Sammenligning af standardintensiv og reduceret intensiv konsolidering hos AML- eller CLL-patienter uden restsygdom i behandling med cytarabin, daunorubicin og andre lægemidler

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af to forskellige blodsygdomme: akut myeloid leukæmi (AML) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Formålet er at sammenligne forskellige behandlingsintensiteter hos patienter, hvor man ikke længere kan påvise sygdom i blodet efter initial behandling (kendt som MRD-negativ status). Forsøget omfatter både et register til at følge patienterne og en sammenlignende undersøgelse af behandlingsstrategier.

Behandlingen involverer forskellige lægemidler, herunder cytarabin, daunorubicin, etoposid, cladribin, mitoxantron, fludarabin, obinutuzumab, venetoclax og ibrutinib. Nogle patienter vil modtage stamcelletransplantation, mens andre vil få konventionel behandling. Behandlingsvalget afhænger af, hvilken gruppe patienten bliver placeret i gennem lodtrækning.

Forsøget vil vurdere, hvordan de forskellige behandlingsstrategier påvirker overlevelse, bivirkninger og hvor længe patienterne forbliver fri for sygdom. For AML-patienter sammenlignes stamcelletransplantation med standard behandling, mens CLL-patienter enten fortsætter deres planlagte behandling eller stopper tidligere, hvis sygdommen ikke længere kan påvises.

1 Indledende fase

Du vil blive diagnosticeret med enten akut myeloid leukæmi (AML) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Din læge vil vurdere, om du opfylder kriterierne for at deltage i studiet baseret på din diagnose og helbredstilstand.

2 Behandlingsfase – AML

Hvis du har AML, vil du modtage standard induktionskemoterapi i 1-2 behandlingsforløb.

Medicinen gives gennem et drop i en blodåre og kan omfatte cytarabin, etoposid, mitoxantron eller idarubicin.

Efter behandlingen undersøges det, om der er tegn på restsygdom i knoglemarven.

3 Behandlingsfase – CLL

Hvis du har CLL, vil du modtage behandling i enten 7 eller 9 cyklusser.

Behandlingen kan omfatte venetoclax sammen med enten obinutuzumab eller ibrutinib.

Der tages blodprøver for at måle niveauet af restsygdom.

4 Opfølgningsfase

Du vil blive fulgt regelmæssigt med blodprøver og knoglemarvsundersøgelser.

Lægen vil vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger ved hver kontrol.

Opfølgningen fortsætter indtil studiets afslutning i 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel for AML-gruppen eller 65 år eller ældre for CLL-gruppen
  • Du skal have fået diagnosticeret enten:
    Akut myeloid leukæmi (AML) som er nyligt opdaget, eller
    Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL)
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er kvinde, må du ikke amme under behandlingen og i op til 18 måneder efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg under dette studie
  • For AML-patienter:
    – Du skal være egnet til knoglemarvstransplantation
    – Du skal have en egnet donor til rådighed
    – Du skal have responderet på den indledende kemoterapi
  • For CLL-patienter:
    – Din sygdom skal kræve behandling ifølge internationale kriterier
    – Du skal være planlagt til eller under behandling med et fastlagt behandlingsforløb
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter der tidligere har modtaget behandling for deres akutte myeloide leukæmi (AML) eller kroniske lymfatiske leukæmi (CLL)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol af praktiske eller sociale årsager
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Ugzgjdepjifrogkplnyds Kclrcfsnkaofjrzlyxatbku Brfdul Gnem Bochum Tyskland
Udcsuxwsjn Miyzcth Cewqon Hgdesufjiggdmcjut Hamborg Tyskland
Uaiygplgjuriquelspxip Erxlx Alz Essen Tyskland
Mmihpzoljbuuveaiqxfrgxogoi Heqwhrkngyppyfdq Halle Tyskland
Ujipfqccurmlthqdnydjr Awbafofl Augsburg Tyskland
Wrxarguzlvt Weldnitymjtaiuhwqrii Cbljnua Ojpvjlahj I Tmweyanyzbyrg Iz Mghhxzcmusp W Lkqsq Łódź Polen
Uqvzawzexx Hjjduufa Cfjssem Köln Tyskland
Cqoyuu Hknsodmjzqn Rhfdxbpr Depkjvehkwgxil Angers Frankrig
Uuljuwavewztfh Cwbckuz Kczaiojlh Gdańsk Polen
Gnfjlo Unwnxevomh Ffkzjwrtk Frankfurt am Main Tyskland
Umjiedkexwseearaptwlw Mblxqsff Asz Münster Tyskland
Ndtyrnrf Ilhdqcxy Opvfshbiw Ihd Masdx Shtvekbjajyesflkvcmbrvfjcivn Ipuulgjk Bxsreloi Krakow Polen
Sffgiwykjiy Pgyolvnbp Syvccsk Kbtmcfjgv Ixpedrlnhqn Mkcwvmcnkzn Szu W Kzgtvdlrme Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025

Forsøgssteder

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT)
Dette er en behandling, hvor patienten modtager stamceller fra en donor. Det bruges til at behandle blodkræft ved at erstatte patientens syge knoglemarv med sunde stamceller fra en donor. Denne behandling er en del af konsolideringsbehandlingen for nogle patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Standardinduktionskemoterapi
Dette er den første behandling, som gives til patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Det er en intensiv kemoterapi, der har til formål at ødelægge kræftcellerne og opnå remission (hvor sygdommen ikke længere kan påvises).

Fast varighed behandling
Dette er en behandlingsform for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor behandlingen gives i et fastlagt antal behandlingsrunder (7 eller 9 cyklusser). Efter det planlagte antal behandlinger stopper behandlingen, uanset om patienten har opnået det ønskede resultat eller ej.

Ikke-alloHCT konsolidering
Dette er en mindre intensiv form for konsolideringsbehandling, som ikke involverer stamcelletransplantation. Den bruges som et alternativ til alloHCT hos nogle patienter med AML.

Undersøgte sygdomme:

Acute myeloid leukemia (AML) – En type blodkræft der påvirker de umodne blodceller i knoglemarven, særligt de celler der normalt udvikler sig til hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt, hvor abnorme blodceller hober sig op i knoglemarven. Disse unormale celler forhindrer produktionen af normale blodceller. Tilstanden kan opstå som ny sygdom eller udvikle sig fra andre blodsygdomme.

Myelodysplastic syndrome (MDS) – En gruppe af blodsygdomme hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med raske blodceller. Knoglemarven danner umodne og defekte blodceller, som ikke fungerer normalt. Over tid kan der opstå mangel på raske røde og hvide blodlegemer samt blodplader.

Chronic lymphocytic leukemia (CLL) – En langsomt udviklende form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. De unormale lymfocytter ophobes gradvist i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk over mange år.

Small lymphocytic lymphoma (SLL) – En type lymfekræft der er meget lig CLL, hvor de unormale B-lymfocytter primært findes i lymfeknuderne frem for i blodet. SLL og CLL betragtes som forskellige manifestationer af samme sygdom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt.

Forsøgs-ID:
2024-512503-39-00
Protokolkode:
RESOLVE trial
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7