Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af PET/CT-scanning med [68Ga]Ga-PentixaFor og standard undersøgelse til diagnose af forhøjet aldosteron hos personer med højt blodtryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Primær aldosteronisme er en hormonsygdom, hvor binyren producerer for meget af hormonet aldosteron, hvilket kan føre til højt blodtryk og andre sundhedsproblemer. Denne undersøgelse sammenligner to forskellige metoder til at identificere og lokalisere aldosteronproducerende adenomer, som er små knuder i binyren der producerer for meget aldosteron. Den ene metode er [68Ga]Ga-PentixaFor PET/CT, som er en ny type billeddiagnostik der bruger en radioaktiv substans til at fremhæve områder med høj hormonproduktion på scanningsbilleder. Den anden metode er AVS (adrenal vein sampling), som er den nuværende standardbehandling, hvor der tages blodprøver direkte fra venerne omkring binyrerne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om den nye PET/CT scanning kan give lige så gode resultater som den eksisterende AVS-metode når det kommer til at identificere, hvilken side af binyren der producerer for meget aldosteron. Undersøgelsen foregår i to trin, hvor det første trin sammenligner hvor godt de to metoder kan lokalisere problemområdet, mens det andet trin undersøger om patienterne får lige så gode behandlingsresultater uanset hvilken diagnostisk metode der bruges. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt til at få enten PET/CT scanning eller AVS-undersøgelsen, og forskerne vil følge deres blodtryk og andre sundhedsparametre i seks måneder efter behandlingen.

Under undersøgelsen vil nogle patienter gennemgå operation for at fjerne den berørte binyrekirtel, hvis testene viser, at problemet kun er på den ene side. For de første ti patienter der får PET/CT scanning, vil der blive taget to scanninger med 1-14 dages mellemrum for at teste metodens pålidelighed. Forskerne vil også vurdere livskvaliteten hos deltagerne ved hjælp af spørgeskemaer og sammenligne omkostningerne ved de to forskellige diagnostiske tilgange. Sikkerheden og tolerabiliteten af begge metoder vil blive overvåget gennem hele forløbet.

1 første undersøgelse med billedscanning

Du vil modtage en injektion med [68Ga]Ga-PentixaFor, som er et radioaktivt sporstof. Dette stof hjælper med at synliggøre binyrerne på scanningsbillederne.

Efter injektionen vil du gennemgå en PET/CT-scanning. Dette er en særlig type røntgenundersøgelse, der kombinerer to forskellige scanningsmetoder for at skabe detaljerede billeder af dine binyrer.

Scanningen bruges til at identificere, hvilken side af binyrerne der forårsager dit høje blodtryk.

Alle patienter i første del af undersøgelsen vil gennemgå både PET/CT-scanningen og en procedure kaldet adrenal venous sampling (AVS), som er en anden metode til at undersøge binyrerne.

2 gentaget scanning for de første 10 patienter

Hvis du er blandt de første 10 patienter, der gennemgår PET/CT-scanningen, vil du blive bedt om at tage en ekstra scanning.

Den anden scanning vil finde sted mellem 1 til 14 dage efter den første scanning.

Du vil igen modtage en injektion med [68Ga]Ga-PentixaFor og gennemgå den samme type PET/CT-scanning.

Denne gentagne scanning hjælper med at teste, hvor præcise og pålidelige scanningsresultaterne er.

3 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Dette kaldes randomisering.

Den ene gruppe vil få deres behandling baseret på resultaterne fra PET/CT-scanningen.

Den anden gruppe vil få deres behandling baseret på resultaterne fra den traditionelle undersøgelsesmetode kaldet adrenal venous sampling.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i – det afgøres af tilfældet.

4 behandling baseret på din tildelte gruppe

Afhængigt af resultaterne fra din tildelte undersøgelsesmetode vil du enten få operativ behandling eller medicinsk behandling.

Hvis undersøgelsen viser, at problemet er på én side af binyrerne, kan du blive tilbudt en operation til fjernelse af den påvirkede binyrer.

Hvis undersøgelsen viser, at begge binyrer er påvirkede, vil du typisk få blodtrykssænkende medicin i stedet for operation.

Den specifikke behandling vil blive diskuteret med dig baseret på dine individuelle resultater.

5 opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter din behandling vil du komme til en opfølgningsundersøgelse.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit blodtryk og andre vigtige værdier.

Lægen vil vurdere, hvor godt din behandling har virket ved hjælp af specielle kriterier kaldet PASO-kriterierne.

Behandlingsresultatet vil blive klassificeret som enten fuldstændigt, delvist eller fraværende baseret på forbedringer i dit blodtryk og blodprøver.

6 udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle helbred.

Dette inkluderer EQ-5D-5L spørgeskemaet og Short Form health survey (SF36).

Spørgeskemaerne handler om, hvordan du har det fysisk og mentalt, og hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

Disse informationer hjælper med at vurdere, hvilken undersøgelsesmetode der giver den bedste livskvalitet for patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af primær aldosteronisme, som er en hormonforstyrrelse hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Denne diagnose skal være bekræftet gennem blodprøver der viser forhøjet aldosteron/renin-forhold (forholdet mellem to hormoner i blodet) og en saltbelastningstest (en test hvor du får saltopløsning gennem en slange i armen)
  • Du skal være over 18 år gammel på tidspunktet for at give dit samtykke til at deltage
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år eller over 80 år
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer kun fungerer med mindre end 30% af normal kapacitet
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du har ustabil angina pectoris, som er brystsmerter der kommer uventet og kan være tegn på hjerteanfald
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk på trods af behandling med mindst 3 forskellige blodtryksmediciner
  • Du har diabetes som ikke er godt reguleret
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom som ikke er behandlet
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
  • Du har klaustrofobi, som er angst for lukkede rum, og kan ikke tåle at være i scanneren
  • Du er allergisk over for kontrastmidlet der bruges til undersøgelsen
  • Du tager medicin som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen og ikke kan stoppe med at tage dem
  • Du har deltaget i andre forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Rchigfvyf Zmcwmutivy Swzhycfny Arnhem Holland
Ssfsbyvre Rdckhmr Uggaqbwjiy Mbhrvvq Cobhin Nijmegen Holland
Ebrumqp Ujrzvlufjctj Mbljsqu Cyobvdm Rdlzoetjl (dtaxvvk Mln Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ga-68-PentixaFor er en radioaktiv sporstof-medicin, der bruges til PET/CT-scanning. Denne medicin indeholder et radioaktivt stof kaldet gallium-68, som er bundet til et molekyle kaldet PentixaFor. Når medicinen injiceres i kroppen, kan den hjælpe læger med at finde og lokalisere små knuder i binyrebarken, som kan forårsage højt blodtryk. Under scanningen vil områder med disse knuder lyse op på billederne, så læger kan se præcist, hvor problemet er. Medicinen forlader kroppen naturligt efter kort tid og hjælper med at give læger vigtig information til at planlægge den bedste behandling.

Undersøgte sygdomme:

Primær aldosteronisme – Primær aldosteronisme er en hormonel sygdom, hvor binyrerne producerer for meget af hormonet aldosteron. Dette sker uafhængigt af de normale reguleringssignaler fra kroppen. Sygdommen forårsages enten af en godartet knude i den ene binyrer eller ved forstørrelse af begge binyrer. Det overskydende aldosteron påvirker kroppens salt- og væskebalance. Dette fører til øget blodtryk og kan påvirke niveauet af kalium i blodet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid uden tydelige symptomer i begyndelsen.

Forsøgs-ID:
2024-512628-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med baxdrostat tabletter sammenlignet med placebo hos voksne med primær aldosteronisme for at undersøge effekt og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Ny PET-skanning til at finde kilden til forhøjet aldosteron-hormon hos patienter med primær aldosteronisme

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig