Dette studie undersøger reumatoid arthritis, som er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker leddene og forårsager smerter, hævelse og stivhed. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv i leddene. I studiet deltager patienter, der har en særlig form for reumatoid arthritis, som er positiv for ACPA (anti-citrullinerede peptid antistoffer), og som ikke har reageret godt på tidligere behandlinger. Deltagerne vil modtage en af to forskellige behandlinger: enten rituximab, som er et lægemiddel, der allerede bruges til behandling af reumatoid arthritis, eller en ny eksperimentel behandling kaldet anti-CD19 CAR-T celleterapi. CAR-T celleterapi er en avanceret behandling, hvor patientens egne immunceller bliver modificeret i laboratoriet for at målrette bestemte celler i immunsystemet, der bidrager til sygdommen.
Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af disse to behandlinger hos patienter med aktiv, behandlingsresistent reumatoid arthritis. Studiet gennemføres i to faser. I den første fase undersøges primært sikkerheden af CAR-T celleterapi hos et mindre antal patienter. I den anden fase sammenlignes både sikkerheden og effektiviteten af CAR-T celleterapi med rituximab hos en større gruppe patienter. En vigtig del af undersøgelsen handler om at se, om behandlingerne kan få ACPA-antistoffer til at forsvinde fra blodet, hvilket kunne være et tegn på, at behandlingen virker.
Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje gennem forskellige undersøgelser og tests over en periode på op til et år. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser som MRI og ultralyd af leddene, samt vurderinger af smerter og fysisk funktion. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Som en del af studiet kan der blive taget vævsprøver fra leddene for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker betændelsen på celleniveau.
Tyskland