Et forsøg med baxdrostat tabletter sammenlignet med placebo hos voksne med primær aldosteronisme for at undersøge effekt og sikkerhed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær aldosteronisme, en tilstand hvor binyrerne producerer for meget af hormonet aldosteron. Sygdommen kan føre til forhøjet blodtryk og ændringer i kroppens kaliumbalance. Undersøgelsen vil teste et nyt lægemiddel kaldet Baxdrostat (også kendt som CIN-107), som gives som tabletter til oral indtagelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Baxdrostat virker sammenlignet med placebo til at sænke det systoliske blodtryk hos voksne med primær aldosteronisme. Behandlingen vil vare i op til 52 uger, hvor deltagerne vil få enten Baxdrostat eller placebo. Den daglige dosis af Baxdrostat vil være mellem 2 og 4 mg.

Under studiet vil deltagerne få målt deres blodtryk regelmæssigt, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i blodet, herunder kaliumniveauet. Der vil også blive foretaget målinger af hormonet aldosteron i urinen for at se, hvordan medicinen påvirker kroppens hormonbalance.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en undersøgelse for at bekræfte din primære aldosteronisme (en tilstand med forhøjet aldosteron-produktion).

Der vil blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion og kalium-niveau.

Dit blodtryk vil blive målt med automatisk udstyr i siddende position.

2 Medicinjustering

Hvis du tager mineralokortikoid-receptor antagonister eller kaliumbesparende vanddrivende medicin, skal du stoppe med disse.

Din eksisterende blodtryksmedicin skal have været stabil i mindst 4 uger før studiets start.

3 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten baxdrostat tabletter eller placebo tabletter.

Behandlingen varer i 8 uger.

Tabletterne skal tages gennem munden.

4 Opfølgning og målinger

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt gennem studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle plasma renin aktivitet.

Din urin vil blive undersøgt for at måle aldosteron og albumin niveauer.

Dit kalium-niveau vil blive overvåget gennem hele studieperioden.

5 Langtidsopfølgning

Efter de første 8 uger fortsætter studiet med opfølgning indtil uge 52.

Der vil blive foretaget yderligere målinger i uge 44 og 52 for at vurdere langtidseffekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af primær aldosteronisme (en tilstand hvor binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron), som opfylder kriterierne fra Det Endokrinologiske Selskabs retningslinjer fra 2016 eller 2025
  • Du skal være villig til at stoppe med at tage mineralkortikoid-receptor antagonister (medicin der påvirker salt- og vandbalancen) eller kaliumbesparende vanddrivende medicin, hvis du tager disse ved screening
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være 45 mL/min/1.73m2 eller højere ved screening
  • Dit kalium-niveau i blodet skal være mellem 3,0 og 5,0 mmol/L ved screening
  • Du skal have været på en stabil dosis af blodtryksmedicin i mindst 4 uger før studiets start
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal) målt siddende skal være 135 mmHg eller højere ved automatisk kontor-blodtryksmåling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg) kan ikke deltage
  • Personer med kendt alvorlig hjertesygdom eller som har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion med eGFR under 45 ml/min)
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Personer med alvorlige leverproblemer (forhøjede levertal mere end 3 gange over normalværdien)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer som tager medicin der kan påvirke studiets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Ahnpdrfiel Pjyvmqgh Hobjhdij Dd Mvjzneeyf Marseille Frankrig
Amtxbxg Opugnlbitvr Uxgbmgatocbvc Cookpjudbtha Dkjls Shcthy E Dishv Scuhfbt Dl Tauogr Turin Italien
Ktsnhmfg dft Unznumefbxat Mxaqopiq Aln München Tyskland
Agofnib Uuloo Slnuofaqm Lgkyux Dl Bosfjsl Bologna Italien
Fkcjpntgg Pjzc Le Idwhuzhztdinu Bqnktdikg Dnk Hpukmvvy Ustuhyoepknpb Lz Pjn Madrid Spanien
Ucdjpctvhxlzcudshcekj Wjmnvnmew Anm Würzburg Tyskland
Uypzoegnvcxzelifdyhbe Djfpfuyciax Acq Düsseldorf Tyskland
Izwac Onsndbpk Akxtouerzw Sca Lgon Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.08.2025
Italien Italien
rekrutterer
07.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
07.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
07.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baxdrostat er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af primær aldosteronisme, en tilstand hvor binyrerne producerer for meget af hormonet aldosteron. Dette lægemiddel arbejder ved at reducere produktionen af aldosteron, hvilket kan hjælpe med at kontrollere blodtrykket. Det gives til voksne patienter og testes for at se, hvor effektivt det kan sænke det systoliske blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) over en periode på 8 uger.

Placebo er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Det bruges i dette studie som en sammenligning for at vurdere, hvor godt Baxdrostat virker.

Undersøgte sygdomme:

Primary Aldosteronism – En hormonel sygdom, hvor binyrerne producerer for meget af hormonet aldosteron. Tilstanden påvirker kroppens salt- og vandbalance og fører ofte til forhøjet blodtryk. Det skyldes en unormal funktion i binyrerne, som kan være forårsaget af små godartede knuder eller generel forøget aktivitet i binyrevævet. Sygdommen medfører typisk, at nyrerne tilbageholder for meget natrium og udskiller for meget kalium. Dette kan resultere i ændringer i kroppens mineralniveauer og påvirke blodtrykket.

Forsøgs-ID:
2025-520740-16-00
Protokolkode:
D6974C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af PET/CT-scanning med [68Ga]Ga-PentixaFor og standard undersøgelse til diagnose af forhøjet aldosteron hos personer med højt blodtryk

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Ny PET-skanning til at finde kilden til forhøjet aldosteron-hormon hos patienter med primær aldosteronisme

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig