Sammenligning af nyt kontraststof (gadoquatrane) med standardkontraststof ved MR-scanning af sygdomme uden for hjerne og rygmarv

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af kontrastmidler til MRI-scanninger hos personer med kendte eller mistænkte sygdomme i kroppen, undtagen hjerne- og rygmarvsrelaterede problemer. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer. Kontrastmidler er stoffer, der injiceres i kroppen for at gøre visse strukturer og sygelige forandringer mere synlige på scanningsbillederne.

Studiet sammenligner to forskellige kontrastmidler: gadoquatrane, som er et nyt kontrastmiddel under udvikling, og allerede godkendte kontrastmidler kaldet makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler. Formålet med studiet er at vise, at gadoquatrane er lige så effektivt som de kontrastmidler, der allerede bruges i dag. Deltagerne vil få foretaget to separate MRI-scanninger på forskellige tidspunkter – én med gadoquatrane og én med det almindeligt anvendte kontrastmiddel.

Under studiet vil læger vurdere, hvor godt de forskellige kontrastmidler kan fremhæve sygelige forandringer på MRI-billederne, og hvor præcist de kan hjælpe med at stille diagnoser. Deltagerne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger i op til 24 timer efter hver scanning. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage begge kontrastmidler, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilket kontrastmiddel der gives ved hver scanning, før studiet er afsluttet.

1 Første MR-scanning

Du vil gennemgå din første MR-scanning (magnetisk resonans scanning). Dette er en billedtagningsundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af det indre af din krop.

Under denne scanning vil du få indsprøjtet et kontrastmiddel i en blodåre. Kontrastmidlet hjælper med at gøre billeder mere tydelige. Du vil få enten gadoquatrane i en dosis på 0,04 mmol pr. kilogram kropsvægt eller et af de sammenlignende kontrastmidler (gadobutrol, gadoteric acid eller gadoteridol) i en dosis på 0,1 mmol pr. kilogram kropsvægt.

Kontrastmidlet gives som en opløsning til injektion direkte i en blodåre. Du vil ikke vide, hvilket kontrastmiddel du får, da dette er en blindet undersøgelse, hvor hverken du eller lægen ved, hvilket kontrastmiddel der bruges.

Scanningen vil fokusere på det område af din krop, hvor der er mistanke om eller kendt sygdom, undtagen hjerne og rygmarv.

2 Periode mellem scanninger

Efter den første scanning vil der gå en periode, før du får den anden scanning. Den nøjagtige varighed af denne periode er ikke specificeret i undersøgelsesplanen.

I denne periode vil du fortsætte med din normale behandling og daglige aktiviteter.

3 Anden MR-scanning

Du vil gennemgå en anden MR-scanning af det samme område af din krop som ved den første scanning.

Denne gang vil du få det kontrastmiddel, som du ikke fik ved den første scanning. Hvis du fik gadoquatrane første gang, vil du nu få et af de sammenlignende kontrastmidler. Hvis du fik et sammenlignende kontrastmiddel første gang, vil du nu få gadoquatrane.

Doserne forbliver de samme som ved den første scanning: enten 0,04 mmol pr. kilogram kropsvægt for gadoquatrane eller 0,1 mmol pr. kilogram kropsvægt for de sammenlignende kontrastmidler.

Kontrastmidlet gives igen som en opløsning til injektion direkte i en blodåre.

4 Overvågning efter anden scanning

Efter den anden scanning vil du blive overvåget i 24 timer (plus eller minus 4 timer) for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på kontrastmidlet.

I denne periode skal du rapportere alle symptomer eller ubehag til lægen, selv hvis de virker mindre vigtige.

Lægen vil registrere alle behandlingskrævende bivirkninger (symptomer, der opstår efter indgivelse af kontrastmidlet) samt eventuelle alvorlige bivirkninger.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter overvågningsperioden på 24 timer er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Dine MR-billeder vil blive evalueret af uafhængige radiologer (læger, der specialiserer sig i at fortolke medicinske billeder), som ikke ved, hvilket kontrastmiddel der blev brugt til hver scanning.

Disse eksperter vil vurdere kvaliteten af billederne og sammenligne effektiviteten af de to kontrastmidler ved at se på faktorer som forstærkning (hvor godt kontrastmidlet fremhæver væv), afgrænsning (hvor tydeligt vævsgrænser kan ses) og morfologi (formen og strukturen af væv).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeformularen
Du skal have brug for en MR-scanning med kontrast (det er en type billeddannelse hvor der sprøjtes kontrastvæske ind i kroppen for at få bedre billeder). Dette skal være ordineret af din læge
Din tilstand skal kunne undersøges med en af disse godkendte kontrastvæsker: gadobutrol, gadoterat meglumin/gadotersyre eller gadoteridol, som normalt bruges på hospitalet
Du skal have kendt eller mistænkt sygdom i en hvilken som helst del af kroppen, for eksempel:
- Hoved og hals (undtagen centralnervesystemet – det vil sige hjernen og rygmarven)
- Brystkassen (for eksempel bryst, hjerte, brystvæg)
- Maveregionen (for eksempel lever, nyrer, bugspytkirtel)
- Bækkenområdet (for eksempel blærehalskirtel, livmoder, æggestokke)
- Arme og ben
Du skal kunne gennemgå to MR-scanninger med kontrast – en med den nye kontrastvæske (gadoquatran) og en med den almindelige kontrastvæske. Dette skal både du og lægen vurdere er forsvarligt
Hvis du er kvinde, skal du enten:
- Ikke kunne blive gravid (for eksempel efter overgangsalderen eller efter operation)
- ELLER ikke være gravid eller amme, og bruge sikker prævention under studiet og mindst 24 timer efter sidste undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler, som er specielle stoffer, der injiceres i kroppen for at gøre billeder mere tydelige under scanninger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer muligvis ikke kan fjerne kontrastmidlet fra kroppen ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da vi ikke ved, om kontrastmidlet kan påvirke dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom kaldet hæmolytisk anæmi, hvor dine røde blodlegemer ødelægges hurtigere end normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand med navnet methæmoglobinæmi, hvor dit blod ikke kan transportere ilt ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan dit blod bærer ilt rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en ustabil hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald for nylig
Du kan ikke deltage, hvis du har lagt implantater eller metalgenstande i kroppen, som ikke er sikre i en MR-scanner, som er en maskine, der bruger magneter til at tage billeder af kroppens indre
Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi, som betyder frygt for lukkede rum, og ikke kan ligge stille i scanneren
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgarien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s.	Pardubice	Tjekkiet
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
Fakultni Nemocnice Plzen	Plzeň	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD	Sofia	Bulgarien
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz	Miskolc	Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
Trial Pharma Kft.	Szeged	Ungarn
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Rom	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Herzzentrum Leipzig GmbH	Leipzig	Tyskland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz	Kistarcsa	Ungarn
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Hospices Civils De Lyon	Lyon	Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice	Prag	Tjekkiet
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Cycwyv Hkxmhwfweka Uhwfjxkhqnfoi Do Djgqr	Dijon	Frankrig
Nypknrvvauah Zqcwau Ouifea Zfsaqglsdl Krzplyj	Białystok	Polen
Ugbuhzwqne Mbudwaruhwyy Hpiafqfy fmw Axqbhm Tfmisrwrw Sgseo Mcjhdc &lqivoe Pcdydg	Pleven	Bulgarien
Udkwagn Uraiwoagtt Hnuozqpe	Uppsala	Sverige
Cqzvxl Hxcyiwjxddo Rdjdesee Dvqohryuxmirmp	Angers	Frankrig
Uwoznhqhvdnyweyhlhcrz Ejpkq Ayv	Essen	Tyskland
Uwuilkoqljnwmo Cyagrbf Kjkygjsdd	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	28.08.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	28.08.2023
Italien	rekrutterer ikke	28.08.2023
Polen	rekrutterer ikke	28.08.2023
Sverige	rekrutterer ikke	28.08.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	28.08.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	28.08.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	28.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gadoquatrane er et nyt kontrastmiddel, der bruges under MR-scanninger for at gøre billeder af kroppen klarere og mere detaljerede. Dette middel indsprøjtes i blodet og hjælper læger med at se indre organer og væv tydeligere på scanningsbillederne. I dette studie testes gadoquatrane i en lavere dosis end andre lignende kontrastmidler for at se, om det fungerer lige så godt til at forbedre billedkvaliteten.

Makrocykliske gadoliniumbaserede kontrastmidler er en gruppe af godkendte kontrastmidler, som i øjeblikket bruges rutinemæssigt ved MR-scanninger. Disse midler indeholder gadolinium, som er et metal, der hjælper med at skabe klarere billeder af kroppens indre strukturer. De bruges til at fremhæve forskelle mellem forskellige typer væv og til at opdage eventuelle problemer eller sygdomme i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Magnetisk resonans

Ikke-centralnervesystemets patologi – Dette er en bred kategori af sygdomme og tilstande, der påvirker organer og væv uden for hjernen og rygmarven. Disse patologiske tilstande kan omfatte tumorer, inflammatoriske processer, infektioner og andre abnormiteter i kroppen. Sygdommene kan opstå i forskellige organer som lever, nyrer, lunger, bækken eller andre bløddele. Udviklingen af disse tilstande varierer meget afhængigt af den specifikke sygdom og det berørte organ. Nogle kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, mens andre kan opstå mere akut. Magnetisk resonans billeddannelse bruges til at visualisere og vurdere disse forskellige patologiske processer.

Forsøgs-ID:

2022-501885-24-00

Protokolkode:

21197

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af nyt kontraststof (gadoquatrane) med standardkontraststof ved MR-scanning af sygdomme uden for hjerne og rygmarv

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?