Sammenligning af prednisolon øjendråber og saltvand til behandling af kronisk væskeansamling i nethinden (central serøs chorioretinopati)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en øjensygdom kaldet central serøs chorioretinopati, som er en tilstand hvor væske samler sig under eller i nethinden og kan føre til synsnedsættelse. Sygdommen påvirker det centrale syn og kan være vedvarende over længere tid. Studiet fokuserer på patienter med den kroniske form af sygdommen, hvor symptomerne har været til stede i mindst tre måneder. Formålet med studiet er at måle effekten af prednisolon øjendråber sammenlignet med placebo øjendråber på mængden af væske under og i nethinden.

Under studiet vil deltagerne få enten Pred Forte øjendråber, som indeholder det aktive stof prednisolon, eller placebo øjendråber. Prednisolon er et binyrebarkhormon, der kan reducere betændelse og hævelse i øjet. Deltagerne vil skulle dryppe øjendråberne selv i det påvirkede øje i en periode på fire uger. For at vurdere behandlingens virkning vil der blive taget billeder af øjet ved hjælp af optisk kohærens tomografi, som er en avanceret scanningsmetode der kan vise detaljerede billeder af nethindens lag og eventuel væskeansamling.

Studiet vil sammenligne mængden af væske i og under nethinden før behandlingen starter med mængden efter fire ugers behandling. Dette gøres ved at måle de områder hvor væske har samlet sig på de detaljerede øjenbilleder. Deltagerne vil også blive undersøgt med andre øjenundersøgelser for at vurdere sygdommens alvorlighed og udbredelse, herunder fluorescein angiografi, som er en undersøgelse hvor der sprøjtes et kontrastmiddel i blodbanen for at se blodkarrene i øjet tydeligere.

1 start af behandling

Du vil modtage øjendråber, som enten indeholder prednisolon (et lægemiddel der reducerer betændelse) eller placebo (øjendråber uden aktivt lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du skal selv administrere øjendråberne i dit øje. Du vil få instruktioner om, hvordan du gør dette korrekt.

2 behandlingsperiode

Du skal bruge øjendråberne i fire uger. Det er vigtigt, at du følger den angivne behandlingsplan nøje.

Under denne periode fortsætter du med at bruge øjendråberne som foreskrevet, mens læger overvåger din tilstand.

3 opfølgningsundersøgelse

Efter fire ugers behandling skal du til en anden konsultation. Her vil læger kontrollere, hvordan din tilstand har udviklet sig.

Du vil få foretaget en OCT-scanning (optisk kohærenstomografi), som er en særlig type scanning af dit øje. Denne scanning kan måle væske under og i nethinden.

Resultaterne fra denne scanning vil blive sammenlignet med scanningen, der blev lavet før du startede med at bruge øjendråberne, for at se om der er sket forbedringer.

4 evaluering af resultater

Læger vil analysere forskellen i mængden af væske under og i nethinden mellem scanningerne før og efter behandlingen.

Denne sammenligning vil hjælpe med at bestemme, om øjendråberne har haft en positiv effekt på din kroniske centrale serøse korioretinopati (en øjentilstand hvor væske samler sig under nethinden).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have væske under eller i nethinden, som kan ses på en øjenscanning (OCT). Dette betyder, at der er unormal væskeophobning i øjet, som påvirker dit syn
  • Du skal opleve synstab eller have haft væske under/i nethinden i 3 måneder eller længere
  • Du skal være i stand til selv at dryppe øjendråber i dine øjne
  • Du skal have en kompliceret eller alvorlig kronisk form af sygdommen med mindst ét af følgende tegn i den centrale del af øjet:
    • Store områder (større end 2 gange synsnervens størrelse) med beskadiget nethindepigment, som kan ses på specialscanninger
    • Mindst 2 lækagepunkter i øjet, der er adskilt af mindst én synsnervediameter af sund nethinde
    • Et stort område (større end synsnervens størrelse) med spredt lækage af væske uden et tydeligt lækagepunkt
    • Cystelignende forandringer i den bagerste del af nethinden, som kan ses på øjenscanningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for prednisolon eller andre stoffer i øjendråberne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en øjeninfektion på nuværende tidspunkt – dette betyder bakterier, virus eller svamp i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hornhindeskader eller sår på den gennemsigtige forreste del af øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger steroid øjendråber – dette er lægemidler, der indeholder kortison
  • Du kan ikke deltage, hvis du har grøn stær eller forhøjet tryk i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme, der kan påvirke synet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes med øjenkomplikationer – dette betyder sukkersyge, der har skadet øjnene
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der kan påvirke væskeophobning i øjet – dette betyder medicin, der ændrer, hvordan væske samler sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde til alle de planlagte undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i nethinden – dette er det lysfølsomme lag bagest i øjet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
The Rotterdam Eye Hospital Rotterdam Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
19.02.2023

Forsøgssteder

Pred Forte er øjendråber, der indeholder et lægemiddel kaldet prednisolon, som er en type steroid. Disse øjendråber bruges til at reducere betændelse i øjet. I dette studie undersøges det, om Pred Forte øjendråber kan hjælpe med at reducere væske under og i nethinden hos patienter med kronisk central serøs chorioretinopati, som er en øjensygdom hvor der samler sig væske under nethinden.

Undersøgte sygdomme:

Central serøs korioretinopati – Central serøs korioretinopati er en øjensygdom, der påvirker nethinden i øjet. Sygdommen opstår, når væske samles under nethinden, særligt i det centrale synsområde kaldet makula. Dette sker på grund af lækage fra blodkarrene under nethinden. Væsken kan også trænge ind i selve nethindens lag og forårsage hævelse. Tilstanden påvirker ofte kun det ene øje, men kan i nogle tilfælde ramme begge øjne. Sygdommen kan udvikle sig til en kronisk form, hvor væsken vedbliver med at være til stede over længere perioder.

Forsøgs-ID:
2024-511575-15-00
NCT ID:
NCT05633576
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland