Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på behandlinger, der sænker testosteron-niveauet. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra prostata til andre organer eller knogler. Kastrationsresistent betyder, at kræften fortsætter med at vokse, selvom testosteron-niveauet er meget lavt. I studiet sammenlignes et nyt lægemiddel kaldet BMS-986365 med andre behandlinger, som lægen vælger. Disse andre behandlinger kan enten være docetaxel, som er en type kemoterapi, eller en anden androgenreceptor-pathway-inhibitor, som er medicin, der blokerer signaler, der får kræftceller til at vokse.
Formålet med studiet er at undersøge, om BMS-986365 virker bedre end de andre behandlinger ved at se på, hvor lang tid det tager, før sygdommen bliver værre. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får det nye lægemiddel, mens andre får den behandling, lægen vælger. Alle deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da det er et åbent studie. Deltagerne vil få scanninger som CT-scanninger eller MRI-scanninger for at overvåge, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil også blive taget blodprøver og udfyldt spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.
Studiet vil også undersøge, om mennesker lever længere, når de tager BMS-986365 sammenlignet med de andre behandlinger. Deltagerne skal tidligere have prøvet visse typer medicin som abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, som alle er medicin, der bruges til at behandle prostatakræft ved at påvirke hormonernes virkning på kræftcellerne. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen bliver værre, der opstår bivirkninger, som ikke kan håndteres, eller deltageren vælger at stoppe.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.
Enten vil du få det nye lægemiddel BMS-986365, eller din læge vil vælge en anden behandling for dig.
Den anden behandling kan være docetaxel (kemoterapi) eller et andet lægemiddel kaldet en anden androgen receptor pathway inhibitor.
2behandling med BMS-986365
Hvis du bliver tildelt BMS-986365, vil du tage dette lægemiddel som kapsler.
Du vil fortsætte med at tage BMS-986365 indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
3behandling med lægens valg
Hvis du bliver tildelt lægens valg af behandling, kan dette være docetaxel eller et andet lægemiddel.
Hvis du får docetaxel, vil dette blive givet som infusion direkte i din blodåre på hospitalet.
Hvis du får et andet androgen receptor pathway inhibitor, kan dette være lægemidler som abiraterone eller enzalutamide.
Hvis du får abiraterone, vil du også få prednisolon eller prednison sammen med det.
4regelmæssige undersøgelser og scanninger
Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger kan omfatte knoglescanninger, CT-scanninger eller MRI-scanninger.
Scanningerne hjælper med at måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil, før den forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.
5udfyldelse af spørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.
Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
6overvågning af sikkerhed
Gennem hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.
Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive registreret og vurderet.
Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine blodprøver og andre helbredsmålinger.
7fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med din tildelte behandling indtil din kræft forværres.
Studiet vil følge dig for at se, hvor længe du lever. Dette kaldes samlet overlevelse.
Studiet forventes at fortsætte indtil januar 2029.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en mand på 18 år eller ældre
Du skal have en bestemt type fremskreden prostatakræft, som er kræft i blærehalskirtel hos mænd, og som bliver værre
Din kræft skal være kastrationsresistent, hvilket betyder at den fortsætter med at vokse selv om testosteronniveauet er meget lavt
Du skal have tegn på at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser
Spredningen skal kunne ses på særlige scanninger som knoglescintigrafi (en scanning der viser knoglerne) eller CT/MR-scanning (detaljerede billeder af kroppens indre)
Du skal udfylde spørgeskemaer for at sikre, at du ikke lider for meget af symptomer fra din prostatakræft
Du skal tidligere have prøvet bestemte behandlinger som abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, som er mediciner der bruges til at behandle prostatakræft
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
Du er under 18 år gammel
Du har tidligere deltaget i denne undersøgelse
Du får i øjeblikket behandling med et eksperimentelt lægemiddel i en anden undersøgelse
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme der kan være farlige
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har andre former for kræft der kræver aktiv behandling
Du har en infektion der kræver behandling med antibiotika
Du er ikke i stand til at tage medicin gennem munden
Du har kramper eller anfald der ikke er under kontrol med medicin
Du har alvorlige psykiske sygdomme der påvirker din evne til at følge behandlingen
Du har allergi over for BMS-986365 eller lignende lægemidler
Du har gennemgået større operation inden for de sidste 4 uger
Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du bruger medicin der kan påvirke hvordan BMS-986365 virker i kroppen
Du er ikke villig til eller i stand til at følge undersøgelsens regler og krav
BMS-986365 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og afprøves for at se, om det kan være mere effektivt end eksisterende behandlinger til at bremse eller stoppe kræftens spredning.
Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der almindeligvis bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Docetaxel gives gennem en vene og er en etableret behandling, som læger ofte vælger til patienter med fremskreden prostatakræft.
Androgenreceptor-pathway-hæmmere (ARPI) er en gruppe af lægemidler, der blokerer mandlige hormoner, som kan få prostatakræft til at vokse. Disse lægemidler virker ved at forhindre kræftceller i at bruge testosteron og andre mandlige hormoner som “brændstof” til deres vækst. De gives som tabletter og er en vigtig behandlingsmulighed for patienter med prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonal behandling.
Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Denne sygdom er en avanceret form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften er blevet resistent over for hormonbehandling, hvilket betyder, at den fortsætter med at vokse selv når testosteronniveauet er meget lavt. Sygdommen opstår typisk efter tidligere behandling af prostatakræft med hormonterapi. Kræftcellerne har udviklet evnen til at overleve og formere sig uden påvirkning af mandlige kønshormoner. Sygdommen kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer i kroppen. Tilstanden repræsenterer et fremskredet stadium af prostatakræft, hvor traditionel hormonbehandling ikke længere er effektiv.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 