Sammenligning af linezolid og penicillin til behandling af tidlig syfilis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af syfilis, som er en seksuelt overført infektion forårsaget af bakterien Treponema pallidum. Sygdommen kan optræde i forskellige stadier: primær syfilis, hvor der vises et typisk sår kaldet chancre, sekundær syfilis med forskellige hududslæt og andre symptomer, samt tidlig latent syfilis, hvor infektionen er til stede uden synlige symptomer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for disse tidlige stadier af syfilis.

Formålet med studiet er at vise, om behandling med LZD, som gives som tabletter, er lige så effektiv som standardbehandlingen med BPG, der gives som injektioner. Under studiet vil deltagerne enten få LZD-tabletter eller BPG-injektioner og blive fulgt gennem flere måneder. Læger vil kontrollere, om sårene heler, og de vil tage blodprøver for at måle, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget forskellige prøver fra mund, hud eller andre steder for at undersøge bakterien nærmere.

Studiet følger deltagerne i op til 48 uger efter behandlingen starter for at sikre, at infektionen forsvinder helt og ikke kommer tilbage. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og registrere eventuelle bivirkninger fra medicinen. Nogle deltagere kan få en placebo i stedet for aktiv behandling som en del af sammenligningen mellem de to behandlingsmetoder.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får linezolid (et antibiotikum i tabletform), mens den anden gruppe får benzathin benzylpenicillin (et antibiotikum givet som indsprøjtning).

Behandlingen starter umiddelbart efter, at du er blevet tildelt en gruppe.

2 Prøvetagning ved behandlingsstart

Der vil blive taget forskellige prøver fra dig for at undersøge bakterien Treponema pallidum, som forårsager syfilis.

Hvis du har primær eller sekundær syfilis, vil der blive taget en prøve fra sår eller slimhinde med en vatpind.

Hvis du har sekundær eller tidlig latent syfilis, vil der blive taget en blodprøve.

Hvis du har sekundær eller tidlig latent syfilis, vil der blive taget en prøve fra munden/spyt.

I udvalgte tilfælde kan der tages en lille hudprøve, hvis du har sekundær syfilis.

I udvalgte tilfælde kan der tages en prøve fra øreflappen, hvis du har tidlig latent syfilis.

Hvis der er mistanke om, at sygdommen har påvirket nervesystemet, kan der tages en prøve af rygmarvsvæske, men kun hvis det er medicinsk nødvendigt.

3 Behandling med linezolid (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil tage linezolid tabletter gennem munden.

Den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage tabletterne vil blive forklaret af dit behandlingshold.

Du skal følge behandlingsplanen nøje og tage alle tabletter som ordineret.

4 Behandling med benzathin benzylpenicillin (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få benzathin benzylpenicillin som en indsprøjtning i musklen.

Dette er standardbehandlingen for syfilis og gives som indsprøjtning.

Behandlingsholdet vil administrere indsprøjtningen til dig.

5 Opfølgning efter 2 uger

Du vil komme til kontrol 2 uger efter behandlingsstart.

Lægen vil undersøge, om eventuelle sår fra primær syfilis er ved at hele.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit RPR-niveau (en test, der viser, hvordan din krop reagerer på sygdommen).

6 Opfølgning efter 6 uger

Du vil komme til kontrol 6 uger efter behandlingsstart.

Lægen vil undersøge, om eventuelle symptomer fra sekundær syfilis er forsvundet eller ved at forsvinde.

7 Opfølgning efter 12 uger (3 måneder)

Du vil komme til kontrol 12 uger efter behandlingsstart.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit RPR-niveau.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har virket ved at se på, om RPR-niveauet er faldet betydeligt eller er blevet negativt.

8 Opfølgning efter 24 uger (6 måneder)

Du vil komme til kontrol 24 uger efter behandlingsstart.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit RPR-niveau.

Lægen vil fortsætte med at vurdere behandlingens effekt.

9 Opfølgning efter 48 uger (12 måneder)

Du vil komme til den sidste kontrol 48 uger (næsten 1 år) efter behandlingsstart.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit RPR-niveau.

Lægen vil vurdere den endelige behandlingseffekt og sikre sig, at sygdommen ikke er vendt tilbage.

10 Molekylær undersøgelse for tilbagefald

I løbet af de 48 uger vil der blive brugt molekylære metoder til at påvise Treponema pallidum DNA.

Dette hjælper med at afgøre, om sygdommen er vendt tilbage, eller om du er blevet smittet igen.

Disse undersøgelser sker som en del af de regelmæssige kontroller.

11 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsesperioden vil behandlingsholdet overvåge dig for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod bivirkninger relateret til den behandling, du modtager.

12 Prævention under undersøgelsen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og 1 uge efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom ved heteroseksuelt samvær, og din kvindelige partner skal bruge sikker prævention under behandlingen og 1 uge efter din sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre når du starter i undersøgelsen
  • Du skal have en af følgende former for tidlig syfilis (en seksuelt overført sygdom):
    • Primær syfilis – du har et typisk sår og positive laboratorietest, der bekræfter sygdommen
    • Sekundær syfilis – du har typiske symptomer og positive blodprøver for syfilis
    • Tidlig latent syfilis – du har positive blodprøver for syfilis, men ingen synlige symptomer, og du enten tidligere har haft negative test eller har haft en stor stigning i testværdier inden for de sidste 12 måneder
  • Dine blodprøver for syfilis skal være taget inden for 10 dage før du starter i undersøgelsen
  • Du skal underskrive et samtykkeskema, hvor du giver tilladelse til at deltage
  • Du skal kunne følge kravene i undersøgelsen og møde til de planlagte besøg
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (afholdenhed, p-piller, spiral eller sterilisation hos dig selv eller din partner) i en uge efter du har fået den sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom ved samleje med kvinder, og din kvindelige partner skal bruge sikker prævention (afholdenhed, p-piller, spiral eller sterilisation) i en uge efter du har fået den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med penicillin eller linezolid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sen syfilis, hvilket betyder at infektionen har været til stede i mere end 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurosyfilis, som er når syfilis-bakterien har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, da dette kan påvirke kroppens evne til at nedbryde medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, da dette kan påvirke kroppens evne til at udskille medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin mod depression kaldet MAO-hæmmere, da disse kan have farlige vekselvirkninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt antal blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig har andre seksuelt overførte sygdomme som kræver særlig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pzmicmrd Daaw Nsxgpnuqkfzlnpcj Barcelona Spanien
Hmltrtne Uzvflknyfpefz Hqfmudrb Tfuxz y Pezcrl Ihlcpdsx Cvhubm dlvcgxcxirpyechbk (sohg Badalona Spanien
Hqhcjxru Vrgr degtqdop Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.10.2021

Forsøgssteder

Linezolid (LZD) er et antibiotikum, der tages som tabletter gennem munden. Det kan også trænge gennem blod-hjerne-barrieren, hvilket betyder, at det kan nå ind i hjernen og nervesystemet. I dette studie undersøges det, om linezolid kan være lige så effektivt som standardbehandlingen til at kurere patienter med tidlig syfilis.

Benzylpenicillin G (BPG) er standardbehandlingen for syfilis og er et penicillin-antibiotikum. Det gives normalt som en indsprøjtning i musklen. Dette antibiotikum har været den foretrukne behandling for syfilis i mange år og fungerer ved at dræbe de bakterier, der forårsager infektionen.

Undersøgte sygdomme:

Syfilis – Syfilis er en seksuelt overført infektion forårsaget af bakterien Treponema pallidum. Sygdommen udvikler sig i flere stadier, startende med primær syfilis, hvor der opstår smertesløse sår på kønsorganerne eller andre steder, hvor bakterien trængte ind i kroppen. Efter nogle uger forsvinder disse sår af sig selv, og sygdommen går over i sekundær syfilis. I dette stadium kan der opstå hududslæt på kroppen, feber, hævede lymfeknuder og sår i munden eller på kønsorganerne. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den gå i dvale og blive til latent syfilis, hvor der ikke er synlige symptomer, men bakterien stadig er til stede i kroppen. Over tid kan sygdommen udvikle sig til tertiær syfilis, som kan påvirke hjertet, hjernen, nervesystemet og andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514984-24-00
Protokolkode:
Trep-AB
NCT ID:
NCT05069974
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af antibiotikummet doxycyclin til forebyggelse af kønssygdomme som klamydia, gonorré og syfilis

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Sammenligning af doxycyclin tabletter og penicillin injektion til behandling af tidlig syfilis

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig