Sammenligning af ny behandling (axicabtagene ciloleucel) med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende follikulært lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Follikulært lymfom er en type blodkræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af immunsystemet. Sygdommen kaldes relapse/refrakter, når den enten kommer tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling. Dette studie sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for patienter med denne form for lymfom. Den ene behandling er axicabtagene ciloleucel, som er en specialiseret immunterapi, der bruger patientens egne celler til at bekæmpe kræften. Den anden behandling er standardbehandling, som typisk består af forskellige former for kemoterapi eller anden godkendt medicin.

Formålet med studiet er at finde ud af, om axicabtagene ciloleucel er bedre end standardbehandling til at forhindre, at sygdommen bliver værre eller kommer tilbage. Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten den nye behandling eller standardbehandling. Under hele forløbet vil læger følge patienternes tilstand nøje ved hjælp af scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også undersøge, hvilke bivirkninger der kan opstå ved begge behandlinger, og hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og daglige funktioner.

Studiet er opbygget som et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Læger vil måle behandlingens effekt ved at se på, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, og om svulster bliver mindre eller forsvinder helt. De vil også følge, hvor længe behandlingen virker, og registrere alle bivirkninger, der opstår. Under hele forløbet vil patienterne udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de har det fysisk og mentalt.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i dette studie.

Den ene gruppe vil modtage axicabtagene ciloleucel behandling, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandling.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt og videnskabeligt gyldigt.

2 Hvis du tildeles axicabtagene ciloleucel gruppen

Du vil modtage YESCARTA, som er en speciel type cellebehandling.

Dosen vil være mellem 0,4 til 2 x 10e8 celler, som gives som en infusion direkte i din blodåre.

Dette er en engangsbehandling, der gives som en infusion.

3 Hvis du tildeles standardbehandlingsgruppen

Du kan modtage rituximab (MabThera) i en dosis på 500 mg som infusion i din blodåre.

Du kan modtage prednisolon tabletter på 5 mg, som du skal tage gennem munden.

Du kan modtage lenalidomid (Revlimid) kapsler på 20 mg, som du skal sluge.

Du kan modtage vincristinsulfat injection på 1 mg/ml som infusion eller indsprøjtning.

Du kan modtage bendamustinhydrochlorid100 mg som infusion efter fortynding.

Du kan modtage doxorubicinhydrochlorid (Doxorubicin Teva) på 2 mg/ml som infusion efter fortynding.

Du kan modtage cyclophosphamid (Endoxana) på 1000 mg som indsprøjtning efter opløsning.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt tæt for at måle, hvor godt behandlingen virker på din follikulære lymfom.

Lægen vil kontrollere for sygdomsfremskridt ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og sundhed under behandlingen.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og hvordan du har det gennem forskellige spørgeskemaer.

5 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger og ændringer i dine blodprøver.

Der vil blive foretaget tests for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Hvis du modtager cellebehandling, vil der blive foretaget specielle tests for at kontrollere for virus i dit blod over tid.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen virker.

Lægen vil kontrollere, om din sygdom kommer tilbage, og hvor længe du lever uden sygdomsfremskridt.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og fysiske funktionsevne gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af follikulært lymfom (en type blodkræft) grad 1, 2 eller 3a, som er blevet fastslået gennem vævsundersøgelse
  • Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på behandling efter første behandling med kemoimmunterapi (kemoterapi kombineret med immunterapi), og din sygdom skal være højrisiko med tilbagefald eller forværring inden for 24 måneder efter den første behandling
  • Alternativt skal din sygdom være vendt tilbage eller ikke have reageret på behandling efter mindst 2 tidligere systemiske behandlinger (behandlinger der påvirker hele kroppen)
  • Der skal være en klinisk grund til at starte behandling – det betyder at lægen vurderer, at du har brug for behandling nu
  • Du skal have mindst ét målbart knudepunkt eller område med sygdom, som kan måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer
  • Dine nyrer, lever, lunger og hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end follikulært lymfom (en bestemt type blodkræft)
  • Din sygdom er ikke kommet tilbage eller har ikke vist sig resistent over for tidligere behandlinger
  • Du har tidligere fået CAR-T celleterapi (en specialiseret behandling hvor dine egne immunceller modificeres til at bekæmpe kræft)
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
  • Du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) som kræver behandling med immunhæmmende medicin
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) på grund af lymfom
  • Du har fået en stamcelletransplantation (procedure hvor beskadigede blodceller erstattes med raske stamceller) inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin som undertrykker dit immunsystem og ikke kan stoppe med denne behandling
  • Du har en ustabil psykisk tilstand som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Arcispedale S. M. Nuova Reggio Emilia Italien
Ijbripcb Capgay Dmxkcgqptmwmvmalo L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Czjfmi Hblbsoaqmdd Uidzqszhvlcjk Dz Dhilb Dijon Frankrig
Aibdzfw Ugjed Seernxnkr Lzrzok Ds Bhbcyin Bologna Italien
Aufiyxg Obkqjkosfgi Pcis Gpibgbvn Xkatc Bergamo Italien
Ujsmkfwtsacniirgzpxtf Wrrtqabil Ayg Würzburg Tyskland
Hapgqafr Vmrb dgkcfjkm Barcelona Spanien
Injouvyd Pgvywcoxdtfbxos Cgitka Cwdubv Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.03.2023

Forsøgssteder

Axicabtagene ciloleucel er en avanceret cancerbehandling, der bruger patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) til at bekæmpe kræft. Læger tager blodceller fra patienten og modificerer dem i laboratoriet, så de bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne. Disse modificerede celler gives derefter tilbage til patienten gennem en infusion. Denne behandling kaldes CAR-T celleterapi og er designet specifikt til at målrette cancerceller, samtidig med at den skåner sunde celler.

Standard of care therapy refererer til de etablerede behandlingsmetoder, som læger normalt bruger til at behandle denne type lymfekræft. Dette kan omfatte forskellige kemoterapilægemidler, målrettede lægemidler eller andre godkendte behandlinger, som normalt ville blive givet til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent follikulær lymfom. Valget af specifik behandling vil afhænge af patientens tidligere behandlingshistorik og nuværende helbredstilstand.

Undersøgte sygdomme:

Recidiveret/refraktær follikulær lymfom – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, specifikt i de follikulære områder af lymfeknuderne. Follikulær lymfom er en type non-Hodgkin lymfom, der typisk vokser langsomt over tid. Recidiveret betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær betyder, at den ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen påvirker B-cellerne, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Når disse celler bliver kræftceller, ophobes de i lymfeknuderne og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, træthed og andre symptomer relateret til påvirkning af immunsystemet.

Forsøgs-ID:
2024-511594-30-00
Protokolkode:
KT-US-473-0133
NCT ID:
NCT05371093
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark