Sammenligning af overvågning eller kemoterapi efter FLOT-behandling hos patienter med lav-risiko kræft i mavesæk eller spiserør

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenocarcinom i maven, spiserøret eller overgangen mellem maven og spiserøret. Adenocarcinom er en type kræft, der opstår i kirtelvæv. Studiet fokuserer på patienter, der har lav risiko for, at sygdommen kommer tilbage efter behandling. Disse patienter har allerede gennemgået kemoterapi før operation med et behandlingsregime kaldet FLOT, som indeholder medicin med fluoropyrimidin og platin, samt efterfølgende fuldstændig kirurgisk fjernelse af tumoren.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er lige så effektivt at følge patienterne tæt med kontroller sammenlignet med at give standard kemoterapi efter operationen. Studiet sammenligner to forskellige tilgange: den ene gruppe får standardbehandling med kemoterapi efter operationen, mens den anden gruppe følges tæt med regelmæssige kontroller uden yderligere kemoterapi. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der er i live efter tre år, samt hvor mange der forbliver fri for sygdom i samme periode.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også vurdere patienternes livskvalitet og ernæringstilstand gennem hele forløbet. Studiet inkluderer patienter, der har gennemgået den indledende behandling med FLOT kemoterapi og operation, og som opfylder kriterierne for lav risiko for tilbagefald af sygdommen.

1 randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken gruppe du kommer i – enten overvågningsgruppen eller standardbehandlingsgruppen.

Randomiseringen sker senest 10 uger efter din operation.

2 standardbehandlingsgruppe – kemoterapi

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du modtage fire typer lægemidler som kemoterapi:

Docetaxel – dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig

Oxaliplatin – et platinbaseret lægemiddel, der beskadiger kræftcellers DNA

Calciumfolinat – dette lægemiddel hjælper med at gøre fluorouracil mere effektivt

Fluorouracil – et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at producere DNA og RNA

3 overvågningsgruppe – ingen kemoterapi

Hvis du bliver tildelt overvågningsgruppen, vil du ikke modtage kemoterapi efter operationen.

I stedet vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller og undersøgelser for at overvåge din tilstand.

4 prævention under behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention eller afstå fra seksuel aktivitet under hele studieforløbet.

Du skal fortsætte med prævention i mindst 9 måneder efter behandling med oxaliplatin, 6 måneder efter behandling med fluorouracil og 2 måneder efter behandling med docetaxel.

Hvis du er mand, skal du bruge prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandling med oxaliplatin, 3 måneder efter behandling med fluorouracil og 4 måneder efter behandling med docetaxel.

5 regelmæssige kontroller og opfølgning

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du have regelmæssige kontroller for at vurdere din tilstand.

Disse kontroller vil omfatte undersøgelser for at overvåge eventuel tilbagevenden af sygdommen og vurdere din generelle sundhedstilstand.

Du vil blive fulgt for at måle 3-års overlevelsesrate og 3-års sygdomsfri overlevelse.

6 vurdering af bivirkninger og tolerance

Under hele studieforløbet vil lægen vurdere, hvor godt du tåler behandlingen.

Alle bivirkninger og reaktioner vil blive registreret og behandlet efter behov.

7 livskvalitet og ernæringsstatus

Du vil blive bedt om at deltage i vurderinger af din livskvalitet og ernæringstilstand.

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 psykosocial undersøgelse

Du kan blive inviteret til at deltage i en psykosocial understudie, der ser på sammenhængen mellem følelsesmæssige kompetencer og livskvalitet.

Dette omfatter vurdering af eventuelle angst- og depressive symptomer og deres indvirkning på dit behov for støttende pleje.

9 omkostningseffektivitetsanalyse

Som del af studiet vil der blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse for at sammenligne de økonomiske aspekter af overvågningsstrategien med standardbehandlingen.

Dette kræver ingen specifikke handlinger fra din side, men data om din behandling vil blive brugt til denne analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type kræft kaldet adenokarcinom (en bestemt kræfttype) i mavesækken, spiserøret eller det sted hvor spiserøret møder mavesækken
  • Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk)
  • Du skal have gennemført 4 cyklusser af kemoterapi (medicin mod kræft) før operationen med bestemte lægemidler kaldet FLOT
  • Du skal have fået fjernet al synlig kræft ved operation (komplet fjernelse)
  • Du skal have lav risiko for at kræften kommer tilbage, hvilket betyder:
    • Ingen kræft i lymfeknuderne (små filtre i kroppen der hjælper med at bekæmpe infektioner)
    • Lægen skal have undersøgt mindst 16 lymfeknuder ved mavekræft eller 7 ved spiserørskræft
    • Kræften skal være på et bestemt stadie baseret på hvor meget den reagerede på kemoterapi
  • Din funktionsstatus skal være god (du skal kunne klare dine daglige aktiviteter normalt eller med kun lidt hjælp)
  • Du skal være i stand til at modtage kemoterapi efter operationen
  • Der må ikke være gået mere end 10 uger siden din operation
  • Dine organer skal fungere godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du må ikke have forhold der forhindrer de nødvendige undersøgelser
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage
  • Du skal være dækket af en sygesikring eller lignende
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 9 måneder efter behandling med bestemte lægemidler
  • Hvis du er en mand, skal du bruge prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter behandling med bestemte lægemidler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til lymfeknuder. Lymfeknuder er små strukturer i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Lægen skal have undersøgt mindst 15 lymfeknuder og fundet, at ingen indeholder kræftceller
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor er for stor eller har vokset for dybt ind i vævet, medmindre kræften har reageret godt på behandlingen før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået den specifikke kemoterapi før operationen, som hedder FLOT og består af 4 behandlinger med bestemte mediciner
  • Du kan ikke deltage hvis operationen ikke har fjernet al synlig kræft. Dette kaldes en R0 resektion, hvilket betyder at lægen har fjernet hele svulsten med rene kanter
  • Du kan ikke deltage hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette kaldes metastaser og betyder, at kræftceller har rejst fra det oprindelige sted til andre organer
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er den rigtige type. Studiet er kun for patienter med adenocarcinom, som er en bestemt type kræft, der skal være placeret i maven, spiserøret eller overgangen mellem disse to
  • Du kan ikke deltage hvis du har høj risiko for, at kræften kommer tilbage baseret på de undersøgelser, lægen har lavet af dit væv efter operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Frankrig
Cignfl Lsni Bykukt Lyon Frankrig
Citslv Hanfyifknyq Uehurdwxylacq Rywni Reims Frankrig
Iwtvxvds Mvlxgkycoi Mqofagrngp Paris Frankrig
Aouzeftqrz Potwnkhx Hjllzwzy Dg Ptmrw Paris Frankrig
Cbdgdd Hxmsygacalj Rjfpqmww Uvajwlfllhtbr Di Tnhjg Tours Frankrig
Czir Do Nnqbv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iuizypmt Pdlawhjpcafnjie Cxrstb Cgkjbt Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2024

Forsøgssteder

FLOT er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives sammen som kemoterapi. Denne behandling bruges til at krympe kræfttumorer i mavesækken, spiserøret eller det område hvor spiserøret møder mavesækken. FLOT gives gennem en slange direkte ind i blodårerne og hjælper med at dræbe kræftceller både før og efter operation.

Standard adjuvant kemoterapi er den sædvanlige kræftbehandling, som patienter normalt får efter deres operation. Denne behandling gives for at fjerne eventuelle resterende kræftceller i kroppen og reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen består af kræftmedicin, der gives gennem blodårerne over en periode på flere måneder.

Overvågning er en behandlingstilgang, hvor patienter ikke får yderligere kemoterapi efter deres operation, men i stedet bliver nøje overvåget med regelmæssige lægebesøg og undersøgelser. Under overvågning tjekker læger patientens helbred gennem blodprøver, scanninger og andre tests for at sikre sig, at kræften ikke kommer tilbage, uden at give ekstra medicin med mindre det bliver nødvendigt.

Undersøgte sygdomme:

Adenocarcinom i maven – En ondsindet svulst, der udvikler sig i mavens slimhinde og udgør den mest almindelige form for mavekræft. Sygdommen opstår, når celler i mavevæggen begynder at vokse ukontrolleret og danne en tumor. I de tidlige stadier kan adenocarcinomet være begrænset til mavens indre lag, men det kan gradvist invadere dybere lag af mavevæggen. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer gennem blod- og lymfesystemet. Adenocarcinomet udvikler sig typisk langsomt over flere år, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen.

Adenocarcinom i spiserøret – En ondsindet tumor, der opstår i spiserørets slimhinde, særligt i den nederste del nærmest maven. Denne type kræft udvikler sig, når normale celler i spiserørets væv undergår maligne forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i det indre lag af spiserøret og kan gradvist invadere dybere lag af spiserørsvæggen. Over tid kan tumoren vokse sig større og sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Adenocarcinomet kan også metastasere til fjernere organer gennem blodstrømmen eller lymfesystemet.

Adenocarcinom ved det gastroøsofageale overgangspunkt – En ondsindet svulst, der opstår ved det område, hvor spiserøret møder maven, også kaldet kardiaregionen. Denne type tumor kan have karakteristika fra både spiserørs- og mavekræft, da den befinder sig på grænsen mellem disse to organer. Sygdommen begynder som ukontrolleret cellevækst i slimhinden ved overgangspunktet og kan invadere de dybere lag af væggene i både spiserør og mave. Tumoren kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. På grund af sin placering kan denne type adenocarcinom påvirke både spiserørets og mavens normale funktion efterhånden som den udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-509227-41-00
Protokolkode:
ET23-350
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien