Sammenligning af saltvand og Ringer-laktat væske til behandling af akut bugspytkirtelbetændelse: WATERLAND-studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut pancreatitis, som er en pludselig betændelse i bugspytkirtlen. Bugspytkirtlen er et organ, der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Når bugspytkirtlen bliver betændt, kan det forårsage kraftige mavesmerter, kvalme og andre alvorlige komplikationer. Studiet sammenligner to forskellige typer væsker, der gives direkte i blodbanen gennem en slange: lakteret Ringer-opløsning og normal saltvand. Begge væsker bruges til at genopbygge kroppens væskebalance hos patienter med akut pancreatitis.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to væsketyper der er mest effektiv til at reducere sværhedsgraden af akut pancreatitis og samtidig være sikker at bruge. Forskerne vil følge patienterne i 30 dage efter behandlingens start for at se, hvor mange der udvikler moderat til svær akut pancreatitis. De vil også overvåge for bivirkninger som væskeophobning i kroppen, nyreproblemer, eller ubalancer i kroppens salte og syrer.

Under studiet vil patienterne modtage en af de to væsketyper og blive nøje overvåget på hospitalet. Forskerne vil måle forskellige ting som blodprøver, tegn på organsvigt og tid til, at patienten kan spise normalt igen. Nogle patienter kan have brug for intensiv behandling eller særlig ernæring afhængigt af, hvor alvorlig deres tilstand bliver. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken væsketype der gives.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage en af to forskellige typer væskebehandling: enten normal saltvand eller lakteret Ringer opløsning.

Randomisering betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken behandling du får. Hverken du eller lægen kan vælge, hvilken type væske du modtager.

2 start på væskebehandling

Du vil få væskebehandling gennem et drop direkte ind i din blodåre.

Hvis du er tildelt normal saltvand, vil du modtage en opløsning, der indeholder natriumklorid.

Hvis du er tildelt lakteret Ringer opløsning, vil du modtage en opløsning, der indeholder natriumlaktat, kaliumklorid, natriumklorid og kalciumklorid dihydrat.

Væskebehandlingen starter så hurtigt som muligt efter, at du er blevet inkluderet i undersøgelsen.

3 løbende overvågning og behandling

Under hele forløbet vil lægerne overvåge dig nøje for tegn på forværring af din akutte bugspytkirtelbetændelse.

Du vil blive undersøgt for eventuelle lokale komplikationer og døende væv i bugspytkirtlen.

Lægerne vil også overvåge dig for tegn på SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom), som er kroppens reaktion på inflammation.

Din evne til at spise igen vil blive registreret, når du kan tåle mad gennem munden.

4 symptomvurdering

Dine symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PAN-PROMISE symptomskalaen, som måler, hvor alvorlige dine symptomer er.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din tilstand udvikler sig under behandlingen.

5 overvågning af organfunktion

Lægerne vil overvåge alle dine organers funktion, særligt dine nyrer, lunger og kredsløb.

De vil registrere, om du udvikler organsvigt, hvilket betyder, at et eller flere af dine organer ikke fungerer normalt.

Hvis organsvigt opstår og varer ved, vil dette blive registreret som vedvarende organsvigt.

Der vil være særlig opmærksomhed på tegn på shock, åndedrætsbesvær eller nyreproblemer.

6 blodprøvetagning

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at måle dit C-reaktivt protein, som viser graden af inflammation i din krop.

Andre blodprøver vil overvåge dine nyre- og leverfunktioner samt andre vigtige værdier.

7 eventuel intensiv behandling

Hvis din tilstand forværres, kan det blive nødvendigt at overføre dig til intensiv afdeling.

Du kan have brug for invasiv behandling, som betyder behandlinger, der kræver særlige procedurer eller operationer.

Der kan blive behov for ernæringsstøtte, hvis du ikke kan spise normalt i længere tid.

8 opfølgning i de første 30 dage

I de første 30 dage efter, at du blev inkluderet i undersøgelsen, vil lægerne nøje overvåge, om din akutte bugspytkirtelbetændelse udvikler sig til moderat svær til svær form.

Dette er undersøgelsens hovedformål – at se, om den ene type væskebehandling er bedre end den anden til at forhindre alvorlig sygdom.

Alle komplikationer, hospitalsophold og din generelle tilstand vil blive registreret i denne periode.

9 registrering af hospitalsophold

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Dette hjælper forskerne med at forstå, om den ene behandling fører til kortere eller længere hospitalsophold end den anden.

10 overvågning af sikkerhed

Under hele forløbet vil lægerne være særligt opmærksomme på bivirkninger fra væskebehandlingen.

Dette inkluderer overvågning for væskeoverbelastning (for meget væske i kroppen), akut nyreskade, hyperkalæmi (for højt kaliumindhold i blodet), hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet) og acidose (for sur reaktion i blodet).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have en diagnose med akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) ifølge Atlanta klassifikationen, hvilket kræver mindst to af følgende tre kriterier:
    • Typiske mavesmerter
    • Forhøjede værdier af amylase eller lipase (enzymer fra bugspytkirtlen) i blodet, der er mere end tre gange højere end det normale
    • Tegn på akut pancreatitis ved billeddiagnostik (for eksempel CT-scanning eller ultralyd)
  • Patienten skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at patienten har fået information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk bugspytkirtelinflammation – det betyder langvarig betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft bugspytkirteloperation inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for højt kalium i blodet – kalium er et mineral, der skal være i balance i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for højt kalk i blodet – kalk er et mineral, der er vigtigt for knogler og muskler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har acidose – det betyder, at blodet er for surt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har væskeophobning – det betyder, at der samler sig for meget væske i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med væske direkte i blodåren før du kommer til hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt med den nuværende bugspytkirtelinflammation i mere end 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hnypmuaa Uvuseagqzueaa Ds Le Pitugkfe Madrid Spanien
Hucphkqk Uivazdlvolfkd Maiqfmp Dh Vwfkywfggu Santander Spanien
Hmefsjyk Spatw Azq Motril Spanien
Hbxqfnhk Ginlwkt Lf Meyupf Csvezf Alcázar de San Juan Spanien
Phay Twbls Hhmfhzof Utjdbczbnope Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
19.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.06.2023

Forsøgssteder

Normal saline er en saltopløsning, der bruges til at give væske direkte i blodårerne gennem et drop. Denne opløsning indeholder salt (natrium) og vand i samme koncentration som normalt findes i kroppen. Normal saline bruges til at erstatte væske, som kroppen har mistet, og til at holde væskebalancen i kroppen stabil under behandling af akut bugspytkirtelinflammation.

Lactated Ringer’s opløsning er også en væskeopløsning, der gives gennem et drop direkte i blodårerne. Denne opløsning indeholder flere forskellige salte og mineraler, herunder natrium, kalium, calcium og laktat. Disse stoffer hjælper med at genoprette kroppens naturlige balance af salte og væsker. Lactated Ringer’s opløsning bruges til at behandle væskemangel og til at støtte kroppens normale funktioner under behandling af akut bugspytkirtelinflammation.

Undersøgte sygdomme:

Akut pankreatitis – Akut pankreatitis er en pludselig opstået betændelse i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan variere fra mild til alvorlig form. Ved mild pankreatitis oplever patienten mavesmerter, kvalme og opkastning, mens organfunktionen forbliver normal. Moderately alvorlig pankreatitis kan føre til lokale komplikationer såsom væskeophobning omkring bugspytkirtlen. Alvorlig pankreatitis kan udvikle systemiske komplikationer, hvor flere organer påvirkes samtidig. Sygdommen kan også medføre nekrotiserende pankreatitis, hvor dele af bugspytkirtelens væv dør.

Forsøgs-ID:
2023-509879-16-00
Protokolkode:
WATERLAND
NCT ID:
NCT05781243
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan omega-3 fedtsyrer forebygge organsvigt ved akut bugspytkirtelbetændelse?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Holland
  • Kan ursodeoxycholsyre forebygge nye galdestensanfald efter akut bugspytkirtelbetændelse?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien