Sammenligning af øjenindsprøjtninger med bevacizumab og laserbehandling hos børn og unge med Coats sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Coats’ sygdom er en sjælden øjensygdom, der primært rammer børn og unge under 16 år. Sygdommen påvirker nethinden, som er det lysfølsomme væv i øjet, og forårsager unormale blodkar, væskeophobning og i nogle tilfælde nethindeløsning. Traditionelt behandles denne tilstand med laserbehandling, hvor laserstråler bruges til at forsegle de lækkende blodkar i nethinden.

Dette studie sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for Coats’ sygdom. Den ene gruppe vil modtage bevacizumab (Avastin), som er et lægemiddel der tilhører gruppen af anti-VEGF midler. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet og virker ved at blokere et protein, der får blodkarrene til at vokse unormalt og lække væske. Den anden gruppe vil modtage standard behandling med laserbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre sygdommens stadie.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 9 måneder med regelmæssige undersøgelser. Læger vil bruge forskellige former for øjenbilleddannelse, herunder fluoresceinangiografi, som er en teknik hvor et farvestof sprøjtes ind i blodet for at se blodkarrene i øjet tydeligere, og optisk kohærenstomografi, som laver detaljerede billeder af nethindens lag. Behandlingens succes vil blive målt ved at se, om sygdommens stadie forbedres ifølge en etableret klassifikation, og om synet bliver bedre. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og behovet for yderligere behandling hos begge grupper.

1 Første behandling

Du vil modtage din første behandling på dag 0 af undersøgelsen. Behandlingen afhænger af, hvilken gruppe du er tildelt tilfældigt.

Hvis du er i bevacizumab-gruppen, vil du få en indsprøjtning direkte i øjet (intravitreal indsprøjtning) med medicinen bevacizumab (Avastin). Dette er et lægemiddel, der hjælper med at reducere unormale blodkar i øjet.

Hvis du er i laser-gruppen, vil du få laserbehandling (laser fotokoagulation) på det påvirkede øje. Dette er standardbehandlingen for din sygdom.

2 Første opfølgning

Efter 1 måned vil du komme til en kontrol, hvor lægen vil undersøge dit øje for at se, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil tage billeder af øjet og vurdere sygdommens stadium ved hjælp af specialiseret udstyr.

3 Anden opfølgning

Efter 2 måneder vil du komme til en ny kontrol.

Lægen vil igen undersøge dit øje og tage billeder for at måle fremskridt i behandlingen.

To uafhængige øjenlægespecialister vil vurdere tilstanden af din sygdom baseret på disse billeder.

Hvis du er gammel nok (fra 3 år), vil lægen også teste dit syn.

4 Tredje opfølgning

Efter 4 måneder vil du komme til endnu en kontrol.

Lægen vil gentage alle undersøgelser fra de tidligere besøg.

Dette inkluderer billeder af øjet, vurdering af sygdommens stadium og syntest (hvis du er gammel nok).

Lægen vil også måle tykkelsen af nethinden ved hjælp af en særlig scanning teknik kaldet optisk kohærens tomografi.

5 Hovedvurdering

Efter 6 måneder vil du komme til den vigtigste kontrol i undersøgelsen.

Lægen vil foretage en komplet vurdering af dit øje for at se, om sygdommen er forbedret med mindst ét stadium sammenlignet med starten.

Alle de samme tests og målinger vil blive gentaget som ved de tidligere besøg.

6 Afsluttende opfølgning

Efter 9 måneder vil du komme til den sidste kontrol i undersøgelsen.

Lægen vil foretage alle de samme undersøgelser en sidste gang.

På dette tidspunkt vil lægen også vurdere, om du har haft brug for yderligere behandling ud over den oprindelige behandling.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer, du måtte have oplevet under undersøgelsen.

7 Yderligere behandling ved behov

Hvis din tilstand ikke forbedres tilstrækkeligt, kan lægen beslutte at give dig yderligere behandling.

Dette kan inkludere ekstra lasersessioner (ud over tre sessioner) eller kirurgisk behandling.

Behovet for sådan yderligere behandling vil blive nøje overvåget og registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 16 år eller yngre
  • Patienten skal have Coats’ sygdom, som er bekræftet gennem undersøgelse af øjets baggrund og en særlig røntgenundersøgelse med kontrastvæske, der kaldes fluoresceinangiografi
  • Sygdommen skal være i stadium 2 eller 3 ved undersøgelse af øjets baggrund – dette er en måde at beskrive, hvor alvorlig sygdommen er
  • Det påvirkede øje må ikke tidligere have været behandlet for Coats’ sygdom – dette kaldes at være behandlingsnaiv
  • Patienten skal være omfattet af det sociale sikringssystem
  • Begge forældre eller værger skal give deres frie, informerede og skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden øjensygdom end Coats’ sygdom, som er en sjælden lidelse der påvirker blodkarrene i øjet
  • Du er allergisk over for bevacizumab (også kaldet Avastin), som er det lægemiddel der sprøjtes ind i øjet
  • Du er allergisk over for andre stoffer i medicinen
  • Du har en aktiv infektion i øjet eller omkring øjet
  • Du har haft en alvorlig infektion i øjet inden for de sidste 30 dage
  • Du har en sygdom i nethinden, som er den lysfølsomme del bagerst i øjet, der ikke er relateret til Coats’ sygdom
  • Du har haft øjenoperation inden for de sidste 30 dage
  • Du har planlagt øjenoperation i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke møde op til de nødvendige kontroller og behandlinger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du er under 18 år gammel, medmindre din værge har givet samtykke
  • Du har andre alvorlige øjensygdomme der kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Crqugg Hwwjekbvcbt Ucfoppzaxxzax Rqocm Reims Frankrig
Cbkdjqze Rlao Glyuvz Toulouse Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab (Avastin) er et lægemiddel, der sprøjtes direkte ind i øjet. Det tilhører en gruppe medicin kaldet anti-VEGF, som virker ved at blokere et protein, der får blodkar til at vokse unormalt. I dette studie bruges bevacizumab til at behandle Coats’ sygdom, som er en øjensygdom hvor der dannes abnorme blodkar i øjet. Medicinen hjælper med at stoppe væksten af disse skadelige blodkar og kan reducere væskeophobning i øjet.

Laser fotokoagulation er en behandling hvor lægen bruger en laser til at forsegle de abnorme blodkar i øjet. Under denne procedure rettes laserstråler mod de beskadigede områder i øjet for at stoppe blødninger og forhindre yderligere skader. Dette er standardbehandlingen for Coats’ sygdom og bruges til at sammenligne effektiviteten af den nye medicinske behandling med bevacizumab.

Coats’ sygdom – Coats’ sygdom er en sjælden øjensygdom, der hovedsageligt påvirker nethinden i øjet. Sygdommen er karakteriseret ved unormale udvidelser af de små blodkar i nethinden, kaldet teleangiektasier, som kan lække væske og blod. Denne lækage fører til ophobning af fedtholdige aflejringer, kaldet eksudater, under nethinden. Efterhånden kan væskeophobningen medføre løsning af nethinden, hvor nethinden løsnes fra det underliggende væv. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke synet i stigende grad. Coats’ sygdom rammer oftest kun det ene øje og ses hyppigst hos drenge og unge mænd.

Forsøgs-ID:
2024-517036-21-00
Protokolkode:
FME_2018_9
NCT ID:
NCT03940690
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland