Sammenligning af blodfortyndende medicin og aspirin til forebyggelse af blodpropper efter behandling af atrieflimren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren, som er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt. Atrieflimren kan øge risikoen for blodpropper, som kan føre til slagtilfælde. Patienter i studiet har tidligere fået foretaget kateterablation, som er en behandling hvor unormal hjertemuskel bliver ødelagt ved hjælp af varme eller kulde for at genoprette normal hjerterytme. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier hos patienter, der har moderat risiko for slagtilfælde efter vellykket kateterablation.

Formålet med studiet er at undersøge, om langtidsbehandling med oral antikoagulation, som er blodfortyndende medicin i tabletform, er bedre end behandling med antitrombocytbehandling alene til at forhindre blodpropper i hjernen. Antitrombocytbehandling, som i dette studie er ASA (acetylsalicylsyre), virker også blodfortyndende, men på en anden måde end oral antikoagulation. Studiet fokuserer på patienter, som ikke længere har tegn på tilbagefald af atrieflimren efter deres ablationsbehandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over tid for at sammenligne, hvor mange der oplever blodpropper i hjernen under de to forskellige behandlinger. Dette inkluderer både synlige slagtilfælde, som patienten mærker, og skjulte blodpropper, som kun kan ses på magnetisk resonans billeddannelse af hjernen. Magnetisk resonans billeddannelse, også kaldet MRI, er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre. Studiet vil også overvåge bivirkninger som blødninger og andre komplikationer for at vurdere den samlede sikkerhed og effektivitet af de to behandlingsstrategier.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i studiet.

Den ene gruppe får rivaroxaban (handelsnavn Xarelto), som er et antikoagulerende lægemiddel (blodfortyndende medicin). Du vil tage 15 mg rivaroxaban som filmovertrukne tabletter.

Den anden gruppe får acetylsalicylsyre (handelsnavn ASS-ratiopharm), som er et blodpladehæmmende lægemiddel. Du vil tage 100 mg acetylsalicylsyre som tabletter.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da studiet er blindet.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i hele studieperioden.

Medicinen skal tages som anvist af studiehold. Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt og ikke springer doser over.

Hvis du glemmer en dosis, skal du følge de instruktioner, du får fra studiehold.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have planlagte kontrolbesøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil dit helbred blive overvåget, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere medicinens virkning.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 Hjerterytmeovervågning

Du vil få foretaget Holter-undersøgelser, som er 24-timers overvågning af dit hjertes rytme ved hjælp af en bærbar enhed.

Du vil også få taget EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Disse undersøgelser skal sikre, at din hjerterytme forbliver stabil efter din tidligere ablationsbehandling (varmebehandling af hjertet).

5 Hjernescanninger

Du vil få foretaget MR-scanninger af hjernen for at tjekke for eventuelle små blodpropper, som du måske ikke mærker.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med scanninger taget tidligere for at se, om der er sket ændringer.

Scanningerne er en vigtig del af studiet for at måle behandlingens effekt.

6 Kognitive test og livskvalitet

Du vil gennemgå neuropsykologiske test, som måler din hukommelse, opmærksomhed og andre hjernefunktioner.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og daglige funktioner.

Disse test hjælper med at vurdere, om behandlingen påvirker din tankeevne og trivsel.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for tegn på blødning, som er den vigtigste bivirkning ved begge typer medicin.

Du skal straks kontakte studiehold, hvis du oplever usædvanlige blødninger, blå mærker eller andre bekymrende symptomer.

Der vil blive holdt øje med både større blødninger (som kræver hospitalsbehandling) og mindre blødninger.

8 Vurdering af slagtilfælde og blodpropper

Studiehold vil overvåge dig for tegn på slagtilfælde eller andre blodpropper i kroppen.

Dette inkluderer både synlige slagtilfælde (som du vil mærke) og skjulte slagtilfælde (som kun kan ses på scanninger).

Du vil også blive overvåget for forbigående iskæmiske anfald (TIA), som er mindre, midlertidige blodpropper i hjernen.

9 Afsluttende vurdering

Ved studieafslutning vil du få foretaget en sidste runde af undersøgelser, herunder MR-scanning og kognitive test.

Dine resultater vil blive sammenlignet med dem fra studiestart for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Studiehold vil evaluere den samlede kliniske fordel ved at sammenligne forebyggelse af slagtilfælde med risikoen for blødninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst et år efter en vellykket kateterablation for atrieflimren uden tegn på, at hjerterytmeforstyrrelsen er kommet tilbage. Kateterablation er en behandling, hvor lægen bruger varme eller kulde til at ødelægge det væv i hjertet, der forårsager unormal hjerterytme. Atrieflimren er en type uregelmæssig hjerterytme
  • Du skal have haft mindst tre forskellige hjerterytmeundersøgelser på specifikke tidspunkter efter din ablation, som alle viser, at du ikke har fået atrieflimren tilbage. Disse undersøgelser skal være udført 2-6 måneder efter ablationen, mere end 6 måneder efter ablationen, og inden for 2 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Din CHA2DS2-VASc score skal være 1 eller højere. Dette er et pointsystem, som læger bruger til at vurdere din risiko for at få et slagtilfælde på grund af atrieflimren. Dog kan du ikke deltage, hvis dit eneste risikopunkt kommer fra at være kvinde eller have karsygdom
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Din atrieflimren skal være af den type, der kaldes ikke-valvulær, hvilket betyder, at den ikke er forårsaget af problemer med hjertets klapper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har hjerteflimmer som ikke kan behandles med kateterablation (en behandling hvor unormal hjerterytme stoppes ved hjælp af varme eller kulde)
  • Du har haft apopleksi (blodprop i hjernen) eller TCI (forbigående blodmangel i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har høj risiko for blødning eller har haft alvorlig blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke tåle antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) eller acetylsalicylsyre (medicin der forhindrer blodpropper)
  • Du har alvorlig nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har mekanisk hjerteklap (kunstig hjerteklap lavet af metal)
  • Du har aktiv kræft som kræver behandling
  • Du har hypertrofisk kardiomyopati (en sygdom hvor hjertemusklen bliver for tyk)
  • Du har forventet levetid på mindre end 2 år
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke følge studiets krav eller kommer ikke til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Coburg GmbH Coburg Tyskland
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Gemeinnuetzige Gesellschaft der Franziskanerinnen zu Olpe mbH Bonn Tyskland
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Uiraruxkfn Mdxfera Cowhhj Hrttyerhzdnhmpxca Hamborg Tyskland
Scqjsknshx Kpacvblq Bad Segeberg Tyskland
Udgkkldhst Hvaspxij Cxeivnw Köln Tyskland
Usuklxbvoh Od Aveiyyx Edegem Belgien
Cqxgxebjr di Sddcgaydrodlrh Arlon Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.12.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oral anticoagulation
Dette er en type blodfortyndende medicin, der tages gennem munden som tabletter. Medicinen hjælper med at forhindre, at blodet størkner for hurtigt, hvilket reducerer risikoen for blodpropper. I dette studie bruges den til at beskytte patienter mod blodpropper, der kan rejse til hjernen og forårsage slagtilfælde, efter de har fået foretaget en behandling for hjerterytmeforstyrrelser.

ASA (acetylsalicylsyre)
Dette er et almindeligt smertestillende og betændelseshæmmende middel, som mange kender som Aspirin. I mindre doser virker det også som blodfortyndende medicin ved at gøre blodpladerne mindre klistrede. I dette studie bruges det til at forebygge blodpropper hos patienter, der har fået behandling for hjerterytmeforstyrrelser. Det er en mindre kraftig blodfortyndende behandling sammenlignet med oral antikoagulation.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Denne tilstand forhindrer hjertets normale pumpefunktion og kan føre til blodpropper. Blodpropperne kan løsne sig og rejse gennem blodkredsløbet til hjernen eller andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan være vedvarende eller komme og gå i perioder.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt stoppes eller reduceres betydeligt. Dette sker enten på grund af en blodprop der blokerer et blodkar eller ved bristning af et blodkar i hjernen. Hjernevævet i det berørte område får ikke tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer og begynder at dø. Symptomerne udvikler sig hurtigt og kan omfatte lammelse, taleproblemer og forvirring.

Systemisk emboli – En tilstand hvor blodpropper fra én del af kroppen rejser gennem blodkredsløbet og blokerer blodkar i andre organer. Disse blodpropper opstår ofte i hjertet og kan ramme nyrer, milt, tarme eller andre vitale organer. Tilstanden udvikler sig pludseligt når blodproppen når frem til det berørte organ.

Forbigående iskæmisk anfald – En midlertidig forstyrrelse af blodtilførslen til hjernen der varer fra få minutter til under 24 timer. Tilstanden opstår når en blodprop midlertidigt blokerer blodtilførslen til en del af hjernen. Symptomerne ligner dem ved slagtilfælde men forsvinder helt inden for kort tid. Efter anfaldet er der ingen varige skader på hjernevævet.

Intrakraniel blødning – En blødning der opstår inde i kraniet enten i hjernevævet selv eller i rummet omkring hjernen. Blødningen sker når blodkar i eller omkring hjernen brister og slipper blod ud. Dette skaber tryk på hjernevævet og forstyrrer hjernens normale funktion. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kan påvirke bevidstheden og neurologiske funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-518736-37-00
Protokolkode:
OHIRC-20150866
NCT ID:
NCT02168829
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1