Sammenligning af operation og kemoterapi (mFOLFIRINOX) til behandling af kræft i bugspytkirtlen med få spredninger

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intensiveret behandling af patienter med oligometastatisk bugspytkirtelkræft. Oligometastatisk betyder, at kræften har spredt sig til få steder i kroppen, typisk til leveren med højst tre metastaser, som er kræftspredninger. Deltagerne vil enten modtage standardbehandling med mFOLFIRINOX kemoterapi alene, eller de vil få samme kemoterapi efterfulgt af kirurgisk fjernelse af både den oprindelige tumor i bugspytkirtlen og metastaserne. mFOLFIRINOX er en kombination af flere kemoterapimediciner, der gives gennem blodet for at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om den samlede overlevelse er bedre hos patienter, der får både kemoterapi og kirurgisk behandling sammenlignet med dem, der kun får kemoterapi. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. De, der er i kirurgigruppen, vil først modtage kemoterapi i en periode for at forberede kroppen til operationen, hvorefter både den oprindelige tumor og metastaserne vil blive fjernet kirurgisk, hvis det er muligt.

Under studiet vil patienternes tilstand blive nøje overvåget, og der vil blive målt på forskellige faktorer som overlevelse, tid uden sygdomsfremskridt og livskvalitet. Eventuelle komplikationer fra behandlingen vil også blive registreret for at vurdere sikkerheden ved de forskellige behandlingsmetoder. Studiet vil give vigtig viden om, hvorvidt denne mere intensive behandlingsmetode kan forbedre resultaterne for patienter med denne type kræft.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i studiet.

Den ene gruppe vil modtage kemoterapibehandling efterfulgt af operation, mens den anden gruppe vil modtage kemoterapibehandling alene.

Denne tildeling sker ved tilfældighed og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.

2 Kemoterapibehandling (mFOLFIRINOX)

Du vil modtage en kombinationsbehandling kaldet mFOLFIRINOX, som består af fire forskellige lægemidler.

Behandlingen indeholder oxaliplatin, fluorouracil, folininsyre og irinotecan.

Medicinen gives som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser med bestemte intervaller.

Du vil modtage denne behandling uanset hvilken gruppe du er blevet tildelt.

3 Overvågning under kemoterapibehandling

Under kemoterapibehandlingen vil din tilstand blive overvåget løbende.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodceller, lever- og nyrefunktion.

Din læge vil vurdere, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Efter kemoterapibehandlingen vil der blive foretaget scanninger for at se, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Dette kaldes RECIST v1.1 evaluering, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Resultaterne vil afgøre, om du kan fortsætte til næste trin i studiet.

5 Operation (kun for operationsgruppen)

Hvis du er blevet tildelt operationsgruppen og opfylder kriterierne efter kemoterapien, vil du få foretaget operation.

Operationen vil omfatte fjernelse af den primære tumor i bugspytkirtlen.

Hvis du har levermetastaser (kræftspredning til leveren), vil disse også blive fjernet eller behandlet.

Operationen udføres kun, hvis lægen vurderer, at det er teknisk muligt og sikkert.

6 Overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overvåget for komplikationer relateret til indgrebet.

Din helbredstilstand og restitution vil blive fulgt tæt.

Eventuelle problemer eller bivirkninger fra operationen vil blive registreret og behandlet.

7 Løbende opfølgning og overvågning

Uanset hvilken behandlingsgruppe du tilhører, vil du blive fulgt løbende.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge din overlevelse og sygdomsfremskridt.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet gennem spørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30, PAN-26 og CIPN20.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og psykisk.

8 Sikkerhedsevaluering

Under hele studieforløbet vil der blive foretaget en løbende vurdering af sikkerheden ved behandlingen.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og rapporteret.

Din læge vil overvåge, om behandlingen er sikker for dig at fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve, at du har kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din primære tumor (den oprindelige kræftknude i bugspytkirtlen) skal kunne fjernes ved operation både medicinsk og teknisk set
  • Du må kun have begrænset spredning til leveren – maksimalt 3 metastaser (kræftknuder der har spredt sig) i leveren, som kan fjernes ved operation eller behandles med varmebehandling
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi efter operation for bugspytkirtelkræft, skal der være gået mindst 6 måneder siden sidste behandling
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi før eller efter operation for ikke-spredt bugspytkirtelkræft, skal der være gået mindst 6 måneder siden sidste behandling
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier: hvide blodlegemer mindst 3000 per mikroliter, blodplader mindst 100.000 per mikroliter, og hæmoglobin mindst 8 gram per deciliter
  • Din leverfunktion skal være acceptabel med bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) højst 2,5 gange den normale værdi
  • Din nyrefunktion skal være acceptabel med kreatinin-clearance (et mål for hvor godt nyrerne arbejder) over 50 milliliter per minut
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – det betyder, at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter selv eller med minimal hjælp
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået al nødvendig information
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en pankreaskræft (bugspytkirtlen) med mere end 4 metastaser (kræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræft har spredt sig for meget til at være oligometastatisk (få metastaser – normalt 1-4 stykker)
  • Du har en lokalt fremskreden pankreaskræft uden metastaser, som ikke kan opereres
  • Du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) før til behandling af din pankreaskræft
  • Du har en dårlig funktionsstatus (dit krops generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter)
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør operation for risikabel
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en allergi (overfølsomhed) over for de kemoterapimediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du har en alvorlig infektion eller andre medicinske tilstande, som gør det usikkert at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Heidelberg University Mannheim Tyskland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Leczp Uskziqjnnadf Mwrphkm Cvlojsr (iqouq Leiden Holland
Hiaqzudl Ubadushrrq Cxrrxjj Hjuxmcjh Helsinki Finland
Kvzncfra dkh Uyiyniguywcg Mfhgatxe Aqp München Tyskland
Mkswrvlxmnerebeshtuuvkwmhw Hrroaxciqcdjxxtf Halle Tyskland
Uhludhvhak Hgzugccm Cdyosqs Köln Tyskland
Uhllcydcmxkutkubrsbgb Eliux Alv Essen Tyskland
Ggptza Ufplcycbhz Fgoxfenxn Frankfurt am Main Tyskland
Ucgbvdgxztrexzqagdjwk Mceqddrs Ajh Münster Tyskland
Uvcpgjbmom Mykgbnn Cqpsak Hqwslheiudxtwpbtu Hamborg Tyskland
Alzlzjeap Ukv Amsterdam Holland
Uioohcrbehipkhvdyzedn Wihhecpmw Ant Würzburg Tyskland
Emfhoir Unlbiqkwczsc Mxgeavs Cguydqz Rkmoknmkf (iffxzux Mcf Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
31.03.2023
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
31.03.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
31.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2023

Forsøgssteder

mFOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives sammen som kemoterapi. Denne behandling bruges til at bekæmpe kræftceller i bugspytkirtlen ved at forhindre dem i at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. Medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodårerne over flere timer. mFOLFIRINOX er en stærkere form for kemoterapi, der kan hjælpe med at skrumpe kræfttumorer før operation eller kontrollere sygdommen hos patienter, hvor operation ikke er mulig.

Kirurgisk fjernelse er en behandling, hvor læger operativt fjerner kræfttumorer fra bugspytkirtlen og eventuelle andre steder, hvor kræften har spredt sig. Under operationen fjerner kirurgen så meget af kræftvævet som muligt for at give patienten de bedste chancer for helbredelse. Denne behandling kombineres med kemoterapi for at sikre, at eventuelle resterende kræftceller også behandles. Operationen kræver, at patienten er i tilstrækkelig god form til at gennemgå indgrebet.

Undersøgte sygdomme:

Oligometastatic pancreatic cancer – Dette er en form for bugspytkræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men kun til få steder (typisk 1-5 metastaser). Sygdommen starter i bugspytkirtlen og udvikler sig ved, at kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner en tumor. I modsætning til almindelig metastatisk kræft, hvor spredningen er omfattende, er antallet af fjernmetastaser begrænset. Bugspytkræft er kendt for at være aggressiv og udvikler sig ofte hurtigt. Kræftcellerne kan sprede sig til lever, lunger, knogler eller andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Oligometastatisk sygdom repræsenterer et mellemstadium mellem lokaliseret kræft og udbredt metastatisk sygdom.

Forsøgs-ID:
2023-503558-10-00
Protokolkode:
1.3
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige