Sammenligning af skræddersyet og standard teicoplanin-behandling hos patienter med blodforgiftning (sepsis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sepsis, som er en alvorlig tilstand, hvor kroppens reaktion på en infektion kan skade egne væv og organer. Sepsis kræver hurtig behandling med antibiotika for at bekæmpe infektionen. I dette studie vil patienterne blive behandlet med teicoplanin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner.

Formålet med studiet er at undersøge, om en optimeret dosering af teicoplanin baseret på TDM (therapeutic drug monitoring), som betyder terapeutisk lægemiddelovervågning, er bedre end standardbehandling. Ved TDM måles niveauet af medicin i blodet for at sikre, at patienten får den rigtige mængde medicin. Studiet sammenligner to grupper: en gruppe, der får dosering baseret på blodprøver, og en kontrolgruppe, der får standarddosering.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af de to behandlingsgrupper. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der opnår det ønskede niveau af medicin i blodet efter fem dage, hvor hurtigt dette niveau opnås, og hvor mange patienter der oplever behandlingssvigt efter 30 dage. Derudover vil de følge, hvor længe patienterne er indlagt på hospitalet, og om der opstår nyreproblemer under behandlingen med teicoplanin.

1 Opstart af behandling

Du vil blive behandlet med teicoplanin, som er et antibiotikum (medicin der bekæmper bakterielle infektioner). Dette er en del af din normale behandling for sepsis (alvorlig infektion i blodet).

Du vil få Teicoplanin Hikma 400 mg som pulver til injektionsvæske/infusionsvæske. Dette betyder, at medicinen blandes med væske og gives direkte i din blodåre gennem et drop eller en sprøjte.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to grupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er helt tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får standardbehandling med teicoplanin efter normale retningslinjer. Den anden gruppe får TDM-optimeret dosering, hvor doseringen tilpasses baseret på blodprøver, der måler medicinniveauet i dit blod.

3 Behandlingsperiode dag 1-5

I de første 5 dage efter behandlingen er startet, vil du få teicoplanin som ordineret af lægen.

Hvis du er i gruppen med tilpasset dosering, vil der blive taget blodprøver for at måle medicinniveauet i dit blod. Dette kaldes TDM (Therapeutic Drug Monitoring).

Baseret på disse blodprøver kan lægen justere din medicindosis for at sikre det bedste behandlingsresultat.

4 Opfølgning dag 30

Efter 30 dage vil lægen vurdere, hvordan behandlingen har virket på din infektion.

Der vil blive registreret, om behandlingen har været succesfuld, eller om der har været problemer med at bekæmpe infektionen.

5 Overvågning under hele forløbet

Under hele behandlingsforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger.

Der vil være særlig fokus på din nyrefunktion, da teicoplanin i sjældne tilfælde kan påvirke nyrerne. Dette kaldes AKI (Akut Nyreskade).

Antallet af dage, du er indlagt på hospitalet, vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være indlagt på Radboudumc
Patienten skal være mindst 18 år gammel på dagen for deltagelse i undersøgelsen
Patienten skal være i behandling med teicoplanin – dette er et antibiotikum der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner – som en del af den normale behandling
Patienten eller en repræsentant skal være villig til at underskrive et informeret samtykke – dette er et dokument der bekræfter, at patienten forstår undersøgelsen og ønsker at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt (når dine nyrer ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når din lever ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med den samme type medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (når dit immunforsvar ikke fungerer normalt)
Du kan ikke deltage, hvis du får medicin, der påvirker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har neutropeni (når du har for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner)
Du kan ikke deltage, hvis du får dialyse (kunstig rensning af blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på intensivafdelingen i mere end 48 timer før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke vil overleve de næste 48 timer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give samtykke til at være med
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sfbxgdpdz Rtwvsdq Uaagecocdy Mcpoekz Cuoxjy	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teicoplanin

Teicoplanin
Teicoplanin er et antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Det tilhører en gruppe antibiotika kaldet glykopeptider, som virker ved at forhindre bakterier i at bygge deres cellevægge, hvilket får dem til at dø. Teicoplanin gives normalt som en indsprøjtning direkte i blodet og bruges ofte til infektioner forårsaget af bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.

I dette studie undersøges to forskellige måder at give teicoplanin på – en standardmetode og en optimeret metode, hvor lægen justerer dosen baseret på blodprøver, der måler medicinens niveau i kroppen (kaldet TDM eller terapeutisk lægemiddelmonitorering).

Undersøgte sygdomme:

Sepsis

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppens immunsystem reagerer kraftigt på en infektion. Når bakterier, virus eller andre mikroorganismer trænger ind i kroppen, kan immunforsvaret reagere så voldsomt, at det ikke kun bekæmper infektionen, men også beskadiger kroppens egne væv og organer. Tilstanden udvikler sig, når infektionen spreder sig gennem blodbanen og udløser en omfattende betændelsesreaktion i hele kroppen. Sepsis kan opstå fra enhver type infektion, hvad enten det er lungebetændelse, urinvejsinfektion eller sårinfektioner. Sygdommen forårsager, at blodtrykket falder, hjertet slår hurtigere, og kropstemperaturen enten stiger eller falder markant. Efterhånden som tilstanden udvikler sig, kan flere organer begynde at fungere dårligt, hvilket gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe den oprindelige infektion.

Forsøgs-ID:

2023-503411-15-00

Protokolkode:

113998

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af skræddersyet og standard teicoplanin-behandling hos patienter med blodforgiftning (sepsis)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?