Sammenligning af doxycyclin tabletter og penicillin injektion til behandling af tidlig syfilis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tidlig syfilis, som er en kønssygdom forårsaget af bakterier. Syfilis kan have forskellige stadier, og i de tidlige stadier kan sygdommen vise sig som sår på kønsorganerne, hududslæt eller andre symptomer, men kan også være til stede uden synlige tegn. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: doxycyclin, som er et antibiotikum i tabletform, og BPG (benzathin benzylpenicillin), som er et antibiotikum givet som en enkelt indsprøjtning i musklen.

Formålet med studiet er at vise, at behandling med doxycyclin tabletter er lige så effektiv som behandling med BPG indsprøjtning til behandling af tidlig syfilis. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får doxycyclin tabletter to gange dagligt i 14 dage, mens den anden gruppe får en enkelt indsprøjtning med BPG. Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor der tages blodprøver for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Studiet varer i alt 6 måneder, og effekten af behandlingen vurderes ved at måle niveauet af antistoffer i blodet. En vellykket behandling defineres som en betydelig reduktion i antistofniveauet efter 6 måneder sammenlignet med niveauet før behandlingen. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra begge behandlinger og kontrollere, om deltagerne tager deres medicin som foreskrevet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Hvis du tildeles den første gruppe, vil du få doxycyclin-tabletter. Du skal tage 100 mg doxycyclin to gange dagligt i 14 dage. Tabletterne kan deles, hvis det er nødvendigt.

Hvis du tildeles den anden gruppe, vil du få én enkelt indsprøjtning med benzathin-benzylpenicillin i musklen. Dosen er 2,4 millioner internationale enheder, som gives som en suspension, der indsprøjtes i din muskel.

2 Uge 1 opfølgning

Hvis du fik doxycyclin-tabletter, vil der blive tjekket, hvor godt du har fulgt behandlingen ved at tælle dine resterende tabletter.

Dette besøg hjælper med at sikre, at du tager medicinen korrekt som foreskrevet.

3 Uge 2 opfølgning

Hvis du fik doxycyclin-tabletter, vil der igen blive tjekket, hvor godt du har fulgt behandlingen ved at tælle dine resterende tabletter.

På dette tidspunkt skulle din 14-dages behandling med doxycyclin være afsluttet.

Der vil blive holdt øje med eventuelle alvorlige bivirkninger i begge behandlingsgrupper.

4 Måned 3 evaluering

Du vil få taget en blodprøve for at måle dit non-treponemal assay niveau. Dette er en blodtest, der måler din krops respons på syfilis-infektionen.

Testen kaldes enten VDRL eller RPR, og den viser, hvor godt behandlingen virker ved at måle ændringer i dit blods reaktion.

Der vil blive holdt øje med eventuelle alvorlige bivirkninger.

5 Måned 6 slutevaluering

Du vil få taget en blodprøve for at måle dit non-treponemal assay niveau igen. Denne test skal udføres på samme laboratorium som testen før din behandling.

Behandlingen anses for vellykket, hvis dit blodtest-niveau er faldet med fire gange (også kaldet 2 fortyndinger) sammenlignet med dit niveau før behandlingen.

Du vil blive undersøgt for andre seksuelt overførte infektioner for at se, om du har fået nye infektioner.

Der vil blive holdt øje med eventuelle alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at studiet er blevet forklaret for dig
  • Du skal have tidlig syfilis (en kønssygdom), som kan være i form af primær syfilis, sekundær syfilis eller tidlig latent syfilis, der har varet mindre end et år
  • Du kan deltage uanset om du har hiv-infektion eller ej
  • Du skal have et positivt resultat i en ikke-treponemal test (en bestemt type blodprøve, der bruges til at påvise syfilis)
  • Du skal være tilgængelig for deltagelse og opfølgning i 6 måneder under undersøgelsen
  • Du skal være dækket af det franske sygesikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for doxycyclin (et antibiotikum) eller penicillin (et andet antibiotikum)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sen syfilis – det vil sige syfilis som har været til stede i mere end 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurosyfilis – det betyder at syfilis har påvirket dit nervesystem eller hjerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kardiovaskulær syfilis – det betyder at syfilis har påvirket dit hjerte eller dine blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kongenital syfilis – det betyder syfilis som du er født med
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for syfilis inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke studieresultatet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand som gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke – det betyder at du skal være i stand til at forstå og acceptere at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Csiwpj Hgfspbhsqns Ikltntiowiynd Dv Fehvirfwskglzcyluamfp Fréjus Frankrig
Dsagcvhmoze Dcy Btqxdlm Dt Rochs Marseille Frankrig
Bfafyvcn Ubnlkexqtt Hjuqilfd Cvgwdx Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.12.2021

Forsøgssteder

Doxycyklin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet tetracykliner. Dette lægemiddel virker ved at stoppe bakterier i at vokse og formere sig. I dette studie gives doxycyklin som tabletter, der tages gennem munden to gange dagligt i 14 dage. Det bruges til at behandle syfilis, som er en seksuelt overført infektion forårsaget af bakterier.

BPG (Benzathin benzylpenicillin) er et antibiotikum, der tilhører penicillin-gruppen af lægemidler. Dette lægemiddel virker ved at dræbe de bakterier, der forårsager syfilis. BPG gives som en enkelt indsprøjtning i en muskel og frigiver medicinen langsomt over tid. Det er en standardbehandling for tidlig syfilis og kræver kun én behandling i modsætning til daglige tabletter.

Undersøgte sygdomme:

Tidlig syfilis – Tidlig syfilis er det første stadium af en seksuelt overført infektion forårsaget af bakterien Treponema pallidum. Sygdommen opstår typisk inden for de første 1-2 år efter smitte og omfatter primær, sekundær og tidlig latent syfilis. I det primære stadium udvikles der et smertefrit sår kaldet chancre på det sted, hvor bakterien trængte ind i kroppen, ofte på kønsorganerne, anus eller mund. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den udvikle sig til sekundært stadium, hvor der opstår hududslæt, feber og forstørrede lymfekirtler. Det sekundære stadium kan komme og gå i perioder over flere måneder. Tidlig latent syfilis er en fase, hvor der ikke er synlige symptomer, men infektionen stadig kan påvises gennem blodprøver.

Forsøgs-ID:
2024-513532-23-00
Protokolkode:
APHP180588
NCT ID:
NCT04838717
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af antibiotikummet doxycyclin til forebyggelse af kønssygdomme som klamydia, gonorré og syfilis

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Sammenligning af linezolid og penicillin til behandling af tidlig syfilis

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien