Sammenligning af kryoablation eller medicin som første behandling af vedvarende atrieflimren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger persisterende atrieflimmer, som er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og for hurtigt. Tilstanden kaldes persisterende, fordi den vedbliver, medmindre den behandles med elektrisk behandling for at gendanne normal hjerterytme. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene er et indgreb kaldet kryoablation med Arctic Front kryoballon, hvor abnormale områder i hjertet ødelægges ved hjælp af kulde, og den anden er behandling med antiarytmiske lægemidler, som er medicin der hjælper med at regulere hjerterytmen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tidlig behandling med kryoballon-indgrebet er bedre end medicin til at forhindre, at atrieflimren kommer tilbage. Under kryoablation-behandlingen føres en særlig ballon gennem blodkarrene til hjertet, hvor den bruges til at isolere de pulmonalvener, som er blodkar der fører blod fra lungerne til hjertet og ofte er årsag til atrieflimmer. Ballonen køler vævet ned for at stoppe de unormale elektriske signaler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten kryoablation-behandling eller medicin som deres første behandling.

Studiet følger deltagerne i 36 måneder for at se, hvor godt de to behandlinger virker til at holde atrieflimren væk og forbedre livskvaliteten. Under studiet vil der blive taget EKG-målinger, som er undersøgelser der måler hjertets elektriske aktivitet, samt ekokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet og udført forskellige test for at vurdere deltagernes generelle helbred og velvære.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kryoablation (en procedure hvor dele af hjertet behandles med kulde), og den anden gruppe får antiarytmisk medicin (medicin der hjælper med at kontrollere hjertets rytme).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, da dette besluttes ved lodtrækning.

2 Start af behandling – medicin gruppe

Hvis du bliver tildelt medicingruppen, vil du få en af følgende typer antiarytmisk medicin: dronedaron, sotalol, flecainid eller propafenon.

Lægen vil beslutte, hvilken specifik medicin du skal have, samt dosis og hvor ofte du skal tage den.

Du skal tage medicinen som foreskrevet gennem hele studieperioden.

3 Start af behandling – ablationsgruppe

Hvis du bliver tildelt ablationsgruppen, vil du få en kryoablation udført med et Arctic Front kryoballon.

Under proceduren vil lægen isolere de lungevener (blodkar der fører til hjertet fra lungerne), som ofte er årsag til atrieflimren.

Proceduren udføres ved at anvende kulde til at behandle specifikke områder i hjertet.

4 Første tre måneders periode

De første 3 måneder efter behandlingsstart kaldes blanking-perioden.

I denne periode vil eventuelle tilbagefald af hjerterytmeforstyrrelser ikke tælle med i vurderingen af behandlingens effekt.

Du vil blive overvåget tæt i denne periode.

5 Opfølgning på 12 måneder

Efter 12 måneder vil din tilstand blive evalueret for at se, om behandlingen har forhindret tilbagefald af atrieflimren.

Du vil få taget EKG (hjerterytme-målinger) og muligvis Holter-overvågning (længerevarende hjerterytme-måling).

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

Du vil få målt blodtryk efter 10 minutters hvile.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører som NT pro-BNP, IL6 og D-dimer.

Du vil få foretaget ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at vurdere hjertets funktion.

6 Opfølgning på 24 måneder

Efter 24 måneder gentages de samme undersøgelser som efter 12 måneder.

Der vil blive vurderet, hvor meget tid du har tilbragt i atrieflimren sammenlignet med normal hjerterytme.

Din livskvalitet og symptomer vil igen blive evalueret.

Kognitiv funktion vil blive testet ved hjælp af Trail Making Test A og B.

Blodtryk, blodprøver og ekkokardiografi gentages.

7 Opfølgning på 36 måneder

Den afsluttende evaluering finder sted efter 36 måneder.

Alle tidligere undersøgelser gentages: EKG-overvågning, livskvalitetsvurdering, symptomvurdering, kognitiv testning, blodtrykmåling, blodprøver og ekkokardiografi.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af behandlingens langsigtede effekt.

Sundhedsomkostninger og hospitalsindlæggelser relateret til din hjertetilstand vil blive registreret.

8 Løbende overvågning gennem studiet

Through hele studieperioden vil alle bivirkninger blive registreret og klassificeret.

Eventuelle hospitalsindlæggelser, akutbesøg og andre sundhedsydelser relateret til din hjertetilstand vil blive dokumenteret.

Hvis du i medicingruppen ikke responderer på behandlingen, kan der blive behov for yderligere procedurer som kardiovertering (behandling til at gendanne normal hjerterytme) eller ablation.

Hvis du i ablationsgruppen får tilbagefald, kan der blive behov for yderligere ablationsprocedurer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have vedvarende symptomatisk atrieflimren – det betyder, at du har uregelmæssige hjerterytmer, der giver symptomer og varer ved
  • Du skal have haft mindst 2 episoder af atrieflimren inden for de sidste 24 måneder, hvor hver episode varede mindre end 12 måneder
  • Din seneste episode skal være sket inden for de sidste 6 måneder
  • Mindst én af dine episoder skal være dokumenteret på et 12-aflednings EKG (en hjerteundersøgelse med elektroder på kroppen) eller en Holter-monitor (en bærbar enhed, der måler hjerterytmen over tid)
  • Du skal enten have klassisk vedvarende atrieflimren ifølge europæiske retningslinjer, eller vedvarende atrieflimren, der har udviklet sig fra anfaldsvise episoder
  • Hvis du tidligere har haft anfaldsvise episoder, skal du være blevet kardioverteret (behandlet for at få normal hjerterytme tilbage) inden for 7 dage efter symptomstart, og du må ikke have en historie med spontan tilbagevenden til normal hjerterytme
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være egnet til rytmekontrol-behandling – det betyder behandling, der sigter mod at få din hjerterytme tilbage til det normale
  • Du skal være egnet til enten atrieflimren-ablation (en procedure, hvor man ødelægger små områder af hjertet med kulde eller varme) eller behandling med antiarytmiske lægemidler (medicin, der regulerer hjerterytmen)
  • Du skal have symptomatisk atrieflimren, der gør dig til kandidat til behandling – for eksempel vil et BMI over 35 normalt ikke gøre dig egnet til ablation og derfor ikke til deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har haft atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) i mere end 12 måneder
  • Du har tidligere fået behandling med antiarytmiske lægemidler (medicin der regulerer hjerterytmen) for atrieflimren
  • Du har tidligere fået foretaget ablation (en procedure hvor man ødelægger små områder af hjertet for at stoppe unormal hjerterytme) eller anden operation på hjertet for rytmeproblemer
  • Du har strukturel hjertesygdom (fysiske problemer med hjertets struktur) som kan påvirke behandlingen
  • Du har ventrikulær dysfunktion (dårlig pumpefunktion i hjertets hovedkammer) med en ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpekraft) under 40%
  • Du har signifikant hjerteklapsygdom (alvorlige problemer med hjertets klapper)
  • Du har fået implanteret en pacemaker (kunstig hjertestimulator) eller ICD (implanterbar defibrillator)
  • Du har aktiv thyreoidesygdom (problemer med skjoldbruskkirtlen) der ikke er velkontrolleret
  • Du har alvorlig hypertension (forhøjet blodtryk) der ikke er velkontrolleret
  • Du har alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af anden sygdom
  • Du kan ikke give informeret samtykke eller deltage i opfølgning
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Tokuda Hospital Sofia Bulgarien
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Národny ustav srdcovych a cievnych chorob a.s. Bratislava Slovakiet
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Ukdxkhy Uzpuodretx Hxfjnefa Uppsala Sverige
Sorskjdrujo Udtvkmuhpe Hysvyhrwkqjalmb Gldhkpquhrieilarm Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
18.04.2022
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
18.04.2022
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
18.04.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
18.04.2022
Sverige Sverige
rekrutterer
18.04.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
18.04.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
18.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antiarytmiske lægemidler (AAD)
Antiarytmiske lægemidler er medicin, der hjælper med at kontrollere hjerterytmen og forebygge uregelmæssige hjerteslag. Disse lægemidler arbejder ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet for at holde det i en normal, regelmæssig rytme. I dette studie bruges de som standardbehandling for at sammenligne med den nye behandlingsmetode.

Arctic Front kryoballon
Arctic Front kryobillonen er et medicinsk udstyr, der bruges til en procedure kaldet kryoablation. Under denne behandling indsættes en lille ballon gennem blodkarrene til hjertet. Ballonen køles ned til meget lave temperaturer for at ødelægge små områder af hjertevæv, der forårsager uregelmæssige hjerteslag. Denne procedure kaldes også pulmonalvene-isolation, fordi den blokerer unormale elektriske signaler fra pulmonalvenerne, som ofte er årsagen til atrieflimmer.

Persistent symptomatisk atrieflimmer – Atrieflimmer er en hjertesygdom, hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. I den persistente form varer den uregelmæssige hjerterytme i mere end syv dage i træk og stopper ikke af sig selv. Hjertet pumper mindre effektivt, når rytmen er forstyrret, hvilket kan påvirke blodgennemstrømningen i kroppen. Tilstanden opstår, når de elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret og sender kaotiske beskeder til hjertemusklen. Symptomerne kan omfatte hjertebanken, åndenød, træthed og svimmelhed. Over tid kan tilstanden udvikle sig til mere alvorlige former, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-505962-28-00
Protokolkode:
CryoStopPersAF
NCT ID:
NCT05939076
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende medicin og aspirin til forebyggelse af blodpropper efter behandling af atrieflimren

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland