Sammenligning af lomustine alene eller med ny strålebehandling hos patienter med tilbagevendende glioblastom i hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Glioblastom er en aggressiv form for hjernekræft, der kan komme tilbage efter den første behandling. Dette studie undersøger behandling af patienter, hvor glioblastom er vendt tilbage for første gang efter den oprindelige behandling. Formålet med studiet er at finde ud af, om en kombinationsbehandling med medicinen lomustin sammen med en ny runde strålebehandling af hjernen giver bedre resultater end behandling med kun lomustin alene.

Patienter i studiet vil få enten lomustin som tablet sammen med strålebehandling rettet mod hjernen, eller kun lomustin uden strålebehandling. Lomustin er en type kræftmedicin, der virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Strålebehandlingen, som også kaldes reirradiering, betyder at der gives en anden runde strålebehandling til hjernen på det område, hvor kræften er kommet tilbage. Dette gøres for at forsøge at ødelægge de tilbagevendende kræftceller.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger af hjernen for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og vurdere patienternes almindelige tilstand og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvordan den påvirker patienternes daglige funktioner og velbefindende.

1 Screeningsundersøgelser og forberedelse

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din helbredstilstand.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest inden for 7 dage før din første behandling for at sikre, at du ikke er gravid.

Din dosis af steroider (medicin der reducerer hævelse i hjernen) skal være stabil eller faldende i mindst 7 dage før du kan blive indskrevet i undersøgelsen.

Du skal være mindst 18 år gammel og have en WHO performance status på 0-2, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter i varierende grad.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret proces.

Første gruppe vil modtage lomustine (et kemoterapi-lægemiddel) alene.

Anden gruppe vil modtage lomustine kombineret med en anden runde strålebehandling til hjernen.

3 Behandling med lomustine

Alle deltagere vil modtage lomustine, som er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle hjernekræft.

Lomustine-behandlingen vil blive givet som ordineret af din læge baseret på din specifikke situation.

4 Eventuel anden runde strålebehandling

Hvis du bliver tildelt den kombinerede behandlingsgruppe, vil du også modtage en anden runde strålebehandling til hjernen.

Denne re-bestråling vil blive rettet mod det område, hvor kræften er vendt tilbage.

Behandlingen kan kun gives, hvis tumorens største diameter er 5 cm eller mindre.

5 Regelmæssige opfølgende besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under disse besøg vil lægen vurdere din tumors størrelse og udbredelse ved hjælp af RANO-kriterier (standardiserede retningslinjer for at måle, hvordan hjernekræft reagerer på behandling).

Din WHO performance status vil blive kontrolleret for at se, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen ved hjælp af CTCAE-systemet (et standardsystem til at registrere og klassificere bivirkninger).

6 Vurdering af livskvalitet og kognitive funktioner

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse inkluderer QLQ-C30 og QLQ-BN20 spørgeskemaer, som måler forskellige aspekter af dit velbefindende og symptomer relateret til hjernekræft.

Din kognitive funktion (hukommelse og tænkeevne) vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE).

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din mentale funktion og livskvalitet over tid.

7 Langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at blive fulgt op, selv efter at behandlingen er afsluttet, for at overvåge din overlevelse og eventuelle langsigtede effekter.

Undersøgelsen vil spore samlet overlevelse (tiden fra du begyndte undersøgelsen til eventuel død af enhver årsag) som det primære mål.

Progressionsfri overlevelse (tiden før kræften bliver værre) vil også blive målt ved hjælp af regelmæssige scanninger og vurderinger.

Langtidsopfølgning fortsætter indtil undersøgelsen afsluttes i februar 2028.

8 Svangerskabsforebyggelse og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i mindst 6 måneder efter din sidste dosis.

Effektiv svangerskabsforebyggelse defineres som en metode med mindre end 1% fejlrate om året, når den bruges korrekt og konsekvent.

Du skal informere dit behandlingsteam med det samme, hvis du bliver gravid eller mistænker graviditet under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have glioblastom (en type hjernekræft), som er blevet bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være vendt tilbage for første gang efter den første behandling
  • Din første behandling skal have omfattet operation (enten biopsi eller fjernelse af så meget tumor som muligt) og strålebehandling
  • Der skal være gået mindst 6 måneder siden din første strålebehandling sluttede
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til behandling med lomustin (et kemoterapimedicin)
  • Du skal have målbar sygdom (kræft som kan måles på scanninger), og tumoren må maksimalt være 5 cm i diameter
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 0-2 på WHO-skalaen, hvilket betyder du kan være i normal aktivitet eller have let til moderat begrænsning
  • Hvis du har fået steroider (medicin mod hævelse), skal dosis være stabil eller faldende i 7 dage før du starter i undersøgelsen
  • Hvis du har fået operation for tilbagevendende kræft, skal du være helt restitueret efter operationen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftbehandling med medicin) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod hovedet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er for svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og funktionsniveau) er for dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få taget de nødvendige MR-scanninger (magnetiske billeder af hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært at forstå og følge studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cdfvtnjib Upcumvrcewcalm Sljrjfdbq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uftgqiwzioyziyqxpzrjh Kgviuplvsfbrkchhgbkyaff Bzavkk Gkfq Bochum Tyskland
Unoaiytccofskaeloobzk Eqxqs Adz Essen Tyskland
Uhnanlrkef Dkdlj Scopl Do Rmis Lt Szmtydpo Rom Italien
Ijpxawzq Cswhip Demqwegtpltssopaf L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Upebioscqj Hxqiwwvg Cuteugm Köln Tyskland
Sav Edtuthtzg Hpeaefud Tmqubge Tilburg Holland
Lxvke Ufribircqwtj Mynmzhk Crmzcnk (ouxig Leiden Holland
Hciodmkg Uagiomxjujayu Hnlilgzi Tqwib y Pgotez Ipkfupmx Cslzps dccdxuupstniusmym (wgjg Badalona Spanien
Eioltqz Uziiuhoopfcy Mqulxqb Cuetfzm Rljlwceei (vndpiaa Mmb Rotterdam Holland
Ktbdibbh dkk Ubzqippqbioy Merxlefd Aye München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
19.03.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
19.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.03.2024
Holland Holland
rekrutterer
19.03.2024
Italien Italien
rekrutterer
19.03.2024
Norge Norge
rekrutterer
19.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
19.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
19.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
19.03.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
19.03.2024

Forsøgssteder

Lomustin er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet alkyleringsmidler. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Lomustin gives som tabletter gennem munden og bruges til at behandle forskellige typer hjernekræft, herunder glioblastom. I dette studie vil alle deltagere få lomustin som en del af deres behandling.

Genbestråling er en behandlingsform, hvor højenergi stråling bruges til at ødelægge kræftceller i hjernen. Dette er den anden gang, patienten vil modtage strålebehandling til det samme område, da de allerede har fået stråling som en del af deres oprindelige behandling. Strålerne rettes præcist mod tumorområdet for at minimere skade på det raske hjernevevs. I dette studie vil nogle deltagere få genbestråling sammen med lomustin, mens andre kun vil få lomustin.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er en alvorlig type hjernetumor, der udvikler sig fra støttecellerne i hjernen kaldet gliaceller. Denne sygdom er karakteriseret ved meget hurtigt voksende kræftceller, der spreder sig aggressivt gennem hjernevævet. Tumoren kan opstå hvor som helst i hjernen, men forekommer oftest i de store hjernehemisfærer. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over måneder snarere end år. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kramper, hukommelsestab, personlighedsændringer og neurologiske problemer som taleforstyrrelser eller svaghed i arme og ben. Glioblastom kan også påvirke patientens kognitive funktioner og daglige aktiviteter betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-505267-36-00
Protokolkode:
EORTC 2227-BTG
NCT ID:
NCT05904119
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien