Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af øjendråber (Clobetasol vs. Prednisolon) til behandling af betændelse efter grå stær-operation hos børn 0-3 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af betændelse og smerte, der opstår efter kataraktoperation hos børn fra 0 til 3 år. Kataraktoperation er en procedure, hvor den naturlige linse i øjet fjernes, hvis den er blevet uklar og påvirker synet. Efter denne type operation kan der opstå betændelse i øjet, som skal behandles for at fremme helbredelsen og reducere ubehag.

Studiet sammenligner to forskellige øjendråber til behandling af betændelse efter kataraktoperation. Den ene behandling er Clobetasol propionate øjendråber 0,05%, som er en ny formulering, og den anden er Prednisolone acetate øjendråber 1%, som er en standard behandling, der allerede bruges i dag. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved brug af Clobetasol propionate øjendråber hos meget små børn efter kataraktoperation sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

Under studiet vil børnene få en af de to behandlinger i form af øjendråber, som skal dryppes i det opererede øje flere gange dagligt. Lægen vil følge barnets fremgang gennem flere besøg over cirka seks uger efter operationen. Ved hvert besøg vil lægen undersøge øjet for at se, hvordan betændelsen udvikler sig, måle intraokulært tryk (trykket inde i øjet) og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Lægen vil også vurdere barnets generelle tilstand og eventuelle tegn på smerte eller ubehag ved hjælp af en adfærdsskala, der observerer barnets ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitetsniveau, gråd og hvor let barnet kan trøstes.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få enten clobetasol propionat øjendråber (0,05%) eller prednisolon acetat øjendråber (1%). Clobetasol propionat er en nanoemulsion, hvilket betyder, at medicinen er opløst i meget små partikler for bedre absorption. Prednisolon acetat kommer som en suspension, hvor medicinen er opblandet i væske.

Din plejegiver vil få instruktioner i, hvordan øjendråberne skal gives korrekt i det øje, hvor operationen er udført.

Behandlingen starter dagen efter din grå stær operation, når lægen har konstateret tegn på betændelse i øjet (inflammation i forreste øjenkammer).

2 Daglig behandling

Din plejegiver skal give dig øjendråber flere gange dagligt som anvist af lægen.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden for at kontrollere betændelse og smerte efter operationen.

Det er vigtigt, at din plejegiver følger det præcise doseringsschema for at sikre behandlingens effekt.

3 Besøg 2 – Dag 8

Omkring 8 dage efter operationen (plus eller minus 2 dage) skal du til kontrol på hospitalet.

Lægen vil undersøge dit øje for at se, hvor meget betændelse der er tilbage. Betændelse måles på en skala fra 0 (ingen betændelse) til 4 (kraftig betændelse).

Dit øjentryk vil blive målt for at sikre, at medicinen ikke påvirker trykket i øjet negativt.

Der vil blive foretaget en generel øjenundersøgelse og kontrol af dit synæt.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet siden sidste besøg.

4 Besøg 3 – Dag 15

Omkring 15 dage efter operationen (plus eller minus 2 dage) skal du igen til kontrol.

Lægen vil igen undersøge graden af betændelse i dit øje og sammenligne med tidligere målinger.

Dit øjentryk vil blive kontrolleret, og der vil blive foretaget en komplet øjenundersøgelse.

Eventuelle tegn og symptomer på øjenbetændelse vil blive registreret og sammenlignet med baseline-målingen.

Lægen vil vurdere, hvordan du har det, og om der er behov for justeringer i behandlingen.

5 Besøg 4 – Dag 29

Omkring 29 dage efter operationen (plus eller minus 2 dage) skal du til den næste kontrol.

Samme type undersøgelser vil blive gentaget: måling af betændelse, øjentryk og generel øjenstatus.

Lægen vil vurdere, om der er sket forbedring i betændelsestilstanden siden forrige besøg.

Alle bivirkninger eller problemer vil blive noteret og vurderet i forhold til den medicin, du får.

6 Besøg 5 – Dag 43 (sidste besøg)

Omkring 43 dage efter operationen (plus eller minus 3 dage) skal du til det sidste studiebesøg.

Dette er den afsluttende vurdering af behandlingens effekt på betændelsen i dit øje.

Lægen vil foretage alle de samme målinger som ved tidligere besøg for at kunne sammenligne resultatet gennem hele behandlingsforløbet.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af, hvordan medicinen har virket, og om der er opstået bivirkninger.

Dette besøg afslutter din deltagelse i studiet.

7 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger ved medicinen.

Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret i henhold til sikkerhedsreglerne.

Hvis du oplever problemer eller manglende effekt af behandlingen, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

Din smerte og ubehag vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen, som er et system til at måle smerte hos små børn baseret på ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og trøstbarhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mellem 0 og 3 år gammel (ikke have haft sin 4. fødselsdag) på den dag, hvor samtykke gives
  • Patienten skal være egnet til at få en almindelig grå stær operation i det ene øje, med eller uden kunstig linse – grå stær betyder, at øjets naturlige linse er blevet uklar
  • Patientens omsorgsperson skal være i stand til og villig til at følge alle behandlinger og kontroller som planlagt
  • Forældrene eller patientens lovlige værge skal have underskrevet et informeret samtykke – dette betyder, at de har fået fuld information om studiet og accepterer deltagelse
  • Patienten skal have gennemgået en almindelig grå stær operation i det ene øje, med eller uden kunstig linse
  • Patienten skal have tegn på betændelse efter operationen i øjet – dette måles som betændelse i øjets forkammer, som er det rum mellem hornhinden og regnbuehinden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en øjenbetændelse (infektion i øjet), som ikke er behandlet, eller hvis der er mistanke om en sådan infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en viral infektion i øjet eller området omkring øjet, såsom herpes eller andre virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en bakteriel infektion i øjet, som ikke bliver behandlet med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svampeinfektion i øjet eller området omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for clobetasol propionat (det aktive stof i forsøgsmedicinen) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for prednisolon acetat (sammenlignings-medicinen) eller andre bestanddele i denne medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et perforeret hornhinde, hvilket betyder et hul i den gennemsigtige del af øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt steroidøjendråber (betændelseshæmmende øjendråber) inden for de sidste 14 dage før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin gennem munden eller får indsprøjtninger med steroider (kraftige betændelseshæmmende midler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme, som kan påvirke resultatet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Provincial De Conxo Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hdnoowfn Ujzrwpjpfxtwo Hdzwtwtb Txpsk y Prnguf Iyakaebq Cqzqko difqiittbykwidcju (bsrq Badalona Spanien
Fddgeleng Pxce Lo Iredfdvbrqgzu Beubevusf Duc Hynyqfbg Udldsgmaxyhws Lj Phk Madrid Spanien
Hyuntvmd Vboq dtyoimaf Barcelona Spanien
Hwclnpyn Umwfdwvvzmukb de A Chholi A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clobetasol propionate øjendråber er en type steroid medicin, der bruges som øjendråber. Denne medicin hjælper med at reducere hævelse og irritation i øjet efter en operation. Det er en meget stærk type steroid, der kan hjælpe med at kontrollere betændelse mere effektivt end nogle andre mediciner. I dette studie bruges medicinen til at behandle betændelse, der kan opstå efter kataraktoperation hos små børn.

Prednisolon acetat øjendråber er også en steroid medicin, der bruges som øjendråber. Denne medicin er en standardbehandling, som læger ofte bruger til at behandle hævelse og betændelse i øjnene efter operationer. Det hjælper med at reducere rødme, hævelse og ubehag i øjet. I dette studie bruges denne medicin som sammenligning for at se, hvor godt den nye medicin virker sammenlignet med den behandling, som læger normalt bruger.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ okulær inflammation – Dette er en betændelsestilstand, der opstår i øjet efter kirurgisk indgreb, særligt kataraktkirurgi. Tilstanden udvikler sig som kroppens naturlige reaktion på det kirurgiske trauma og involverer aktivering af immunsystemet i øjets væv. Inflammationen manifesterer sig typisk som rødme, hævelse og smerte i øjet samt nedsat synsskarphed. Betændelsen kan påvirke forskellige dele af øjet, herunder hornhinden, regnbuehinden og det forreste kammer. Symptomerne udvikler sig normalt inden for de første dage efter operationen og kan variere i intensitet afhængigt af det kirurgiske indgrebs omfang og patientens individuelle respons. Uden passende håndtering kan inflammationen vedvare og potentielt påvirke helingsprocessen og det endelige resultat af operationen.

Forsøgs-ID:
2024-513489-20-00
Protokolkode:
CLOBOF3-17IA03
NCT ID:
NCT05724446
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af vitamin A salve, betændelsesdæmpende dråber og kunstige tårer til behandling af irritation hos øjenprotesebrugere

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland