Sammenligning af middelhavskost med fasteperioder versus Mysimba-behandling hos overvægtige personer med type 2-diabetes og leverskade

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af forskellige behandlinger på leverforskydning hos personer med type 2 diabetes og overvægt. Leverforskydning opstår når bindevæv ophobes i leveren og gør den stiv. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en middelhavskost kombineret med intervalfaste mod medicinen naltrexone/bupropion (også kendt som Mysimba). Middelhavskost er en måde at spise på med meget frugt, grøntsager, fisk og olivenolie, mens intervalfaste betyder at man kun spiser i bestemte tidsperioder af dagen. Naltrexone/bupropion er en medicin der hjælper med vægttab.

Formålet med studiet er at finde ud af hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre leverforskydning hos personer med type 2 diabetes og betydelig leverforskydning. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper – den ene gruppe vil følge middelhavskost med intervalfaste, mens den anden gruppe vil få medicinen Mysimba. Studiet varer seks måneder, og deltagernes levertilstand vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse kaldet FibroScan, som måler hvor stiv leveren er uden at være smertefuld.

Under studiet vil forskerne også måle andre ting som vægt, fedtmasse, blodtryk og forskellige værdier i blodet for at se hvordan behandlingerne påvirker deltagernes generelle helbred. De vil også undersøge deltagernes fysiske aktivitet, søvnmønster og livskvalitet. Alle målinger og undersøgelser udføres med standardmetoder der bruges i sundhedssystemet.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i studiet.

Du vil enten følge en mediterran kost kombineret med tidsbegrænset spisning eller få medicinen Mysimba.

Du vil ikke kunne vælge hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt.

2 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser før behandlingen starter.

Din leverstivhed vil blive målt med en FibroScan, som er en smertefri scanning der måler hvor stiv din lever er.

Du vil få taget blodprøver til måling af kolesterol, blodsukker, leverenzymer og andre vigtige værdier.

Dit blodtryk vil blive målt, og du vil blive vejet og målt.

Din fedtmasse og muskelmasse vil blive målt med en særlig vægt der sender svage elektriske signaler gennem kroppen.

Du vil blive spurgt om din kost, fysiske aktivitet, søvnmønster og livskvalitet.

3 Start på behandling – Mysimba gruppe

Hvis du bliver tildelt Mysimba, vil du starte med at tage tabletter der indeholder naltrexon og bupropion.

Du vil starte med 8 mg naltrexon og 90 mg bupropion i hver tablet.

Tabletterne er depottabletter, hvilket betyder at medicinen frigives langsomt i kroppen.

Du skal tage tabletterne hver dag i 6 måneder.

Du vil få præcise instruktioner om hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

4 Start på behandling – Kostgruppe

Hvis du bliver tildelt kostbehandlingen, vil du følge en mediterran kost kombineret med tidsbegrænset spisning.

Du vil få detaljerede instruktioner om hvilke fødevarer du skal spise som del af den mediterrane kost.

Du skal følge et tidsbegrænset spisevindue, hvor du kun spiser inden for bestemte timer af dagen.

Denne behandling vil fortsætte i 6 måneder.

Du vil få vejledning og støtte til at følge kosten gennem hele perioden.

5 Opfølgende undersøgelser gennem studiet

Du vil have regelmæssige besøg gennem de 6 måneder studiet varer.

Ved disse besøg vil din vægt, blodtryk og andre målinger blive kontrolleret.

Du vil få taget blodprøver til at følge dine værdier.

Dit forbrug af mad og din tilfredshed med behandlingen vil blive registreret.

Hvis du er i medicin-gruppen, vil din overholdelse af medicin blive kontrolleret.

6 Afsluttende undersøgelser efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten.

Din leverstivhed vil igen blive målt med FibroScan for at se om der er sket forbedring.

Du vil få taget blodprøver til at måle alle de samme værdier som ved starten.

Din vægt, fedtmasse og andre fysiske mål vil blive registreret igen.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af behandlingen og din livskvalitet.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dine startværdier for at se effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have type 2 diabetes – en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
  • Dit BMI (Body Mass Index) skal være over 27 kg/m2 – BMI er et tal der viser forholdet mellem din højde og vægt
  • Du skal have moderat til svær leverfibrosis – det betyder at der er dannelse af arvæv i din lever
  • Din LSM-værdi skal være mellem 8,0 og 13,6 kPa målt med Fibroscan – dette er en særlig undersøgelse der måler hvor stiv din lever er
  • Hvis dit BMI er mellem 27-30 kg/m2, skal du også have mindst én vægtrelateret sygdom som type 2 diabetes, dyslipiæmi (forhøjet kolesterol eller fedt i blodet) eller reguleret forhøjet blodtryk
  • Hvis dit BMI er 30 kg/m2 eller højere, betragtes du som svært overvægtig og kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme udover fedtlever
  • Du kan ikke deltage hvis du har cirrose, som betyder at dit lever er blevet hårdt og ar-agtigt på grund af skade
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har galdeblæresygdom, som påvirker den lille pose der opbevarer galde fra leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har en spiseforstyrrelse, som betyder unormale spisevaner der kan skade dit helbred
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin til vægttab eller har haft bariatrisk kirurgi, som er operation for at gøre maven mindre
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har mentale helbredsproblemer der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du er overfølsom over for Mysimba eller nogen af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
06.01.2025

Forsøgssteder

Mysimba (naltrexone/bupropion) er en kombinationsmedicin, der bruges til at hjælpe med vægttab hos voksne med overvægt eller fedme. Denne medicin kombinerer to aktive stoffer, som arbejder sammen i hjernen for at reducere appetitten og hjælpe folk med at spise mindre. Mysimba skal tages som tabletter og bruges i kombination med en reduceret kalorieindtagelse og øget fysisk aktivitet for at hjælpe med at opnå og vedligeholde vægttab.

Middelhavskost kombineret med intervalfaste (eTRE-MD) er en diætbehandling, der kombinerer to forskellige tilgange til sund kost og spisetiming. Middelhavskost bygger på de traditionelle måder at spise på i Middelhavslandene og fokuserer på at spise meget frugt, grøntsager, fuldkornsprodukter, nødder, olivenolie og fisk, mens der spises mindre rødt kød og forarbejdede fødevarer. Intervalfaste indebærer at spise inden for en begrænset periode på dagen og faste resten af tiden. I denne behandling spiser deltagerne tidligt på dagen inden for et bestemt tidsvindue og faster derefter indtil næste dag.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En tilstand hvor en person har for meget kropsfedt i forhold til deres højde, defineret ved et BMI på 30 kg/m² eller derover. Fedme opstår når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger energiforbruget over længere tid. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan føre til ophobning af fedt i forskellige dele af kroppen. Fedme kan påvirke kroppens normale funktioner og øge risikoen for andre sundhedsproblemer. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad afhængigt af graden af overvægt.

Type 2-diabetes – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt på grund af insulinresistens eller nedsat insulinproduktion. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over flere år, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Bugspytkirtlen producerer stadig insulin, men kroppens celler reagerer ikke ordentligt på det. Over tid kan bugspytkirtlens evne til at producere insulin også blive nedsat. Blodsukkeret forbliver forhøjet, hvilket kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen.

Dyslipidæmi – En tilstand med unormale niveauer af fedtstoffer i blodet, herunder kolesterol og triglycerider. Tilstanden kan indebære forhøjede niveauer af skadeligt kolesterol eller lave niveauer af gavnligt kolesterol. Dyslipidæmi udvikler sig ofte langsomt og giver sjældent symptomer i de tidlige stadier. Fedtstofferne kan ophobe sig i blodkarrenes vægge over tid. Tilstanden kan være arvelig eller opstå som følge af livsstilsfaktorer som kost og mangel på motion.

Hypertension – En tilstand hvor blodtrykket i arterierne er vedvarende forhøjet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over mange år og kaldes ofte “den tavse dræber” fordi den sjældent giver symptomer. Hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem kroppen når blodtrykket er højt. Over tid kan de høje tryk beskadige blodkarrenes vægge og hjertemusklen. Tilstanden kan være primær uden kendt årsag eller sekundær som følge af andre sygdomme.

Leverfibrose – En tilstand hvor der dannes overskydende bindevæv i leveren som reaktion på kronisk skade eller inflammation. Processen starter når leverceller bliver beskadiget gentagne gange, hvilket udløser helingsprocesser. Under helingen dannes der arvæv der gradvist erstatter det normale levergewebe. Fibrosen udvikler sig langsomt over måneder til år og kan progression fra mild til svær. I de tidlige stadier kan leveren stadig fungere relativt normalt, men efterhånden som fibrosen øges, kan leverens funktion blive påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-519774-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan simvastatin mindske leverskader hos patienter med alkoholrelateret skrumpelever?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet Efruxifermin til behandling af fedtleverbetændelse (MASH) med arvævsdannelse hos patienter uden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien