Sammenligning af letermovir og valganciclovir til at forebygge CMV-virus hos patienter efter lungetransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger CMV-infektion hos patienter, der har fået foretaget en lungetransplantation. CMV står for cytomegalovirus, som er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige komplikationer hos personer med svækket immunforsvar, såsom transplantationspatienter. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til forebyggelse af CMV-infektion: letermovir og valganciclovir. Begge lægemidler gives som forebyggende behandling for at forhindre udvikling af CMV-sygdom efter transplantation.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt letermovir er til at forebygge CMV-infektion sammenlignet med valganciclovir, som er standardbehandlingen. Studiet følger patienter i 12 måneder efter start af den forebyggende behandling. I denne periode måles forekomsten af CMV-sygdom og forskellige bivirkninger ved behandlingerne. Der undersøges også, om patienterne udvikler andre infektioner, nyreproblemer eller lave antal hvide blodlegemer, som kan være relateret til medicinen.

Under studiet vil forskerne registrere forskellige målinger, herunder hvor mange doser af medicin patienterne modtager, eventuelle ændringer i medicineringen på grund af bivirkninger, og om patienterne bliver indlagt på hospitalet på grund af CMV-relaterede problemer. Efter behandlingsperioden følges patienterne yderligere seks måneder for at se, om deres immunforsvar har udviklet beskyttelse mod CMV-virus, og om de har dannet antistoffer mod virussen. Studiet inkluderer både patienter, der får letermovir fremadrettet, og data fra tidligere patienter, der har fået valganciclovir.

1 Start af forebyggende behandling

Du vil begynde at tage letermovir som en forebyggende behandling mod CMV-infektion (cytomegalovirus). CMV er en virus, der kan forårsage alvorlige komplikationer hos lungetransplanterede patienter.

Inden behandlingen starter, vil du få taget en blodprøve for at sikre, at du ikke allerede har påviselig CMV i blodet. Denne prøve skal tages inden for 96 timer før du starter med letermovir.

Du skal tage 240 mg letermovir én gang dagligt i form af en filmovertrukket tablet.

2 Løbende behandling i 12 måneder

Du vil fortsætte med at tage letermovir dagligt i 12 måneder for at forhindre udvikling af CMV-sygdom.

I løbet af denne periode vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger og kontrollere, hvor godt medicinen virker.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit immunforsvar og kontrollere for eventuelle tegn på infektion.

3 Overvågning under behandlingen

Din læge vil følge nøje med i, om du udvikler leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer under 3.000 per mikroliter) eller neutropeni (lavt antal neutrofile celler under 1.000 per mikroliter).

Du vil blive overvåget for andre virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kan opstå på grund af dit svækkede immunforsvar.

Din læge vil holde øje med eventuelle nyreproblemer, der kan være relateret til medicinen.

Eventuelle ændringer i din medicin på grund af bivirkninger vil blive dokumenteret og fulgt nøje.

4 Afslutning af 12 måneders behandling

Efter 12 måneder vil du stoppe med at tage letermovir.

Din læge vil vurdere, hvor effektiv behandlingen har været til at forhindre CMV-sygdom.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din CMV-status og dit immunforsvar.

5 Opfølgning i 6 måneder efter behandling

I de næste 6 måneder efter du er stoppet med letermovir, vil din læge fortsætte med at følge dit helbred nøje.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit CMV-specifikke immunforsvar – det vil sige hvor godt dit immunsystem kan bekæmpe CMV på egen hånd.

Din læge vil kontrollere, om du har udviklet antistoffer mod CMV (CMV-seropositivitet), hvilket viser, at dit immunsystem har reageret på virussen.

Eventuelle hospitalsindlæggelser relateret til CMV-komplikationer vil blive registreret og fulgt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have fået en lungetransplantation – dette betyder at du har fået nye lunger fra en donor
Du skal være en D+/R- patient – dette betyder at organdonoren havde en bestemt virus kaldet CMV, men du havde ikke denne virus før transplantationen
Du skal have en ikke-påviselig PCR-CMV test inden for 96 timer før behandlingen starter – dette er en blodprøve der viser, at du ikke har CMV-virus i blodet
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en lungetransplantation, hvilket betyder at du ikke har fået nye lunger fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har den specifikke CMV-status kaldet D+/R-, hvilket betyder at donoren (personen der gav lungerne) var positiv for CMV-virus, mens du som modtager var negativ for dette virus før transplantationen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har modtaget letermovir som forebyggende behandling mod CMV-infektion i mere end den tilladte periode
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv CMV-sygdom, hvilket er en infektion forårsaget af cytomegalovirus der kan give symptomer som feber og påvirke forskellige organer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for letermovir eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der ikke kan kombineres sikkert med letermovir på grund af lægemiddelinteraktioner, hvilket betyder at medicinerne kan påvirke hinanden på en skadelig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer der gør det usikkert at tage denne medicin
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og møde til de planlagte kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Htvdnchg Unchyryqdzicv Mzdubbu Dz Vsmiptjyux	Santander	Spanien
Hpulrcqx Vgcz dazjgxuc	Barcelona	Spanien
Hhbebzro Uujrkukywwrka du A Cspanj	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Letermovir

Letermovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at forhindre cytomegalovirus (CMV) infektion hos mennesker med svækket immunsystem. Dette lægemiddel virker ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen. I dette studie gives letermovir som forebyggende behandling til lungetransplanterede patienter for at beskytte dem mod CMV-infektion i de første 12 måneder efter transplantationen.

Valganciclovir er også et antiviralt lægemiddel, der bruges til at forhindre CMV-infektion. Det har været standardbehandlingen for at beskytte transplanterede patienter mod denne virusinfektion. Valganciclovir virker ved at stoppe virusset i at kopiere sig selv i kroppen. I dette studie bruges det som sammenligningsbehandling, hvor forskerne ser på tidligere patienter, der fik dette lægemiddel som forebyggende behandling i 12 måneder efter deres lungetransplantation.

Undersøgte sygdomme:

Cytomegalovirus sygdom – En virusinfektionssygdom forårsaget af cytomegalovirus (CMV), som tilhører herpesfamilien. Hos raske personer forløber infektionen ofte uden symptomer eller med milde forkølelseslignende tegn. Sygdommen kan dog udvikle sig alvorligt hos personer med svækket immunforsvar, såsom efter organtransplantation. Viruset kan påvirke mange organsystemer, herunder lunger, fordøjelsessystem, øjne og centralnervesystem. Efter den første infektion forbliver viruset sovende i kroppen og kan genaktiveres, især når immunforsvaret er svækket.

Leukopeni – En tilstand hvor antallet af hvide blodlegemer i blodet er unormalt lavt, typisk under 3.000 celler per mikroliter blod. Tilstanden udvikles gradvist og kan opstå som følge af forskellige faktorer, herunder medicinske behandlinger, infektioner eller underliggende sygdomme. De hvide blodlegemer er vigtige for kroppens immunforsvar, så et lavt antal kan øge risikoen for infektioner. Leukopeni kan være mild eller alvorlig afhængigt af hvor mange hvide blodlegemer der mangler.

Neutropeni – En specifik type af leukopeni hvor antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, er reduceret til under 1.000 celler per mikroliter blod. Neutrofiler udgør normalt den største andel af hvide blodlegemer og er særligt vigtige for at bekæmpe bakterielle infektioner. Tilstanden kan udvikle sig akut eller kronisk og varierer i alvorlighed. Jo lavere neutrofiltallet er, desto større er risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.

Forsøgs-ID:

2023-504384-16-00

Protokolkode:

FCO-LET-2022-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af letermovir og valganciclovir til at forebygge CMV-virus hos patienter efter lungetransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?