen, som er et system læger bruger til at vurdere, hvor syge patienter med sepsis er. Derudover vil de se på, hvor mange dage patienterne kan undgå behandlinger som kunstig åndedræt, medicin til at støtte blodtrykket, eller nyrebehandling. Studiet vil også måle, hvor mange patienter der opnår det rigtige niveau af medicin i blodet for at bekæmpe infektionen effektivt.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager standard dosering af linezolid, mens den anden gruppe modtager personaliseret dosering baseret på dine individuelle værdier.

Linezolid er et antibiotikum, som bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Du vil allerede være startet på denne behandling som en del af din normale pleje.

2 Behandling med linezolid

Du vil modtage linezolid-behandling i den dosering, der er bestemt af den gruppe, du er tildelt til. Behandlingen fortsætter så længe, det er nødvendigt for din tilstand.

Hvis du er i den personaliserede gruppe, vil din dosering blive justeret baseret på blodprøver, der måler, hvor godt medicinen virker i din krop.

3 Daglig overvågning og vurdering

Hver dag vil dit sundhedsteam vurdere din tilstand ved hjælp af SOFA-skalaen, som måler, hvor godt dine organer fungerer.

Du vil blive overvåget for tegn på bedring eller forværring af din sepsis, som er en alvorlig reaktion på infektion, der kan påvirke hele kroppen.

4 Regelmæssige blodprøver

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal (trombocytter). Dette er vigtige celler, der hjælper blodet med at størkne.

Blodprøverne vil også måle niveauet af linezolid i dit blod for at sikre, at doseringen er korrekt.

Målet er at holde medicinens koncentration i blodet mellem 2-7 mg/L for optimal effekt.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for udvikling af trombocytopeni, som betyder et lavt antal blodplader. Dette sker, hvis dit blodpladetal falder til under 75% af dit oprindelige niveau.

Sundhedsteamet vil også holde øje med andre mulige bivirkninger af behandlingen.

6 Opfølgning indtil dag 28

Du vil blive fulgt tæt i op til 28 dage for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Sundhedsteamet vil kontrollere for tegn på, at infektionen kommer tilbage (recidiv) eller om du får en ny infektion (reinfektion).

Din overlevelse og generelle tilstand vil blive vurderet efter 14 og 28 dage.

7 Registrering af behandlingsbehov

Der vil blive registreret, hvor mange dage du har brug for forskellige former for intensiv behandling.

Dette inkluderer dage med vasopressor-behandling (medicin til at støtte blodtrykket), mekanisk ventilation (kunstig vejrtrækning), nyreerstatingsterapi (dialyse) og ekstrakorporeal terapi (behandling med maskiner uden for kroppen).

Formålet er at måle, hvor mange dage du kan klare dig uden disse intensive behandlinger.

8 Afslutning af studieperioden

Efter 28 dage vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Al information om din behandling og dit forløb vil blive analyseret sammen med data fra andre patienter for at vurdere, hvilken doseringsstrategi der er mest effektiv og sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen, hvilket betyder 18 år eller ældre
Du skal være i behandling med medicinen linezolid, som er en type antibiotikum der bruges til at bekæmpe infektioner
Du skal have fået stillet diagnosen sepsis, som er en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer kraftigt på en infektion
Din sepsis skal være bekræftet ved hjælp af SOFA-skalaen med mindst 2 point – dette er et målesystem som læger bruger til at vurdere hvor alvorligt påvirket dine organer er
Hvis du i forvejen har kroniske problemer med dine organer, skal der være sket en forværring på mindst 2 point på SOFA-skalaen sammenlignet med dit normale niveau
Du skal allerede være startet på behandling med linezolid som en del af den normale behandling på hospitalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du er under 18 år gammel
Du har en alvorlig blodsygdom (sygdom der påvirker blodets celler) som ikke er relateret til din nuværende infektion
Du har et meget lavt antal blodplader (små blodceller der hjælper med at stoppe blødninger) før behandlingen starter
Du har en alvorlig leversygdom
Du har en alvorlig nyresygdom hvor du skal have dialyse (kunstig rensning af blodet)
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for linezolid eller lignende antibiotika
Du tager medicin der kan påvirke dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven) på en farlig måde sammen med linezolid
Du har en immunsygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt) der kræver behandling med medicin der undertrykker dit immunforsvar
Du har kræft der spreder sig eller er i aktiv behandling
Du forventes at leve mindre end 48 timer på grund af din tilstand
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Lægen vurderer af andre grunde, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hwbdkgag Uaoclywdqadwt dq A Cpjade	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	02.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Linezolid

Linezolid er et antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Det virker ved at stoppe bakterier i at vokse og formere sig i kroppen. I denne undersøgelse bruges linezolid til at behandle patienter med sepsis, som er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion kan skade dens egne organer. Linezolid gives normalt gennem en vene eller som tabletter, og det er særligt effektivt mod visse typer af bakterier, der er resistente over for andre antibiotika. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en personlig tilpasset dosis af linezolid baseret på, hvordan hver patients krop behandler medicinen, kan reducere bivirkninger sammenlignet med standarddosering.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis

Sepsis – Sepsis er en livstruende tilstand, der opstår, når kroppens immunsystem reagerer overdrevent på en infektion. Under normale omstændigheder bekæmper immunsystemet bakterier, virus eller andre mikroorganismer, men ved sepsis bliver denne reaktion ukontrolleret og begynder at skade kroppens egne væv og organer. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Sepsis kan opstå fra enhver type infektion i kroppen, hvad enten det er i lungerne, urinsystemet, maven eller andre steder. Når sepsis udvikler sig, kan det føre til et fald i blodtrykket, problemer med blodets størkningsevne og nedsat organfunktion. Uden passende behandling kan tilstanden udvikle sig til septisk shock, hvor blodsystemet ikke længere kan opretholde tilstrækkeligt tryk til at forsyne kroppens vitale organer.

Forsøgs-ID:

2024-513890-30-00

Protokolkode:

SePkLIN

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af skræddersyet versus standard antibiotika-dosering (linezolid) til behandling af blodforgiftning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?