Sammenligning af mifepristone/letrozol og methotrexat til behandling af graviditet uden for livmoderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen handler om ektopisk graviditet, som er en tilstand hvor det befrugtede æg ikke udvikler sig i livmoderen, som det normalt skulle, men i stedet fastgør sig et andet sted i kroppen, oftest i æggelederne. Denne tilstand kræver behandling, da den kan være farlig for kvinden. I undersøgelsen sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder: en kombination af medicin kaldet mifepriston og letrozol mod den almindeligt anvendte behandling med methotrexat. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kombinationen af mifepriston og letrozol er lige så effektiv som methotrexat til behandling af ektopisk graviditet.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage kombinationsbehandlingen med mifepriston og letrozol, mens den anden gruppe vil få methotrexat. Behandlingens succes måles ved at følge niveauet af et hormon kaldet hCG i blodet, som normalt produceres under graviditet. Når dette hormonniveau falder til meget lave værdier, betragtes behandlingen som vellykket. Deltagerne vil blive fulgt i 60 dage efter behandlingen for at se, om der er behov for yderligere behandling med medicin eller operation.

Som en del af undersøgelsen vil der også blive indsamlet oplysninger om bivirkninger og alvorlige bivirkninger fra begge behandlingsmetoder. Derudover vil forskerne måle forskellige hormonniveauer og andre markører i blodet for bedre at forstå, hvordan behandlingerne virker. Deltagerne vil også blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at se, hvor lang tid det tager at blive gravid igen, og hvor mange der bliver gravide inden for det første år.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det er op til tilfældigheden, hvilken behandling du får.

Den første gruppe får en kombination af mifepristone og letrozole. Den anden gruppe får methotrexat.

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandlingen, vil du få mifepristone 200 mg tabletter og letrozole 2,5 mg filmovertrukne tabletter.

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du få methotrexat som indsprøjtning i koncentrationen 100 mg/ml.

2 Indledende blodprøver og målinger

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver for at måle dit hCG-niveau. hCG er et hormon, der produceres under graviditet.

Der vil også blive målt AMH-niveauer i dit blod. AMH er et hormon, der bruges til at vurdere din æggestoksfunktion.

Der vil blive taget prøver til analyse af mikroRNA og CA-125. Disse er stoffer i blodet, som forskerne vil sammenligne mellem forskellige patientgrupper.

3 Behandlingsperiode og opfølgning i 60 dage

Du vil blive fulgt tæt i 60 dage efter behandlingsstart for at se, om behandlingen virker.

Målet er, at dit hCG-niveau falder til under 2 IU/L uden behov for yderligere behandling.

I denne periode vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at følge dit hCG-niveau.

Hvis dit hCG-niveau ikke falder tilstrækkeligt, eller hvis der opstår komplikationer, kan det være nødvendigt med yderligere medicinsk eller kirurgisk behandling.

4 Opfølgende blodprøver efter 1 måned

Efter 1 måned vil der igen blive taget blodprøver for at måle dit AMH-niveau.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket din æggestoksfunktion.

5 Opfølgende blodprøver efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil der blive taget den sidste planlagte blodprøve for at måle dit AMH-niveau.

Denne måling er del af vurderingen af behandlingens langsigtede påvirkning af din frugtbarhed.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele forløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Alle bivirkninger, der vurderes at være relateret til eller muligvis relateret til behandlingen, vil blive registreret.

Du skal informere om alle symptomer eller ændringer i dit helbred under forløbet.

7 Opfølgning på graviditet det første år

I det første år efter behandlingen vil forskerne følge op på, om du bliver gravid igen.

Der vil blive registreret, hvor lang tid der går, før du eventuelt bliver gravid, og hvor stor en andel af patienterne der bliver gravide.

Denne information bruges til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker fremtidig frugtbarhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet) eller være under stærk mistanke herom og have brug for behandling. Dette betyder, at graviditeten har placeret sig forkert i kroppen, for eksempel i æggelederne i stedet for i livmoderen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen på dansk
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen skal kunne se, at din livmoder er tom ved scanning
  • Du skal have unormale værdier af hCG-hormonet i dit blod. Dette er det hormon, som normalt stiger under graviditet, men som ikke stiger normalt, når graviditeten sidder forkert

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du har en ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen) der er bristet eller har høj risiko for at briste
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære blødninger fra skeden
  • Du kan ikke deltage hvis du har tegn på shock (alvorlig tilstand hvor kroppen ikke får nok blod og ilt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær smerte i maven der kræver øjeblikkelig operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for mifepristone, letrozol eller methotrexat (de lægemidler der bruges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive mavsår eller anden alvorlig mave-tarmsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blodsygdom der påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid med et barn i livmoderen samtidig med den ektopiske graviditet
  • Du kan ikke deltage hvis du ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der ikke må kombineres med studiets lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lunge- eller nervesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå informationen om studiet eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Ucdvfjy Uwdqyqboly Hflolttt Uppsala Sverige
Sxrhylctjcv Ugkktyfolj Hajvvggbwmjodxv Ggpyxucddnhpihbce Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Mifepristone er et lægemiddel, der blokerer virkningen af hormonet progesteron i kroppen. Progesteron er vigtigt for at opretholde graviditeter, så når mifepristone blokerer dette hormon, kan det hjælpe med at stoppe væksten af graviditetsvæv, der er placeret forkert udenfor livmoderen. Dette lægemiddel bruges i denne undersøgelse som del af en kombinationsbehandling.

Letrozol er et lægemiddel, der reducerer produktionen af østrogen i kroppen ved at blokere et enzym kaldet aromatase. Østrogen er et kvindeligt hormon, der kan understøtte væksten af graviditetsvæv. Ved at sænke østrogenniveauet kan letrozol hjælpe med at forhindre det unormalt placerede graviditetsvæv i at fortsætte med at vokse. Det bruges sammen med mifepristone i denne undersøgelse.

Methotrexat er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle kræft og autoimmune sygdomme. Det virker ved at forhindre celler i at dele sig og vokse. I behandling af ectopic graviditet hjælper methotrexat med at stoppe væksten af graviditetsvævet, der er placeret forkert udenfor livmoderen, så kroppen gradvist kan absorbere det. Dette er i øjeblikket en standardbehandling for ectopic graviditet.

Undersøgte sygdomme:

Ektopisk graviditet – En ektopisk graviditet opstår, når en befrugtet ægsæl implanterer sig uden for livmoderhulen, oftest i æggelederne. Tilstanden udvikler sig, fordi ægget ikke når frem til livmoderen som normalt, men i stedet fæster sig i æggelederens væg. Når det befrugtede æg vokser, kan det forårsage smerter i underlivet og blødning. Hormonet hCG, som normalt produceres under graviditet, vil stadig være til stede i blodet, men niveauet stiger ikke normalt. Hvis tilstanden ikke behandles, kan den voksende graviditetssæk beskadige æggelederens væg. Ektopiske graviditeter kan ikke udvikle sig til normale graviditeter og må afsluttes medicinsk eller kirurgisk.

Forsøgs-ID:
2023-503935-16-00
Protokolkode:
WML23
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland