Sammenligning af lægemidlerne lacosamid og duloxetin til behandling af nervesmerter efter kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kemoterapi-induceret neuropatisk smerte, som er en type nervesmerte der kan opstå som en bivirkning ved kemoterapibehandling. Når patienter får visse typer kemoterapi, kan det skade nerverne og forårsage vedvarende smerter, brændende fornemmelser eller følelsesløshed, typisk i hænder og fødder. Denne tilstand kaldes kemoterapi-induceret polyneuropati, hvor polyneuropati betyder skade på flere nerver samtidigt.

Studiet sammenligner to forskellige mediciner til behandling af denne nervesmerte: lacosamid og duloxetin. Formålet med studiet er at undersøge, om lacosamid er lige så effektivt som duloxetin til at lindre smerterne hos patienter med denne type nerveskade efter kemoterapi. Begge mediciner bruges allerede til behandling af forskellige typer nervesmerter, men forskerne ønsker at finde ud af, hvilken der fungerer bedst for netop denne type smerte.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten lacosamid eller duloxetin som behandling. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken medicin der gives. Forskerne vil følge deltagernes smerteniveau og måle, hvor godt medicinen virker over tid. De vil også registrere eventuelle bivirkninger og spørge deltagerne om, hvor tilfredse de er med behandlingen. Studiet kræver, at deltagerne har haft nervesmerte i mindst tre måneder efter deres sidste kemoterapibehandling, og at smerterne er tilstrækkeligt alvorlige til at kræve behandling.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bliver bestemt ved tilfældighed, om du vil modtage lacosamid eller duloxetin.

Du vil vide, hvilken medicin du får, da dette er et åbent studie, hvor både du og lægen kender til behandlingen.

2 Start af medicinering – Gruppe 1: Duloxetin

Hvis du bliver tildelt duloxetin, vil du modtage Cymbalta 30 mg kapsler, som skal synkes hele.

Kapslerne er mavesyreresistente, hvilket betyder, at de er designet til at passere gennem maven uden at opløses og først frigive medicinen i tarmen.

Du vil få præcise instruktioner om, hvor ofte du skal tage medicinen og i hvilken periode.

3 Start af medicinering – Gruppe 2: Lacosamid

Hvis du bliver tildelt lacosamid, vil du modtage Vimpat 50 mg tabletter, som er filmovertrukne tabletter.

Filmovertrækket hjælper med at beskytte tabletten og gøre den lettere at synke.

Du vil få præcise instruktioner om, hvor ofte du skal tage medicinen og i hvilken periode.

4 Løbende vurdering af smerter

Under hele studieforløbet vil du regelmæssigt skulle vurdere dine smerter på en skala.

Du vil blive bedt om at bedømme intensiteten af dine neuropatiske smerter, som er de smerter, der skyldes skade på nerverne fra kemoterapi.

Denne vurdering hjælper med at måle, hvor godt medicinen virker på dine smerter.

5 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen gennem hele studieperioden.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred, som du oplever under behandlingen.

Dette er en vigtig del af studiet for at forstå sikkerheden ved de to forskellige behandlinger.

6 Vurdering af behandlingstilfredshed

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen.

Dette inkluderer, hvordan du oplever medicinens effekt på dine smerter og din generelle oplevelse med behandlingen.

Din vurdering hjælper med at forstå, hvilken behandling patienter foretrækker.

7 Afslutning af studiebehandling

Når studieperioden er afsluttet, vil din deltagelse i studiet være færdig.

Du vil få information om de næste skridt vedrørende din fortsatte behandling af kemoterapiinduceret polyneuropati.

Alle data fra dit forløb vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af de to behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal kunne give både mundligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have tegn på nerveskade (også kaldet neuropati), som påvirker enten små eller store nerveforbindelser. Dette måles gennem særlige tests, der sammenligner din følsomhed med raske personer
Du skal have smerter, der scorer 4 eller højere på en skala, hvor 10 er de værst tænkelige smerter
Du skal tidligere have fået kemoterapi (kræftbehandling) med bestemte typer medicin som taxaner, platinforbindelser, vinca-alkaloider eller bortezomib
Du skal have haft symptomer på nervesmerter (smerter forårsaget af skadede nerver) i mindst 3 måneder efter din sidste kemoterapibehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertearytmier, som betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lacosamid eller duloxetin
Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager medicin mod neuropatiske smerter, som er nervesmerter
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer antidepressiv medicin kaldet MAO-hæmmere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller selvmordstanker
Du kan ikke deltage, hvis du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Lrlaq Uorqizpszyso Mlgcsxy Cypgijt (xohsa	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	11.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lacosamid er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle epilepsi ved at påvirke nervecellernes aktivitet i hjernen. I dette studie undersøges det, om lacosamid også kan hjælpe med at lindre nervesmerter hos patienter, der har udviklet nerveskader som følge af kemoterapi. Lægemidlet virker ved at stabilisere nervecellerne og kan derved reducere de unormale nervesignaler, der forårsager smerter.

Duloxetin er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SNRI’er (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere). Selvom det oprindeligt blev udviklet til behandling af depression, har det vist sig effektivt til at behandle forskellige typer kroniske smerter, herunder nervesmerter. Duloxetin virker ved at øge niveauet af visse kemiske stoffer i hjernen og rygmarven, som hjælper med at blokere smertesignaler og reducere følelsen af smerte.

Undersøgte sygdomme:

Kemoterapiinduceret neuropatisk smerte – Dette er en type nervesmerte som opstår som en bivirkning af kemoterapi behandling mod kræft. Sygdommen udvikler sig når kemoterapimedicin beskadiger de perifere nerver, som er nerverne udenfor hjernen og rygmarven. Patienter oplever typisk brændende, stikkende eller elektriske smerter, ofte i hænder og fødder. Smerten kan også være ledsaget af følelsesløshed, prikken og øget følsomhed over for berøring. Symptomerne kan begynde under kemoterapibehandlingen eller kort efter, og intensiteten varierer fra person til person. Tilstanden påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og kan være vedvarende.

Forsøgs-ID:

2024-511008-17-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlerne lacosamid og duloxetin til behandling af nervesmerter efter kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?